Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fogfehérítés értékelése az irodában (Bleaching)

2023. június 27. frissítette: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Az irodai fehérítés értékelése lila LED-fénnyel (405 nm): Randomizált, kontrollált kettős vak és klinikai vizsgálat

Célunk a kolorimetriás változások kiértékelése felügyelt fehérítő kezelés után, a karbamid-peroxid 35%-os géllel kombinált Violet LED fény segítségével. A 80 csoport a következőkre oszlik: 1. csoport - lila LED fény, 2. csoport lila LED fény + karbamid-peroxid 35% gél, 3. csoport - hidrogén-peroxid 35% és 4. csoport fogínyplasztikai műtétnek vetik alá, esztétikai vágy, fehérítés után. kezelés Violet LED fénnyel gél nélkül. A kolorimetriás változásokat minden fehérítés előtt, közvetlenül utána 3 hónapos periódus végén mérjük a Vitapan Classical (Vita) színskálán és digitális spektrofotométerrel. Az érzékenységi fokot a Visual Analogue Scale (VAS) méri. A 4. csoportba tartozó ínyszöveteket hisztomorfometriával elemezzük. Az életminőséget értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált, vakkontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kolorimetriás változásokat felügyelt fehérítő kezelést követően, az irodában, 405 nm-es lila LED-es fény használatával, 35%-os karbamid-peroxid gél használatával vagy anélkül. Nyolcvan beteget, közülük 20 esztétikailag kíván ínyplasztikai műtétet, négy csoportba osztanak. Az 1. csoport csak Violet LED fénnyel (405 nm) kap fehérítést. A 2. csoport kap egy fehérítő kezelés kombinációt Violet LED fény karbamid-peroxid 35% géllel. A 3. csoportba tartozó betegek 35%-os hidrogén-peroxiddal fehérítő kezelést kapnak, a 4. csoportba tartozó betegek pedig ínyplasztikai műtétnek vetik alá, az esztétikai igény érdekében, gél nélküli Violet LED fénnyel (405 nm) végzett fehérítő kezelést követően. A kolorimetriás változásokat minden fehérítés előtt, közvetlenül utána, a 3 hónapos időszak végén mérjük a Vitapan Classical (Vita) színskálán és digitális spektrofotométerrel (SpectroShade™ Micro MHT Optic Research). Az érzékenységi fokot a Visual Analogue Scale (VAS) méri minden munkamenetben és minden csoportban. A 4. csoportban a fogínyplasztika során eltávolított ínyszöveteket hisztomorfometriás elemzésnek vetik alá, hogy a Violet LED fény (405 nm) besugárzással mérjék a lehetséges gyulladásos ínyváltozásokat. Értékelésre kerül a páciens elégedettségének mértéke és az elért esztétikai eredmény utáni életminőség. Az eredményeket átlagokkal és szórással mutatjuk be. Az adatok normálisságának ellenőrzése után egyirányú ANOVA-t végeznek. Abban az esetben, ha az adatok nem követnek normális eloszlást, akkor Kruskal-Wallis tesztet használunk, és p <0,05 értékkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • negatív kórtörténet,
  • Jó szisztémás és szájhigiénia
  • Felső és alsó fogak elszíneződésével kapcsolatos esztétikai panaszokkal küzdő betegek
  • A fogínyplasztika esztétikai vágya, az alapvonal színétől függetlenül (4. csoport), protetikai beavatkozás nélkül és elegendő fogíny behelyezéssel
  • Az alapvonal színe magasabb, mint a vita skála A2 értéke az 1., 2. és 3. csoportban.

Kizárási kritériumok:

  • Dentin túlérzékenységben szenvedő, metsző- és okklúziós kopásban vagy nyitott üregekben szenvedő betegek;
  • Pulpaelváltozásokkal rendelkező betegek;
  • Fogászati ​​anomáliák hordozói;
  • Fogtörésben szenvedő betegek, akiknek nincs pótlása a tisztítandó fogak bukkális felületén;
  • 2 évnél rövidebb ideig tartó fogfehérítésen átesett betegek;
  • Rögzített ortopédiai készülékek tartók;
  • A belső tényezők által pigmentált fogak;
  • Dohányzók;
  • Terhesek és csecsemők;
  • A hidrogén-peroxiddal kapcsolatos mellékhatásokról beszámoló betegek;
  • vas-szulfátot szedő betegek;
  • Krónikus dekortikoszteroidokat szedő betegek, valamint fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt szedő önkéntesek.
  • A vizsgált fogakon lévő egyedi vagy kivehető protézistartók, illetve az endodontiailag kezelt fogakkal rendelkező betegek (15-25. és 45-35. fogak) szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Violet LED (405 nm)+ gél placebo
20 páciens fogfehérítésén vesznek részt a 15-25 és 45-35 közötti fogak Violet LED 405 nm-es (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brazília) fogínyvédővel + gél placebóval.
Egyéb: fogfehérítés
fogfehérítést könnyű, light+ peroxid karbamid géllel, vagy csak peroxid karbamid géllel lehet elérni
Kísérleti: HP 35% + Violet LED + ínyplasztika
20 pácienst fogfehérítésnek vetnek alá a 15-25 és 45-35 fogak bevonásával Violet LED 405 nm-es (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brazília) fogínygáttal, szájhasítással az első ülésen. 48 óra múlva fogínyplasztika történik.
Egyéb: fogfehérítés
fogfehérítést könnyű, light+ peroxid karbamid géllel, vagy csak peroxid karbamid géllel lehet elérni
Eljárás: Ínyplasztika
a gengivoplasztikát megvilágított szövetben és nem megvilágított szövetben valósítják meg a szövet morfometrikus értékelése érdekében
Aktív összehasonlító: Lila LED + CP 35%
20 páciens fogfehérítésén vesznek részt a 15-25 és 45-35 közötti fogak 35%-os karbamid-peroxiddal (Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brazília), amelyet Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos) aktiválnak. , SP, Brazil) fogínyvédővel
Egyéb: fogfehérítés
fogfehérítést könnyű, light+ peroxid karbamid géllel, vagy csak peroxid karbamid géllel lehet elérni
Aktív összehasonlító: HP 35%
20 páciens fogfehérítésén a 15-25-ös és 45-35-ös fogakat 35%-os hidrogén-peroxiddal (Whiteness HP, FGM, Joinvile, SC, Brasil) és ínygáttal végezzük.
Egyéb: fogfehérítés
fogfehérítést könnyű, light+ peroxid karbamid géllel, vagy csak peroxid karbamid géllel lehet elérni
Aktív összehasonlító: CP 35%
20 páciens fogfehérítésén fog végezni a 15-25 és 45-35 közötti fogakat 35%-os karbamid-peroxiddal (Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brazília)
Egyéb: fogfehérítés
fogfehérítést könnyű, light+ peroxid karbamid géllel, vagy csak peroxid karbamid géllel lehet elérni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Színértékelés
Időkeret: alapvonal
A színértékelést minden fehérítés előtt és után a Vita Classical skálán (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Németország) és a SpectroShade™ Micro MHT Optic Research segítségével egy korábban képzett és vak értékelő végzi a 4 csoportban.
alapvonal
Színértékelés
Időkeret: 3 hónap
A színértékelést 3 hónappal a fehérítés után a Vita Classical skálán (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Németország) és a SpectroShade™ Micro MHT Optic Research segítségével végzi el egy korábban képzett és vak értékelő a 4 csoportban.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Histomorfometriai értékelés
Időkeret: alapvonal
hisztomorfometrikus elemzésnek vetjük alá, hogy mérjük a lehetséges gyulladásos ínyváltozásokat a Violet LED fény (405 nm) besugárzással.
alapvonal
Vizuális analóg skálával (VAS) mért fájdalom
Időkeret: alapvonal
A fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük minden egyes alkalomnál a fehérítés előtt és után a 4 csoportban.
alapvonal
Vizuális analóg skálával (VAS) mért fájdalom
Időkeret: 3 hónap
A fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük 3 hónappal a fogfehérítés befejezése után a 4 csoportban.
3 hónap
Pszichoszociális hatás kérdőívvel mért életminőség
Időkeret: alapvonal
Az életminőséget a São Paulo-i Szövetségi Egyetemen (UNIFESP) Brazíliára érvényesített fogászati ​​esztétika pszichoszociális hatásai kérdőív segítségével értékelik.
alapvonal
Pszichoszociális hatás kérdőívvel mért életminőség
Időkeret: 3 hónap
Az életminőséget a São Paulo-i Szövetségi Egyetemen (UNIFESP) Brazíliában érvényesített fogászati ​​gyakorlat pszichoszociális hatáskérdőívén keresztül értékelik 3 hónappal a fehérítés befejezése után.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nove de Julho

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ana EC Santos, MS, University of Nove de Julho

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2.034.518

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatkeresés befejezése után magas impakt faktorú, indexelt folyóiratokban jelenik meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esztétika, Fogászat

Klinikai vizsgálatok a fogfehérítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel