Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tannbleking på kontoret (Bleaching)

27. juni 2023 oppdatert av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Evaluering av bleking på kontoret med fiolett LED-lys (405 nm): Randomisert, kontrollert dobbeltblindet og klinisk forsøk

Vi tar sikte på å evaluere kolorimetriske endringer etter overvåket blekingsbehandling, ved bruk av fiolett LED-lys assosiert eller ikke med karbamidperoksid 35 % gel. 80 vil bli delt inn i: Gruppe 1 - Fiolett LED-lys, Gruppe 2 Fiolett LED-lys + karbamidperoksid 35% gel, Gruppe 3 -hydrogenperoksid 35% og Gruppe 4 vil bli sendt til gingivoplastikk prosedyre, for estetisk ønske, etter bleking behandling med Fiolett LED-lys uten gel. De kolorimetriske endringene vil bli målt før, rett etter hver blekingsøkt i slutten av perioden på 3 måneder, gjennom Vitapan Classical (Vita) fargeskala, og med digitalt spektrofotometer. Sensibilitetsgraden vil bli målt med Visual Analogue Scale (VAS) . Tannkjøttvevet gruppe 4 vil bli analysert histomorfometrisk. Livskvalitet vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, blindkontrollerte studien har som mål å evaluere kolorimetriske endringer etter overvåket blekingsbehandling, på kontoret, ved bruk av fiolett LED-lys på 405 nm assosiert eller ikke til bruk av karbamidperoksid 35 % gel. 80 pasienter, hvorav 20 med estetikk ønsker å bli underkastet gingivoplastikk, vil bli delt inn i fire grupper. Gruppe 1 vil kun motta bleking med fiolett LED-lys (405 nm). Gruppe 2 vil motta en blekebehandlingskombinasjon av Fiolett LED-lys med karbamidperoksid 35 % gel. Pasienter i gruppe 3 vil få en blekebehandling med hydrogenperoksid 35 % og gruppe 4 vil bli underkastet gingivoplastikkoperasjon, for estetisk ønske, etter blekebehandling med fiolett LED-lys (405 nm) uten gel. De kolorimetriske endringene vil bli målt før, rett etter hver blekingsøkt i slutten av perioden på 3 måneder, gjennom Vitapan Classical (Vita) fargeskala, og med digitalt spektrofotometer (SpectroShade™ Micro MHT Optic Research). Sensibilitetsgraden vil bli målt ved Visual Analogue Scale (VAS) i hver økt og i alle grupper. Tannkjøttvevet som ble fjernet under gingivoplastikken i gruppe 4, vil bli histomorfometrisk analysert for å måle mulige inflammatoriske endringer i tannkjøttet ved bestråling med fiolett LED-lys (405 nm). Graden av tilfredshet hos pasienten og livskvaliteten etter oppnådd estetisk resultat vil bli evaluert. Resultatene vil bli presentert etter midler og standardavvik. Etter å ha kontrollert normaliteten til dataene, vil en enveis ANOVA bli utført. I tilfelle dataene ikke følger en normalfordeling, vil de bli brukt Kruskal-Wallis-testen og en verdi på p <0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • negativ medisinsk historie,
  • God systemisk og oral helse
  • Pasienter med estetisk klage på misfarging av øvre og nedre tenner
  • Pasienter med estetisk ønske om gingivoplastikk, uavhengig av farge i baseline (gruppe 4), uten behov for proteseinngrep og med tilstrekkelig gingiva innsatt
  • Farge i grunnlinjen høyere enn A2 på vita-skalaen for gruppe 1, 2 og 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dentinoverfølsomhet, incisal og okklusal slitasje eller åpne hulrom;
  • Pasienter med pulpa endringer;
  • Bærere av tannanomalier;
  • Pasienter med tannbrudd som ikke har restaureringer på den bukkale overflaten av tennene som skal fjernes;
  • Pasienter som har hatt tannbleking i mindre enn 2 år;
  • Holdere av faste apparater, ortopediske;
  • Tenner pigmentert av iboende faktorer;
  • Røykere;
  • gravide og spedbarn;
  • Pasienter som rapporterer bivirkninger på hydrogenperoksid;
  • Pasienter som tar jernholdige sulfatmedisiner;
  • Pasienter som bruker kroniske kortikosteroider, samt frivillige som tar smertestillende eller antiinflammatoriske midler.
  • Individuelle eller avtakbare proteseholdere på de analyserte tennene vil også bli ekskludert eller pasienter med endodontisk behandlede tenner (Tenner 15-25 og 45-35).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fiolett LED (405 nm)+ gel placebo
20 pasienter vil bli underkastet tannbleking som involverer tennene 15-25 og 45 - 35 med Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brasil) med gingivalbarriere + gel placebo
Annen: tannbleking
tannbleking kan oppnås med lett, lett+ peroksid karbamidgel, eller bare med peroksidkarbamidgel
Eksperimentell: HP 35% + Fiolett LED + Gingivoplastikk
20 pasienter vil bli underkastet tannbleking som involverer tennene 15-25 og 45 - 35 med Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brasil) med gingivalbarriere med delt munn ved første økt. Etter 48 timer vil gjøre Gingivoplasty.
Annen: tannbleking
tannbleking kan oppnås med lett, lett+ peroksid karbamidgel, eller bare med peroksidkarbamidgel
Fremgangsmåte: Gingivoplastikk
gengivoplastikk vil bli realisert til i opplyst vev og ikke opplyst vev for å morfometrisk evaluere vevet
Aktiv komparator: Fiolett LED + CP 35 %
20 pasienter vil bli underkastet tannbleking som involverer tennene 15-25 og 45-35 med karbamidperoksid 35 % ( Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brasil) aktivert med Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos , SP, Brasil) med gingivalbarriere
Annen: tannbleking
tannbleking kan oppnås med lett, lett+ peroksid karbamidgel, eller bare med peroksidkarbamidgel
Aktiv komparator: HP 35 %
20 pasienter vil bli underkastet tannbleking som involverer tennene 15-25 og 45 - 35 med hydrogenperoksid 35 % (Whiteness HP, FGM, Joinvile, SC, Brasil) og gingivalbarriere
Annen: tannbleking
tannbleking kan oppnås med lett, lett+ peroksid karbamidgel, eller bare med peroksidkarbamidgel
Aktiv komparator: CP 35 %
20 pasienter vil bli underkastet tannbleking som involverer tennene 15-25 og 45-35 med karbamidperoksid 35 % ( Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brasil)
Annen: tannbleking
tannbleking kan oppnås med lett, lett+ peroksid karbamidgel, eller bare med peroksidkarbamidgel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fargevurdering
Tidsramme: grunnlinje
Fargeevaluering vil bli gjort før og etter hver blekeøkt gjennom Vita Classical-skalaen (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Tyskland) og SpectroShade™ Micro MHT Optic Research av en tidligere opplært og blind evaluator i de 4 gruppene
grunnlinje
Fargevurdering
Tidsramme: 3 måneder
Fargeevaluering vil bli utført 3 måneder etter bleking gjennom Vita Classical-skalaen (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Tyskland) og SpectroShade™ Micro MHT Optic Research av en tidligere trent og blind evaluator i de 4 gruppene
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histomorfometrisk evaluering
Tidsramme: grunnlinje
vil bli histomorfometrisk analysert for å måle mulige inflammatoriske endringer i tannkjøttet ved bestråling av fiolett LED-lys (405 nm).
grunnlinje
Smerte målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: grunnlinje
Smertene vil bli evaluert gjennom Visual Analogue Scale (VAS) ved hver økt før og etter bleking i de 4 gruppene.
grunnlinje
Smerte målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
Smertene vil bli vurdert gjennom Visual Analogue Scale (VAS) 3 måneder etter avsluttet tannbleking i de 4 gruppene.
3 måneder
Livskvalitet målt med Psychosocial Impact Questionnaire
Tidsramme: grunnlinje
Livskvalitet vil bli vurdert gjennom Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire validert for Brasil ved Federal University of São Paulo (UNIFESP)
grunnlinje
Livskvalitet målt med Psychosocial Impact Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet vil bli evaluert gjennom Psychosocial Impact Questionnaire fra Dental Internship validert for Brasil ved Federal University of São Paulo (UNIFESP) 3 måneder etter endt bleking.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Etterforskere

  • Studiestol: Ana EC Santos, MS, University of Nove de Julho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2.034.518

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullført datasøk publiseres den i indekserte tidsskrifter med høy impact factor

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Estetikk, tannlege

Kliniske studier på tannbleking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere