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Evaluación de Blanqueamiento Dental en Consultorio (Bleaching)

27 de junio de 2023 actualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Evaluación del blanqueamiento en consultorio con luz LED violeta (405 nm): ensayo clínico, aleatorizado, controlado y doble ciego

Nuestro objetivo es evaluar los cambios colorimétricos después del tratamiento de blanqueamiento supervisado, utilizando luz LED violeta asociada o no con gel de peróxido de carbamida al 35%. 80 se dividirá en: Grupo 1 - Luz LED violeta, Grupo 2 Luz LED violeta + gel de peróxido de carbamida al 35%, Grupo 3 -peróxido de hidrógeno al 35% y Grupo 4 se someterá al procedimiento de cirugía de gingivoplastia, por deseo estético, después del blanqueamiento tratamiento con luz LED Violeta sin gel. Los cambios colorimétricos serán medidos antes, justo después de cada sesión de blanqueamiento al final del período de 3 meses, a través de la escala de colores Vitapan Classical (Vita), y por espectrofotómetro digital. El grado de sensibilidad se medirá mediante la Escala Analógica Visual (EVA). Los tejidos de las encías del Grupo 4, serán analizados por histomorfometría. Se evaluará la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado, ciego y controlado tiene como objetivo evaluar los cambios colorimétricos después de un tratamiento de blanqueamiento supervisado, en consultorio, utilizando luz LED Violeta de 405 nm asociado o no al uso de gel de peróxido de carbamida al 35%. Ochenta pacientes, de los cuales 20 con deseos estéticos de someterse a una cirugía de gingivoplastia, serán divididos en cuatro grupos. El grupo 1 recibirá blanqueamiento solo con luz LED violeta (405 nm). El grupo 2 recibirá un tratamiento de blanqueamiento combinado de luz LED violeta con gel de peróxido de carbamida al 35%. Los pacientes del Grupo 3 recibirán un tratamiento de blanqueamiento con peróxido de hidrógeno al 35% y el Grupo 4 se someterá al procedimiento de cirugía de gingivoplastia, por deseo estético, previo tratamiento de blanqueamiento con luz LED Violeta (405 nm) sin gel. Los cambios colorimétricos se medirán antes, justo después de cada sesión de blanqueamiento al final del período de 3 meses, a través de la escala de colores Vitapan Classical (Vita) y por espectrofotómetro digital (SpectroShade™ Micro MHT Optic Research). El grado de sensibilidad se medirá mediante la Escala Visual Analógica (EVA) en cada sesión y en todos los grupos. Los tejidos de las encías extraídos durante la gingivoplastia en el Grupo 4 se analizarán histomorfométricamente para medir posibles cambios inflamatorios de las encías mediante la irradiación con luz LED violeta (405 nm). Se evaluará el grado de satisfacción del paciente y la calidad de vida tras el resultado estético obtenido. Los resultados se presentarán por medio y desviación estándar. Después de verificar la normalidad de los datos, se realizará un ANOVA de una vía. En caso de que los datos no sigan una distribución normal, se utilizará la prueba de Kruskal-Wallis y un valor de p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • historial médico negativo,
  • Buena salud sistémica y bucal.
  • Pacientes con queja estética de decoloración de los dientes superiores e inferiores.
  • Pacientes con deseo estético de gingivoplastia, independientemente del color en la línea de base (Grupo 4), sin necesidad de procedimiento protésico y con suficiente encía insertada
  • Colorea la línea de base superior al A2 de la escala vita para los grupos 1, 2 y 3.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipersensibilidad dentinaria, desgaste incisal y oclusal o cavidades abiertas;
  • Pacientes con alteraciones pulpares;
  • Portadores de anomalías dentales;
  • Pacientes con fracturas dentales que no tengan restauraciones en la superficie bucal de los dientes a limpiar;
  • Pacientes que han tenido blanqueamiento dental por menos de 2 años;
  • Titulares de aparatos ortopédicos fijos;
  • Dientes pigmentados por factores intrínsecos;
  • fumadores;
  • Embarazadas y Lactantes;
  • Pacientes que reportan reacciones adversas al peróxido de hidrógeno;
  • Pacientes que toman medicamentos con sulfato ferroso;
  • Pacientes que utilicen decorticoides de forma crónica, así como voluntarios que estén tomando analgésicos o antiinflamatorios.
  • También serán excluidos los portadores de prótesis individuales o removibles en los dientes analizados o pacientes con dientes tratados endodónticamente (Dientes 15-25 y 45-35).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LED violeta (405 nm)+ gel placebo
20 pacientes serán sometidos a blanqueamiento dental involucrando los dientes 15-25 y 45 - 35 con LED Violeta 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brasil) con barrera gingival + gel placebo
el blanqueamiento dental se puede lograr con gel de peróxido de carbamida light, light+, o solo con gel de peróxido de carbamida
Experimental: HP 35% + LED violeta + Gingivoplastia
20 pacientes serán sometidos a blanqueamiento dental involucrando los dientes 15-25 y 45 - 35 con LED Violeta 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brasil) con barrera gingival split-boca en la primera sesión. A las 48 horas se realizará la Gingivoplastia.
el blanqueamiento dental se puede lograr con gel de peróxido de carbamida light, light+, o solo con gel de peróxido de carbamida
Se realizará gengivoplastia en tejido iluminado y tejido no iluminado para evaluar morfométricamente el tejido.
Comparador activo: LED violeta + CP 35%
20 pacientes serán sometidos a blanqueamiento dental involucrando los dientes 15-25 y 45 - 35 con peróxido de carbamida al 35% ( Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brasil) activado con Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos , SP, Brasil) con barrera gingival
el blanqueamiento dental se puede lograr con gel de peróxido de carbamida light, light+, o solo con gel de peróxido de carbamida
Comparador activo: HP 35%
20 pacientes serán sometidos a blanqueamiento dental involucrando los dientes 15-25 y 45 - 35 con peróxido de hidrógeno al 35% (Whiteness HP, FGM, Joinvile, SC, Brasil) y barrera gingival
el blanqueamiento dental se puede lograr con gel de peróxido de carbamida light, light+, o solo con gel de peróxido de carbamida
Comparador activo: PC 35%
20 pacientes serán sometidos a blanqueamiento dental involucrando los dientes 15-25 y 45 - 35 con peróxido de carbamida al 35% ( Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brasil)
el blanqueamiento dental se puede lograr con gel de peróxido de carbamida light, light+, o solo con gel de peróxido de carbamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de color
Periodo de tiempo: base
La evaluación del color se realizará antes y después de cada sesión de decoloración a través de la escala Vita Classical (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Alemania) y SpectroShade™ Micro MHT Optic Research por un evaluador previamente entrenado y ciego en los 4 grupos
base
Evaluación de color
Periodo de tiempo: 3 meses
La evaluación del color se hará 3 meses después de la decoloración a través de la escala Vita Classical (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Alemania) y SpectroShade™ Micro MHT Optic Research por un evaluador previamente capacitado y ciego en los 4 grupos
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación histomorfométrica
Periodo de tiempo: base
se analizará histomorfométricamente para medir posibles cambios inflamatorios de las encías mediante la irradiación con luz LED violeta (405 nm).
base
Dolor medido con Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: base
Se evaluará el dolor a través de la Escala Visual Analógica (EVA) en cada sesión antes y después del blanqueamiento en los 4 grupos.
base
Dolor medido con Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
El dolor se evaluará a través de la Escala Visual Analógica (EVA) a los 3 meses de finalizado el blanqueamiento dental en los 4 grupos.
3 meses
Calidad de vida medida con el Cuestionario de Impacto Psicosocial
Periodo de tiempo: base
La calidad de vida será evaluada a través del Cuestionario de Impacto Psicosocial de la Estética Dental validado para Brasil en la Universidad Federal de São Paulo (UNIFESP)
base
Calidad de vida medida con el Cuestionario de Impacto Psicosocial
Periodo de tiempo: 3 meses
La calidad de vida será evaluada a través del Cuestionario de Impacto Psicosocial de la Pasantía de Odontología validada para Brasil en la Universidad Federal de São Paulo (UNIFESP) 3 meses después del final del blanqueamiento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ana EC Santos, MS, University of Nove de Julho

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2.034.518

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Después de completar la búsqueda de datos, se publica en revistas indexadas con alto factor de impacto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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