- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03192852
Valutazione dello sbiancamento dentale in ufficio (Bleaching)
27 giugno 2023 aggiornato da: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Valutazione dello sbiancamento in studio con luce LEd viola (405 nm): randomizzato, controllato in doppio cieco e sperimentazione clinica
Miriamo a valutare i cambiamenti colorimetrici dopo il trattamento sbiancante supervisionato, utilizzando luce LED viola associata o meno a gel di perossido di carbamide 35%.
80 saranno suddivise in: Gruppo 1 - Luce LED viola, Gruppo 2 Luce LED viola + perossido di carbamide 35% gel, Gruppo 3 -perossido di idrogeno 35% e Gruppo 4 saranno sottoposti all'intervento di gengivoplastica, per desiderio estetico, dopo lo sbiancamento trattamento con luce LED Viola senza gel.
I cambiamenti colorimetrici saranno misurati prima, subito dopo ogni sessione di sbiancamento alla fine del periodo di 3 mesi, attraverso la scala cromatica Vitapan Classica (Vita) e mediante spettrofotometro digitale.
Il grado di sensibilità sarà misurato mediante la Scala Analogica Visiva (VAS).
I tessuti gengivali del Gruppo 4, saranno analizzati per via istomorfometrica.
Verrà valutata la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, controllato in cieco ha l'obiettivo di valutare i cambiamenti colorimetrici dopo il trattamento sbiancante supervisionato, in studio, utilizzando la luce LED viola di 405 nm associata o meno all'uso del gel di perossido di carbamide 35%.
Ottanta pazienti, di cui 20 con desideri estetici da sottoporre a intervento di gengivoplastica, saranno divisi in quattro gruppi.
Il gruppo 1 riceverà lo sbiancamento solo con luce LED viola (405 nm).
Il gruppo 2 riceverà una combinazione di trattamento sbiancante di luce LED viola con gel di perossido di carbamide al 35%.
I pazienti del gruppo 3 riceveranno un trattamento sbiancante con perossido di idrogeno al 35% e il gruppo 4 sarà sottoposto alla procedura di chirurgia gengivoplastica, per desiderio estetico, dopo il trattamento sbiancante con luce LED viola (405 nm) senza gel.
I cambiamenti colorimetrici saranno misurati prima, subito dopo ogni sessione di sbiancamento alla fine del periodo di 3 mesi, attraverso la scala cromatica Vitapan Classical (Vita) e mediante spettrofotometro digitale (SpectroShade™ Micro MHT Optic Research).
Il grado di sensibilità sarà misurato dalla Scala Analogica Visiva (VAS) in ogni sessione e in tutti i gruppi.
I tessuti gengivali rimossi durante la gengivoplastica nel Gruppo 4, saranno analizzati istomorfometricamente per misurare eventuali cambiamenti gengivali infiammatori mediante l'irradiazione con luce LED viola (405 nm).
Verrà valutato il grado di soddisfazione del paziente e la qualità della vita dopo il risultato estetico raggiunto.
I risultati saranno presentati per media e deviazione standard.
Dopo aver verificato la normalità dei dati, verrà eseguita un'ANOVA unidirezionale.
Nel caso in cui i dati non seguano una distribuzione normale, verrà utilizzato il test di Kruskal-Wallis e un valore di p<0.05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01504-001
- University of Nove de Julho (UNINOVE)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- anamnesi negativa,
- Buona salute sistemica e orale
- Pazienti con reclamo estetico di decolorazione dei denti superiori e inferiori
- Pazienti con desiderio estetico di gengivoplastica, indipendentemente dal colore nella linea di base (Gruppo 4), senza la necessità di una procedura protesica e con sufficiente gengiva inserita
- Colore nella linea di base superiore all'A2 della scala vita per i gruppi 1, 2 e 3.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipersensibilità dentinale, usura incisale e occlusale o cavità aperte;
- Pazienti con alterazioni della polpa;
- Portatori di anomalie dentali;
- Pazienti con fratture dentali che non hanno restauri sulla superficie buccale dei denti da pulire;
- Pazienti sottoposti a sbiancamento dentale da meno di 2 anni;
- Portatori di apparecchi fissi, ortopedici;
- Denti pigmentati da fattori intrinseci;
- fumatori;
- Gravidanza e neonati;
- Pazienti che riferiscono reazioni avverse al perossido di idrogeno;
- Pazienti che assumono farmaci a base di solfato ferroso;
- Pazienti che usano decorticosteroidi cronici, così come volontari che stanno assumendo analgesici o antinfiammatori.
- Saranno esclusi anche i portatori di protesi individuali o rimovibili sui denti analizzati o pazienti con denti trattati endodonticamente (Denti 15-25 e 45-35).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LED viola (405 nm) + gel placebo
20 pazienti saranno sottoposti a sbiancamento dentale coinvolgendo i denti 15-25 e 45 - 35 con Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brasile) con barriera gengivale + gel placebo
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lo sbiancamento dentale può essere ottenuto con gel leggero, leggero + perossido di carbammide o solo con gel di perossido di carbammide
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Sperimentale: HP 35% + LED viola + Gengivoplastica
20 pazienti saranno sottoposti a sbiancamento dentale coinvolgendo i denti 15-25 e 45 - 35 con Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brasile) con barriera gengivale split-mouth in prima seduta.
Dopo 48 ore verrà eseguita la gengivoplastica.
|
lo sbiancamento dentale può essere ottenuto con gel leggero, leggero + perossido di carbammide o solo con gel di perossido di carbammide
la gengivoplastica sarà realizzata su tessuto illuminato e non illuminato per valutare morfometricamente il tessuto
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Comparatore attivo: LED viola + CP 35%
20 pazienti saranno sottoposti a sbiancamento dentale coinvolgendo i denti 15-25 e 45 - 35 con perossido di carbammide 35% ( Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brasile) attivato con LED Violet 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos , SP, Brasile) con barriera gengivale
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lo sbiancamento dentale può essere ottenuto con gel leggero, leggero + perossido di carbammide o solo con gel di perossido di carbammide
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Comparatore attivo: PV 35%
20 pazienti verranno sottoposte a sbiancamento dentale coinvolgendo i denti 15-25 e 45 - 35 con perossido di idrogeno 35% (Whiteness HP, FGM, Joinvile, SC, Brasil) e barriera gengivale
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lo sbiancamento dentale può essere ottenuto con gel leggero, leggero + perossido di carbammide o solo con gel di perossido di carbammide
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Comparatore attivo: CP 35%
20 pazienti saranno sottoposti a sbiancamento dentale coinvolgendo i denti 15-25 e 45 - 35 con perossido di carbamide 35% ( Whiteform - Fórmula & Ação, San Paolo, Brasile)
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lo sbiancamento dentale può essere ottenuto con gel leggero, leggero + perossido di carbammide o solo con gel di perossido di carbammide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del colore
Lasso di tempo: linea di base
|
La valutazione del colore verrà effettuata prima e dopo ogni sessione di sbiancamento attraverso la scala Vita Classical (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Germania) e SpectroShade ™ Micro MHT Optic Research da un valutatore precedentemente addestrato e cieco nei 4 gruppi
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linea di base
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Valutazione del colore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La valutazione del colore verrà effettuata 3 mesi dopo lo sbiancamento attraverso la scala Vita Classical (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Germania) e SpectroShade ™ Micro MHT Optic Research da un valutatore precedentemente addestrato e cieco nei 4 gruppi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione istomorfometrica
Lasso di tempo: linea di base
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saranno analizzati istomorfometricamente per misurare possibili cambiamenti gengivali infiammatori mediante l'irradiazione con luce LED viola (405 nm).
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linea di base
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|
Dolore misurato con Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: linea di base
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Il dolore sarà valutato attraverso la Visual Analogue Scale (VAS) ad ogni sessione prima e dopo lo sbiancamento nei 4 gruppi.
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linea di base
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|
Dolore misurato con Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il dolore sarà valutato attraverso la Visual Analogue Scale (VAS) 3 mesi dopo la fine dello sbiancamento dentale nei 4 gruppi.
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3 mesi
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Qualità della vita misurata con il questionario sull'impatto psicosociale
Lasso di tempo: linea di base
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La qualità della vita sarà valutata attraverso il questionario sull'impatto psicosociale dell'estetica dentale convalidato per il Brasile presso l'Università Federale di San Paolo (UNIFESP)
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linea di base
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Qualità della vita misurata con il questionario sull'impatto psicosociale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La qualità della vita sarà valutata attraverso il questionario sull'impatto psicosociale del tirocinio dentale convalidato per il Brasile presso l'Università Federale di San Paolo (UNIFESP) 3 mesi dopo la fine dello sbiancamento.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ana EC Santos, MS, University of Nove de Julho
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Santos AECG, Bussadori SK, Pinto MM, Brugnera AJ, Zanin FAA, Silva T, Martinbianco ALC, Pantano Junior DA, Rodrigues MFSD, Artese HPC, Deana AM, Motta LJ, Horliana ACRT. Clinical evaluation of in-office tooth whitening with violet LED (405 nm): A double-blind randomized controlled clinical trial. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2021 Sep;35:102385. doi: 10.1016/j.pdpdt.2021.102385. Epub 2021 Jun 9.
- Santos AECGD, Bussadori SK, Pinto MM, Pantano Junior DA, Brugnera A Jr, Zanin FAA, Rodrigues MFSD, Motta LJ, Horliana ACRT. Evaluation of in-office tooth whitening treatment with violet LED: protocol for a randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2018 Sep 4;8(9):e021414. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021414.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.034.518
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo aver completato la ricerca dei dati, questi vengono pubblicati su riviste indicizzate ad alto fattore di impatto
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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