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Valutazione dello sbiancamento dentale in ufficio (Bleaching)

27 giugno 2023 aggiornato da: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Valutazione dello sbiancamento in studio con luce LEd viola (405 nm): randomizzato, controllato in doppio cieco e sperimentazione clinica

Miriamo a valutare i cambiamenti colorimetrici dopo il trattamento sbiancante supervisionato, utilizzando luce LED viola associata o meno a gel di perossido di carbamide 35%. 80 saranno suddivise in: Gruppo 1 - Luce LED viola, Gruppo 2 Luce LED viola + perossido di carbamide 35% gel, Gruppo 3 -perossido di idrogeno 35% e Gruppo 4 saranno sottoposti all'intervento di gengivoplastica, per desiderio estetico, dopo lo sbiancamento trattamento con luce LED Viola senza gel. I cambiamenti colorimetrici saranno misurati prima, subito dopo ogni sessione di sbiancamento alla fine del periodo di 3 mesi, attraverso la scala cromatica Vitapan Classica (Vita) e mediante spettrofotometro digitale. Il grado di sensibilità sarà misurato mediante la Scala Analogica Visiva (VAS). I tessuti gengivali del Gruppo 4, saranno analizzati per via istomorfometrica. Verrà valutata la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, controllato in cieco ha l'obiettivo di valutare i cambiamenti colorimetrici dopo il trattamento sbiancante supervisionato, in studio, utilizzando la luce LED viola di 405 nm associata o meno all'uso del gel di perossido di carbamide 35%. Ottanta pazienti, di cui 20 con desideri estetici da sottoporre a intervento di gengivoplastica, saranno divisi in quattro gruppi. Il gruppo 1 riceverà lo sbiancamento solo con luce LED viola (405 nm). Il gruppo 2 riceverà una combinazione di trattamento sbiancante di luce LED viola con gel di perossido di carbamide al 35%. I pazienti del gruppo 3 riceveranno un trattamento sbiancante con perossido di idrogeno al 35% e il gruppo 4 sarà sottoposto alla procedura di chirurgia gengivoplastica, per desiderio estetico, dopo il trattamento sbiancante con luce LED viola (405 nm) senza gel. I cambiamenti colorimetrici saranno misurati prima, subito dopo ogni sessione di sbiancamento alla fine del periodo di 3 mesi, attraverso la scala cromatica Vitapan Classical (Vita) e mediante spettrofotometro digitale (SpectroShade™ Micro MHT Optic Research). Il grado di sensibilità sarà misurato dalla Scala Analogica Visiva (VAS) in ogni sessione e in tutti i gruppi. I tessuti gengivali rimossi durante la gengivoplastica nel Gruppo 4, saranno analizzati istomorfometricamente per misurare eventuali cambiamenti gengivali infiammatori mediante l'irradiazione con luce LED viola (405 nm). Verrà valutato il grado di soddisfazione del paziente e la qualità della vita dopo il risultato estetico raggiunto. I risultati saranno presentati per media e deviazione standard. Dopo aver verificato la normalità dei dati, verrà eseguita un'ANOVA unidirezionale. Nel caso in cui i dati non seguano una distribuzione normale, verrà utilizzato il test di Kruskal-Wallis e un valore di p<0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anamnesi negativa,
  • Buona salute sistemica e orale
  • Pazienti con reclamo estetico di decolorazione dei denti superiori e inferiori
  • Pazienti con desiderio estetico di gengivoplastica, indipendentemente dal colore nella linea di base (Gruppo 4), senza la necessità di una procedura protesica e con sufficiente gengiva inserita
  • Colore nella linea di base superiore all'A2 della scala vita per i gruppi 1, 2 e 3.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipersensibilità dentinale, usura incisale e occlusale o cavità aperte;
  • Pazienti con alterazioni della polpa;
  • Portatori di anomalie dentali;
  • Pazienti con fratture dentali che non hanno restauri sulla superficie buccale dei denti da pulire;
  • Pazienti sottoposti a sbiancamento dentale da meno di 2 anni;
  • Portatori di apparecchi fissi, ortopedici;
  • Denti pigmentati da fattori intrinseci;
  • fumatori;
  • Gravidanza e neonati;
  • Pazienti che riferiscono reazioni avverse al perossido di idrogeno;
  • Pazienti che assumono farmaci a base di solfato ferroso;
  • Pazienti che usano decorticosteroidi cronici, così come volontari che stanno assumendo analgesici o antinfiammatori.
  • Saranno esclusi anche i portatori di protesi individuali o rimovibili sui denti analizzati o pazienti con denti trattati endodonticamente (Denti 15-25 e 45-35).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LED viola (405 nm) + gel placebo
20 pazienti saranno sottoposti a sbiancamento dentale coinvolgendo i denti 15-25 e 45 - 35 con Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brasile) con barriera gengivale + gel placebo
lo sbiancamento dentale può essere ottenuto con gel leggero, leggero + perossido di carbammide o solo con gel di perossido di carbammide
Sperimentale: HP 35% + LED viola + Gengivoplastica
20 pazienti saranno sottoposti a sbiancamento dentale coinvolgendo i denti 15-25 e 45 - 35 con Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brasile) con barriera gengivale split-mouth in prima seduta. Dopo 48 ore verrà eseguita la gengivoplastica.
lo sbiancamento dentale può essere ottenuto con gel leggero, leggero + perossido di carbammide o solo con gel di perossido di carbammide
la gengivoplastica sarà realizzata su tessuto illuminato e non illuminato per valutare morfometricamente il tessuto
Comparatore attivo: LED viola + CP 35%
20 pazienti saranno sottoposti a sbiancamento dentale coinvolgendo i denti 15-25 e 45 - 35 con perossido di carbammide 35% ( Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brasile) attivato con LED Violet 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos , SP, Brasile) con barriera gengivale
lo sbiancamento dentale può essere ottenuto con gel leggero, leggero + perossido di carbammide o solo con gel di perossido di carbammide
Comparatore attivo: PV 35%
20 pazienti verranno sottoposte a sbiancamento dentale coinvolgendo i denti 15-25 e 45 - 35 con perossido di idrogeno 35% (Whiteness HP, FGM, Joinvile, SC, Brasil) e barriera gengivale
lo sbiancamento dentale può essere ottenuto con gel leggero, leggero + perossido di carbammide o solo con gel di perossido di carbammide
Comparatore attivo: CP 35%
20 pazienti saranno sottoposti a sbiancamento dentale coinvolgendo i denti 15-25 e 45 - 35 con perossido di carbamide 35% ( Whiteform - Fórmula & Ação, San Paolo, Brasile)
lo sbiancamento dentale può essere ottenuto con gel leggero, leggero + perossido di carbammide o solo con gel di perossido di carbammide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del colore
Lasso di tempo: linea di base
La valutazione del colore verrà effettuata prima e dopo ogni sessione di sbiancamento attraverso la scala Vita Classical (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Germania) e SpectroShade ™ Micro MHT Optic Research da un valutatore precedentemente addestrato e cieco nei 4 gruppi
linea di base
Valutazione del colore
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione del colore verrà effettuata 3 mesi dopo lo sbiancamento attraverso la scala Vita Classical (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Germania) e SpectroShade ™ Micro MHT Optic Research da un valutatore precedentemente addestrato e cieco nei 4 gruppi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione istomorfometrica
Lasso di tempo: linea di base
saranno analizzati istomorfometricamente per misurare possibili cambiamenti gengivali infiammatori mediante l'irradiazione con luce LED viola (405 nm).
linea di base
Dolore misurato con Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: linea di base
Il dolore sarà valutato attraverso la Visual Analogue Scale (VAS) ad ogni sessione prima e dopo lo sbiancamento nei 4 gruppi.
linea di base
Dolore misurato con Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il dolore sarà valutato attraverso la Visual Analogue Scale (VAS) 3 mesi dopo la fine dello sbiancamento dentale nei 4 gruppi.
3 mesi
Qualità della vita misurata con il questionario sull'impatto psicosociale
Lasso di tempo: linea di base
La qualità della vita sarà valutata attraverso il questionario sull'impatto psicosociale dell'estetica dentale convalidato per il Brasile presso l'Università Federale di San Paolo (UNIFESP)
linea di base
Qualità della vita misurata con il questionario sull'impatto psicosociale
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita sarà valutata attraverso il questionario sull'impatto psicosociale del tirocinio dentale convalidato per il Brasile presso l'Università Federale di San Paolo (UNIFESP) 3 mesi dopo la fine dello sbiancamento.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ana EC Santos, MS, University of Nove de Julho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.034.518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo aver completato la ricerca dei dati, questi vengono pubblicati su riviste indicizzate ad alto fattore di impatto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estetica, Dentale

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