Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tandblekning på kontoret (Bleaching)

27 juni 2023 uppdaterad av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Utvärdering av blekning på kontoret med violett LED-ljus (405 nm): Randomiserad, kontrollerad dubbelblind och klinisk prövning

Vi strävar efter att utvärdera kolorimetriska förändringar efter övervakad blekningsbehandling, med violett LED-ljus associerat eller inte med karbamidperoxid 35% gel. 80 kommer att delas in i: Grupp 1 - Violett LED-ljus, Grupp 2 Violett LED-ljus + karbamidperoxid 35% gel, Grupp 3 -väteperoxid 35% och Grupp 4 kommer att underkastas tandköttsplastik, för estetisk önskan, efter blekning behandling med violett LED-ljus utan gel. De kolorimetriska förändringarna kommer att mätas före, direkt efter varje blekningssession i slutet av perioden på 3 månader, genom Vitapan Classical (Vita) färgskalan och med digital spektrofotometer. Känslighetsgraden kommer att mätas med Visual Analogue Scale (VAS) . Gummivävnaderna Grupp 4 kommer att analyseras histomorfometriskt. Livskvalitet kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, blindkontrollerade studie har som mål att utvärdera kolorimetriska förändringar efter övervakad blekningsbehandling, på kontoret, med användning av violett LED-ljus på 405 nm associerat eller inte med användning av karbamidperoxid 35 % gel. Åttio patienter, varav 20 med estetiska önskemål om att bli föremål för gingivoplastik, kommer att delas in i fyra grupper. Grupp 1 får blekning endast med violett LED-ljus (405 nm). Grupp 2 kommer att få en blekningsbehandlingskombination av violett LED-ljus med karbamidperoxid 35% gel. Patienter i grupp 3 kommer att få en blekningsbehandling med väteperoxid 35 % och grupp 4 kommer att underkastas tandköttsplastik, för estetisk önskan, efter blekningsbehandling med violett LED-ljus (405 nm) utan gel. De kolorimetriska förändringarna kommer att mätas före, direkt efter varje blekningssession i slutet av perioden på 3 månader, genom Vitapan Classical (Vita) färgskalan och med digital spektrofotometer (SpectroShade™ Micro MHT Optic Research). Känslighetsgraden kommer att mätas med Visual Analogue Scale (VAS) i varje session och i alla grupper. De tandköttsvävnader som tas bort under tandköttsplastiken i grupp 4 kommer att analyseras histomorfometriskt för att mäta möjliga inflammatoriska tandköttsförändringar genom bestrålning med violett LED-ljus (405 nm). Graden av tillfredsställelse hos patienten och livskvaliteten efter uppnått estetiskt resultat kommer att utvärderas. Resultaten kommer att presenteras med hjälp av medel och standardavvikelse. Efter att ha kontrollerat normaliteten hos datan kommer en enkelriktad ANOVA att utföras. Om data inte följer en normalfördelning kommer de att användas Kruskal-Wallis-testet och ett värde på p <0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • negativ medicinsk historia,
  • God systemisk och oral hälsa
  • Patienter med estetiska klagomål om missfärgning av övre och nedre tänder
  • Patienter med estetisk önskan om tandköttsplastik, oavsett färg i baslinjen (Grupp 4), utan behov av protesingrepp och med tillräckligt med gingiva insatt
  • Färg i baslinjen högre än A2 på vita-skalan för grupp 1, 2 och 3.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dentinöverkänslighet, incisalt och ocklusalt slitage eller öppna hålrum;
  • Patienter med pulpa förändringar;
  • Bärare av dentala anomalier;
  • Patienter med tandfrakturer som inte har restaureringar på den buckala ytan av tänderna som ska rensas;
  • Patienter som har haft tandblekning i mindre än 2 år;
  • Hållare av fasta apparater, ortopediska;
  • Tänder pigmenterade av inneboende faktorer;
  • Rökare;
  • Gravida och spädbarn;
  • Patienter som rapporterar biverkningar av väteperoxid;
  • Patienter som tar järnsulfatmedicin;
  • Patienter som använder kroniska kortikosteroider, såväl som frivilliga som tar smärtstillande medel eller antiinflammatoriska medel.
  • Individuella eller avtagbara proteshållare på de analyserade tänderna kommer också att uteslutas eller patienter med endodontiskt behandlade tänder (Tänder 15-25 och 45-35).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Violett LED (405 nm)+ gel placebo
20 patienter kommer att genomgå tandblekning som involverar tänderna 15-25 och 45 - 35 med Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brasilien) med gingivalbarriär + gel placebo
Övrig: tandblekning
tandblekning kan uppnås med lätt, lätt + peroxid karbamidgel, eller endast med peroxidkarbamidgel
Experimentell: HP 35% + Violett LED + Gingivoplastik
20 patienter kommer att genomgå tandblekning som involverar tänderna 15-25 och 45 - 35 med Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brasilien) med tandköttsbarriär delad mun vid första sessionen. Efter 48 timmar kommer att göra Gingivoplasty.
Övrig: tandblekning
tandblekning kan uppnås med lätt, lätt + peroxid karbamidgel, eller endast med peroxidkarbamidgel
Procedur: Gingivoplastik
gengivoplastik kommer att realiseras för att i upplyst vävnad och ingen upplyst vävnad för att morfometriskt utvärdera vävnaden
Aktiv komparator: Violett LED + CP 35 %
20 patienter kommer att genomgå tandblekning som involverar tänderna 15-25 och 45-35 med karbamidperoxid 35 % ( Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brasilien) aktiverad med Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos , SP, Brasilien) med gingivalbarriär
Övrig: tandblekning
tandblekning kan uppnås med lätt, lätt + peroxid karbamidgel, eller endast med peroxidkarbamidgel
Aktiv komparator: HP 35 %
20 patienter kommer att genomgå tandblekning som involverar tänderna 15-25 och 45 - 35 med väteperoxid 35 % (Whiteness HP, FGM, Joinvile, SC, Brasil) och gingivalbarriär
Övrig: tandblekning
tandblekning kan uppnås med lätt, lätt + peroxid karbamidgel, eller endast med peroxidkarbamidgel
Aktiv komparator: CP 35 %
20 patienter kommer att genomgå tandblekning som involverar tänderna 15-25 och 45-35 med karbamidperoxid 35 % ( Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brasilien)
Övrig: tandblekning
tandblekning kan uppnås med lätt, lätt + peroxid karbamidgel, eller endast med peroxidkarbamidgel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färgutvärdering
Tidsram: baslinje
Färgutvärdering kommer att göras före och efter varje blekningssession genom Vita Classical-skalan (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Tyskland) och SpectroShade™ Micro MHT Optic Research av en tidigare utbildad och blind utvärderare i de 4 grupperna
baslinje
Färgutvärdering
Tidsram: 3 månader
Färgutvärdering kommer att göras 3 månader efter blekning genom Vita Classical-skalan (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Tyskland) och SpectroShade™ Micro MHT Optic Research av en tidigare utbildad och blind utvärderare i de 4 grupperna
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histomorfometrisk utvärdering
Tidsram: baslinje
kommer att histomorfometrisk analyseras för att mäta möjliga inflammatoriska tandköttsförändringar genom den Violet LED-ljus (405 nm) bestrålningen.
baslinje
Smärta mäts med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinje
Smärtan kommer att utvärderas genom Visual Analogue Scale (VAS) vid varje session före och efter blekning i de 4 grupperna.
baslinje
Smärta mäts med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 3 månader
Smärtan kommer att bedömas genom Visual Analogue Scale (VAS) 3 månader efter avslutad tandblekning i de 4 grupperna.
3 månader
Livskvalitet mätt med Psychosocial Impact Questionnaire
Tidsram: baslinje
Livskvalitet kommer att bedömas genom Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire som validerats för Brasilien vid Federal University of São Paulo (UNIFESP)
baslinje
Livskvalitet mätt med Psychosocial Impact Questionnaire
Tidsram: 3 månader
Livskvalitet kommer att utvärderas genom det psykosociala inverkansformuläret för tandläkarpraktik som validerats för Brasilien vid Federal University of São Paulo (UNIFESP) 3 månader efter blekningens slut.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Utredare

  • Studiestol: Ana EC Santos, MS, University of Nove de Julho

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (Faktisk)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2.034.518

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter genomförd datasökning publiceras den i indexerade tidskrifter med hög impact factor

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Estetik, Dental

Kliniska prövningar på tandblekning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera