办公室牙齿漂白的评估 (Bleaching)
2023年6月27日 更新者：Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana、University of Nove de Julho
用紫色 LED 光 (405 nm) 在办公室漂白的评估：随机、对照双盲和临床试验
我们旨在评估监督美白治疗后的比色变化，使用与或不与过氧化脲 35% 凝胶相关的紫罗兰色 LED 灯。
80 将被分为：第 1 组 - 紫光 LED 灯，第 2 组紫光 LED 灯 + 过氧化脲 35% 凝胶，第 3 组 - 过氧化氢 35% 和第 4 组将提交给牙龈成形术程序，出于审美需求，美白后使用不含凝胶的紫罗兰色 LED 灯进行治疗。
色度变化将在 3 个月结束时的每次美白疗程之前、之后立即通过 Vitapan Classical (Vita) 色标和数字分光光度计进行测量。
敏感性程度将通过视觉模拟量表（VAS）测量。
第 4 组的牙龈组织将通过组织形态学进行分析。
将评估生活质量。
研究概览
详细说明
这项随机、盲法对照试验的目的是评估在监督美白治疗后的比色变化，在办公室，使用 405 nm 的紫光 LED 灯与或不使用 35% 过氧化脲凝胶。
80 名患者，其中 20 名有美感，希望接受牙龈成形术，将被分为四组。
第 1 组将仅使用紫色 LED 灯 (405 nm) 进行美白。
第 2 组将接受紫罗兰 LED 灯与 35% 过氧化脲凝胶的美白治疗组合。
第 3 组患者将接受 35% 过氧化氢的美白治疗，第 4 组患者将在使用无凝胶的紫光 LED 灯（405 nm）美白治疗后，出于审美需求接受牙龈成形术手术。
色度变化将在 3 个月结束时的每次美白疗程之前、之后立即通过 Vitapan Classical (Vita) 色标和数字分光光度计 (SpectroShade™ Micro MHT Optic Research) 进行测量。
敏感性程度将在每个会话和所有组中通过视觉模拟量表（VAS）测量。
第 4 组在牙龈成形术期间移除的牙龈组织将进行组织形态学分析，以测量紫色 LED 光（405 纳米）照射可能引起的牙龈炎症变化。
评估达到美容效果后患者的满意度和生活质量。
结果将以均值和标准差表示。
检查数据的正态性后，将进行单向方差分析。
如果数据不服从正态分布，将使用 Kruskal-Wallis 检验和 p <0.05 的值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、01504-001
- University of Nove de Julho (UNINOVE)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 阴性病史，
- 良好的全身和口腔健康
- 上下牙变色的审美主诉患者
- 对牙龈成形术有审美需求的患者，无论基线颜色如何（第 4 组），无需修复手术且插入足够的牙龈
- 第 1、2 和 3 组的基线颜色高于生命量表的 A2。
排除标准：
- 牙本质过敏、切缘和咬合磨损或开放性蛀牙的患者；
- 牙髓改变的患者；
- 牙齿异常的携带者；
- 待清牙颊面无修复体的牙折患者；
- 牙齿漂白不足2年的患者；
- 固定器具的持有人，骨科的；
- 因内在因素而着色的牙齿；
- 吸烟者；
- 孕妇和婴儿；
- 报告对过氧化氢有不良反应的患者；
- 正在服用硫酸亚铁药物的患者；
- 使用长期皮质类固醇激素的患者，以及服用镇痛药或消炎药的志愿者。
- 分析牙齿上的单个或可移动假体支架或具有牙髓治疗牙齿（牙齿 15-25 和 45-35）的患者也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：紫光 LED (405 nm)+ 凝胶安慰剂
20 名患者将接受牙齿漂白，涉及牙齿 15-25 和 45-35，使用 Violet LED 405 nm（Bright Max Whitening，MMO，São Carlos，SP，巴西）和牙龈屏障 + 凝胶安慰剂
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可以使用光、光+过氧化脲凝胶或仅使用过氧化脲凝胶来实现牙齿漂白
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实验性的：HP 35% + 紫色 LED + 牙龈成形术
20 名患者将接受牙齿漂白，涉及牙齿 15-25 和 45-35，使用 Violet LED 405 nm（Bright Max Whitening，MMO，São Carlos，SP，Brazil），第一次治疗时使用牙龈屏障裂口。
48小时后将进行牙龈成形术。
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可以使用光、光+过氧化脲凝胶或仅使用过氧化脲凝胶来实现牙齿漂白
gengivoplasty 将在照明组织和非照明组织中实现，以形态学评估组织
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有源比较器：紫光 LED + CP 35%
20 名患者将接受牙齿漂白，涉及牙齿 15-25 和 45-35，使用过氧化脲 35%（Whiteform - Fórmula & Ação，圣保罗，巴西），并用紫光 LED 405 nm（Bright Max Whitening，MMO，圣卡洛斯）激活，SP，巴西）带牙龈屏障
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可以使用光、光+过氧化脲凝胶或仅使用过氧化脲凝胶来实现牙齿漂白
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有源比较器：生命值 35%
20 名患者将接受牙齿漂白，涉及 15-25 号和 45-35 号牙齿，使用 35% 过氧化氢（Whiteness HP、FGM、Joinvile、SC、巴西）和牙龈屏障
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可以使用光、光+过氧化脲凝胶或仅使用过氧化脲凝胶来实现牙齿漂白
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有源比较器：CP 35%
20 名患者将接受 15-25 号牙齿和 45-35 号牙齿的牙齿漂白，使用 35% 过氧化脲（Whiteform - Fórmula & Ação，圣保罗，巴西）
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可以使用光、光+过氧化脲凝胶或仅使用过氧化脲凝胶来实现牙齿漂白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颜色评价
大体时间：基线
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颜色评估将在每次漂白之前和之后通过 Vita Classical scale（VITA Zanhnfabrik，BadSӓckingrn，Germany）和 SpectroShade ™ Micro MHT Optic Research 由 4 组中之前受过培训的盲人评估员进行
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基线
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颜色评价
大体时间：3个月
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颜色评估将在漂白后 3 个月通过 Vita Classical scale (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Germany) 和 SpectroShade ™ Micro MHT Optic Research 由 4 组中之前受过培训的盲人评估员进行
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织形态学评价
大体时间：基线
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将进行组织形态学分析，以测量紫色 LED 光 (405 nm) 照射可能引起的炎症性牙龈变化。
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基线
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛
大体时间：基线
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4组在每次漂白前后均通过视觉模拟量表（VAS）评估疼痛情况。
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基线
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛
大体时间：3个月
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4组牙齿美白结束后3个月通过视觉模拟量表（VAS）评估疼痛情况。
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3个月
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通过心理社会影响问卷测量生活质量
大体时间：基线
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生活质量将通过巴西圣保罗联邦大学 (UNIFESP) 验证的牙科美学问卷的心理社会影响进行评估
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基线
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通过心理社会影响问卷测量生活质量
大体时间：3个月
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漂白结束后 3 个月，将通过巴西圣保罗联邦大学 (UNIFESP) 验证的牙科实习心理社会影响问卷来评估生活质量。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ana EC Santos, MS、University of Nove de Julho
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Santos AECG, Bussadori SK, Pinto MM, Brugnera AJ, Zanin FAA, Silva T, Martinbianco ALC, Pantano Junior DA, Rodrigues MFSD, Artese HPC, Deana AM, Motta LJ, Horliana ACRT. Clinical evaluation of in-office tooth whitening with violet LED (405 nm): A double-blind randomized controlled clinical trial. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2021 Sep;35:102385. doi: 10.1016/j.pdpdt.2021.102385. Epub 2021 Jun 9.
- Santos AECGD, Bussadori SK, Pinto MM, Pantano Junior DA, Brugnera A Jr, Zanin FAA, Rodrigues MFSD, Motta LJ, Horliana ACRT. Evaluation of in-office tooth whitening treatment with violet LED: protocol for a randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2018 Sep 4;8(9):e021414. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021414.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月16日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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牙齿漂白的临床试验
-
George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy...SC APARAT DENTAR SRL, Sibiu, Romania; Aorys Clinic, Sibiu, Romania; Spitalul Clinic Judetean Mures...招聘中