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Évaluation du blanchiment dentaire en cabinet (Bleaching)

27 juin 2023 mis à jour par: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Évaluation du blanchiment en cabinet avec lumière LED violette (405 nm) : essai randomisé, contrôlé en double aveugle et essai clinique

Nous visons à évaluer les changements colorimétriques après un traitement de blanchiment supervisé, en utilisant la lumière LED violette associée ou non au gel de peroxyde de carbamide 35 %. 80 seront divisés en: Groupe 1 - Lumière LED violette, Groupe 2 Lumière LED violette + gel de peroxyde de carbamide 35%, Groupe 3 -peroxyde d'hydrogène 35% et Groupe 4 seront soumis à la procédure de chirurgie de gingivoplastie, pour désir esthétique, après blanchiment traitement à la lumière LED violette sans gel. Les changements colorimétriques seront mesurés avant, juste après chaque séance de blanchiment à la fin de la période de 3 mois, à travers l'échelle de couleurs Vitapan Classical (Vita), et par spectrophotomètre numérique. Le degré de sensibilité sera mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA). Les tissus gingivaux du groupe 4, seront analysés par histomorphométrie. La qualité de vie sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai randomisé, contrôlé en aveugle a pour objectif d'évaluer les changements colorimétriques après un traitement de blanchiment supervisé, en cabinet, à l'aide de la lumière LED violette de 405 nm associée ou non à l'utilisation du gel de peroxyde de carbamide 35 %. Quatre-vingts patients, dont 20 esthétiquement désireux d'être soumis à une chirurgie de gingivoplastie, seront répartis en quatre groupes. Le groupe 1 recevra un blanchiment uniquement avec la lumière LED violette (405 nm). Le groupe 2 recevra une combinaison de traitement de blanchiment de la lumière LED violette avec du gel de peroxyde de carbamide à 35 %. Les patients du groupe 3 recevront un traitement de blanchiment au peroxyde d'hydrogène 35% et le groupe 4 sera soumis à la procédure de chirurgie de gingivoplastie, pour désir esthétique, après un traitement de blanchiment à la lumière LED violette (405 nm) sans gel. Les changements colorimétriques seront mesurés avant, juste après chaque séance de blanchiment à la fin de la période de 3 mois, à travers l'échelle de couleurs Vitapan Classical (Vita), et par spectrophotomètre numérique (SpectroShade™ Micro MHT Optic Research). Le degré de sensibilité sera mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) à chaque séance et dans tous les groupes. Les tissus gingivaux retirés lors de la gingivoplastie dans le groupe 4 seront analysés par histomorphométrie pour mesurer d'éventuels changements inflammatoires de la gencive par l'irradiation à la lumière LED violette (405 nm). Le degré de satisfaction du patient et la qualité de vie après le résultat esthétique obtenu seront évalués. Les résultats seront présentés par moyenne et écart-type. Après avoir vérifié la normalité des données, une ANOVA unidirectionnelle sera effectuée. Dans le cas où les données ne suivent pas une distribution normale, il sera utilisé le test de Kruskal-Wallis et une valeur de p <0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • antécédents médicaux négatifs,
  • Bonne santé systémique et bucco-dentaire
  • Patients présentant une plainte esthétique de décoloration des dents supérieures et inférieures
  • Patients ayant un désir esthétique de gingivoplastie, quelle que soit la couleur de la ligne de base (groupe 4), sans avoir besoin d'une procédure prothétique et avec suffisamment de gencive insérée
  • Couleur dans la ligne de base supérieure au A2 de l'échelle vita pour les groupes 1, 2 et 3.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité dentinaire, une usure incisale et occlusale ou des cavités ouvertes ;
  • Patients présentant des altérations pulpaires ;
  • Porteurs d'anomalies dentaires;
  • Les patients avec des fractures dentaires qui n'ont pas de restaurations sur la surface buccale des dents à nettoyer ;
  • Patients ayant subi un blanchiment dentaire depuis moins de 2 ans ;
  • Porteurs d'appareils fixes, orthopédiques;
  • Dents pigmentées par des facteurs intrinsèques ;
  • Les fumeurs;
  • enceintes et nourrissons ;
  • Patients signalant des effets indésirables au peroxyde d'hydrogène ;
  • Les patients qui prennent des médicaments à base de sulfate ferreux ;
  • Les patients qui utilisent des décorticostéroïdes chroniques, ainsi que les volontaires qui prennent des antalgiques ou des anti-inflammatoires.
  • Seront également exclus les porteurs de prothèses individuelles ou amovibles sur les dents analysées ou les patients ayant des dents traitées par endodontie (Dents 15-25 et 45-35).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LED violette (405 nm) + gel placebo
20 patients seront soumis à un blanchiment dentaire impliquant les dents 15-25 et 45 - 35 avec Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brésil) avec barrière gingivale + gel placebo
Autre: blanchiment dentaire
le blanchiment dentaire peut être réalisé avec un gel de carbamide au peroxyde léger, léger + ou uniquement avec un gel de carbamide au peroxyde
Expérimental: HP 35% + LED violette + Gingivoplastie
20 patients seront soumis à un blanchiment dentaire impliquant les dents 15-25 et 45 - 35 avec Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brazil) avec barrière gingivale split-mouth lors de la première séance. Après 48 heures, une gingivoplastie sera effectuée.
Autre: blanchiment dentaire
le blanchiment dentaire peut être réalisé avec un gel de carbamide au peroxyde léger, léger + ou uniquement avec un gel de carbamide au peroxyde
Procédure: Gingivoplastie
une gengivoplastie sera réalisée dans un tissu éclairé et dans un tissu non éclairé pour évaluer morphométriquement le tissu
Comparateur actif: LED violette + CP 35%
20 patients seront soumis à un blanchiment dentaire impliquant les dents 15-25 et 45 - 35 avec du peroxyde de carbamide 35% ( Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brésil) activé avec Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos , SP, Brésil) avec barrière gingivale
Autre: blanchiment dentaire
le blanchiment dentaire peut être réalisé avec un gel de carbamide au peroxyde léger, léger + ou uniquement avec un gel de carbamide au peroxyde
Comparateur actif: PV 35 %
20 patients seront soumis à un blanchiment dentaire impliquant les dents 15-25 et 45 - 35 avec peroxyde d'hydrogène 35% (Blancheur HP, FGM, Joinvile, SC, Brésil) et barrière gingivale
Autre: blanchiment dentaire
le blanchiment dentaire peut être réalisé avec un gel de carbamide au peroxyde léger, léger + ou uniquement avec un gel de carbamide au peroxyde
Comparateur actif: CP 35%
20 patients seront soumis à un blanchiment dentaire impliquant les dents 15-25 et 45 - 35 avec du peroxyde de carbamide 35% ( Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brésil)
Autre: blanchiment dentaire
le blanchiment dentaire peut être réalisé avec un gel de carbamide au peroxyde léger, léger + ou uniquement avec un gel de carbamide au peroxyde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des couleurs
Délai: ligne de base
L'évaluation des couleurs sera effectuée avant et après chaque séance de décoloration à l'aide de l'échelle Vita Classical (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Allemagne) et SpectroShade ™ Micro MHT Optic Research par un évaluateur préalablement formé et aveugle dans les 4 groupes
ligne de base
Évaluation des couleurs
Délai: 3 mois
L'évaluation de la couleur se fera 3 mois après le blanchiment à travers l'échelle Vita Classical (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Allemagne) et SpectroShade ™ Micro MHT Optic Research par un évaluateur préalablement formé et aveugle dans les 4 groupes
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation histomorphométrique
Délai: ligne de base
feront l'objet d'une analyse histomorphométrique pour mesurer d'éventuelles modifications inflammatoires des gencives par l'irradiation à la lumière LED violette (405 nm).
ligne de base
Douleur mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base
La douleur sera évaluée grâce à l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) à chaque séance avant et après blanchiment dans les 4 groupes.
ligne de base
Douleur mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois
La douleur sera évaluée grâce à l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) 3 mois après la fin du blanchiment dentaire dans les 4 groupes.
3 mois
Qualité de vie mesurée avec le questionnaire sur l'impact psychosocial
Délai: ligne de base
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur l'impact psychosocial de l'esthétique dentaire validé pour le Brésil à l'Université fédérale de São Paulo (UNIFESP)
ligne de base
Qualité de vie mesurée avec le questionnaire sur l'impact psychosocial
Délai: 3 mois
La qualité de vie sera évaluée à travers le questionnaire d'impact psychosocial du stage dentaire validé pour le Brésil à l'Université fédérale de São Paulo (UNIFESP) 3 mois après la fin du blanchiment.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ana EC Santos, MS, University of Nove de Julho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2.034.518

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après avoir terminé la recherche de données, elles sont publiées dans des revues indexées à facteur d'impact élevé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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