Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wybielania zębów w gabinecie (Bleaching)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Ocena wybielania w gabinecie za pomocą fioletowego światła LED (405 nm): randomizowana, kontrolowana podwójnie ślepa próba i badanie kliniczne

Naszym celem jest ocena zmian kolorymetrycznych po nadzorowanym zabiegu wybielania, przy użyciu światła Violet LED w połączeniu z 35% żelem z nadtlenkiem karbamidu lub bez. 80 zostanie podzielony na: Grupa 1 - światło fioletowe LED, Grupa 2 Światło fioletowe LED + nadtlenek karbamidu 35% żel, Grupa 3 - nadtlenek wodoru 35% oraz Grupa 4 zostanie poddana zabiegowi plastyki dziąseł, ze względów estetycznych, po wybieleniu zabieg ze światłem Violet LED bez żelu. Zmiany kolorymetryczne będą mierzone przed i zaraz po każdym zabiegu wybielania pod koniec okresu 3 miesięcy za pomocą skali kolorów Vitapan Classical (Vita) oraz za pomocą spektrofotometru cyfrowego. Stopień wrażliwości będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Tkanki dziąseł grupy 4 będą analizowane histomorfometrycznie. Oceniana będzie jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, ślepa, kontrolowana próba ma na celu ocenę zmian kolorymetrycznych po nadzorowanym wybielaniu w gabinecie przy użyciu fioletowego światła LED o długości fali 405 nm, związanego lub niezwiązanego ze stosowaniem 35% żelu z nadtlenkiem karbamidu. Osiemdziesięciu pacjentów, z których 20 ze względów estetycznych chce poddać się zabiegowi plastyki dziąseł, zostanie podzielonych na cztery grupy. Grupa 1 otrzyma wybielanie tylko za pomocą fioletowego światła LED (405 nm). Grupa 2 otrzyma zabieg wybielający będący połączeniem światła Violet LED z 35% żelem nadtlenku karbamidu. Pacjenci z grupy 3 zostaną poddani zabiegowi wybielania nadtlenkiem wodoru 35%, a grupa 4 zostanie poddana zabiegowi plastyki dziąseł, w celu uzyskania efektu estetycznego, po zabiegu wybielania światłem Violet LED (405 nm) bez żelu. Zmiany kolorymetryczne będą mierzone przed i zaraz po każdej sesji wybielania pod koniec okresu 3 miesięcy za pomocą skali kolorów Vitapan Classical (Vita) oraz za pomocą spektrofotometru cyfrowego (SpectroShade™ Micro MHT Optic Research). Stopień wrażliwości będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na każdej sesji i we wszystkich grupach. Tkanki dziąseł usunięte podczas plastyki dziąseł w grupie 4 zostaną poddane analizie histomorfometrycznej w celu zmierzenia możliwych zmian zapalnych dziąseł za pomocą naświetlania fioletowym światłem LED (405 nm). Oceniany będzie stopień zadowolenia pacjenta oraz jakość życia po uzyskanym efekcie estetycznym. Wyniki zostaną przedstawione za pomocą średnich i odchylenia standardowego. Po sprawdzeniu normalności danych zostanie przeprowadzona jednokierunkowa ANOVA. W przypadku, gdy dane nie mają rozkładu normalnego, wykorzystany zostanie test Kruskala-Wallisa i wartość p <0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • negatywny wywiad lekarski,
  • Dobry stan zdrowia ogólnoustrojowego i jamy ustnej
  • Pacjenci z dolegliwościami estetycznymi dotyczącymi przebarwień zębów górnych i dolnych
  • Pacjenci z estetycznym pragnieniem plastyki dziąseł, niezależnie od koloru wyjściowego (Grupa 4), bez konieczności wykonania zabiegu protetycznego i z wystarczającą ilością wprowadzonego dziąsła
  • Kolor w linii podstawowej wyższy niż A2 skali vita dla grup 1, 2 i 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością zębiny, zużyciem siecznym i okluzyjnym lub otwartymi ubytkami;
  • Pacjenci ze zmianami miazgi;
  • Nosiciele anomalii dentystycznych;
  • Pacjenci ze złamaniami zębów, którzy nie mają wypełnień na policzkowej powierzchni zębów, które mają być oczyszczone;
  • Pacjenci, którzy mieli wybielanie zębów krócej niż 2 lata;
  • Uchwyty aparatów stałych ortopedycznych;
  • Zęby pigmentowane przez czynniki wewnętrzne;
  • palacze;
  • kobiety w ciąży i niemowlęta;
  • Pacjenci zgłaszający działania niepożądane nadtlenku wodoru;
  • Pacjenci przyjmujący leki zawierające siarczan żelaza;
  • Pacjenci stosujący przewlekle kortykosteroidy, a także ochotnicy przyjmujący leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
  • Wykluczeni będą również posiadacze protez pojedynczych lub wyjmowanych na analizowanych zębach lub pacjenci z zębami leczonymi endodontycznie (zęby 15-25 i 45-35).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fioletowa dioda LED (405 nm) + żelowe placebo
20 pacjentów zostanie poddanych wybielaniu zębów 15-25 i 45-35 za pomocą Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brazylia) z barierą dziąsłową + żel placebo
Inny: wybielanie zębów
wybielanie zębów można osiągnąć za pomocą żelu light, light+ nadtlenek karbamidu lub tylko za pomocą żelu nadtlenku mocznika
Eksperymentalny: HP 35% + Fioletowa dioda LED + Plastyka dziąseł
20 pacjentów zostanie poddanych zabiegowi wybielania zębów 15-25 i 45-35 za pomocą Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brazylia) z barierą dziąseł rozszczepioną w jamie ustnej podczas pierwszej sesji. Po 48 godzinach odbędzie się plastyka dziąseł.
Inny: wybielanie zębów
wybielanie zębów można osiągnąć za pomocą żelu light, light+ nadtlenek karbamidu lub tylko za pomocą żelu nadtlenku mocznika
Procedura: Plastyka dziąseł
gengiwoplastyka zostanie przeprowadzona w oświetlonej tkance i nieoświetlonej tkance w celu morfometrycznej oceny tkanki
Aktywny komparator: Fioletowa dioda LED + CP 35%
20 pacjentów zostanie poddanych wybielaniu zębów 15-25 i 45-35 nadtlenkiem mocznika 35% ( Whiteform - Formula & Ação, São Paulo, Brazylia) aktywowanym za pomocą Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos , SP, Brazylia) z barierą dziąsłową
Inny: wybielanie zębów
wybielanie zębów można osiągnąć za pomocą żelu light, light+ nadtlenek karbamidu lub tylko za pomocą żelu nadtlenku mocznika
Aktywny komparator: HP 35%
20 pacjentów zostanie poddanych zabiegowi wybielania zębów 15-25 i 45-35 wodą utlenioną 35% (Whiteness HP, FGM, Joinvile, SC, Brasil) i barierą dziąsłową
Inny: wybielanie zębów
wybielanie zębów można osiągnąć za pomocą żelu light, light+ nadtlenek karbamidu lub tylko za pomocą żelu nadtlenku mocznika
Aktywny komparator: PK 35%
20 pacjentów zostanie poddanych wybielaniu zębów 15-25 i 45-35 nadtlenkiem karbamidu 35% ( Whiteform - Formula & Ação, São Paulo, Brazylia)
Inny: wybielanie zębów
wybielanie zębów można osiągnąć za pomocą żelu light, light+ nadtlenek karbamidu lub tylko za pomocą żelu nadtlenku mocznika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena koloru
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena koloru zostanie przeprowadzona przed i po każdej sesji wybielania za pomocą skali Vita Classical (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Niemcy) i SpectroShade ™ Micro MHT Optic Research przez wcześniej przeszkolonego i niewidomego oceniającego w 4 grupach
linia bazowa
Ocena koloru
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena koloru zostanie przeprowadzona 3 miesiące po wybieleniu w skali Vita Classical (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Niemcy) i SpectroShade ™ Micro MHT Optic Research przez wcześniej przeszkolonego i ślepego oceniającego w 4 grupach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena histomorfometryczna
Ramy czasowe: linia bazowa
zostanie poddany analizie histomorfometrycznej w celu zmierzenia możliwych zmian zapalnych dziąseł za pomocą naświetlania fioletowym światłem LED (405 nm).
linia bazowa
Ból mierzony wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) podczas każdej sesji przed i po wybielaniu w 4 grupach.
linia bazowa
Ból mierzony wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 3 miesiące po zakończeniu wybielania zębów w 4 grupach.
3 miesiące
Jakość życia mierzona Kwestionariuszem Wpływu Psychospołecznego
Ramy czasowe: linia bazowa
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza dotyczącego psychospołecznego wpływu estetyki dentystycznej zatwierdzonego dla Brazylii na Uniwersytecie Federalnym w São Paulo (UNIFESP)
linia bazowa
Jakość życia mierzona Kwestionariuszem Wpływu Psychospołecznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Wpływu Psychospołecznego Praktyk Stomatologicznych zatwierdzonego dla Brazylii na Uniwersytecie Federalnym w São Paulo (UNIFESP) 3 miesiące po zakończeniu wybielania.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ana EC Santos, MS, University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.034.518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu wyszukiwania danych są one publikowane w indeksowanych czasopismach o wysokim współczynniku wpływu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Estetyka, Stomatologia

Badania kliniczne na wybielanie zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj