Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dentálního bělení v ordinaci (Bleaching)

27. června 2023 aktualizováno: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Hodnocení bělení v ordinaci fialovým LED světlem (405 nm): Randomizovaná, kontrolovaná dvojitě zaslepená a klinická studie

Naším cílem je vyhodnotit kolorimetrické změny po bělícím ošetření pod dohledem pomocí fialového LED světla spojeného nebo nespojeného s karbamidperoxidovým 35% gelem. 80 bude rozděleno na: Skupina 1 - Fialové LED světlo, Skupina 2 Fialové LED světlo + karbamid peroxid 35% gel, Skupina 3 - peroxid vodíku 35% a Skupina 4 bude podrobena operaci gingivoplastiky, z estetického hlediska, po vybělení ošetření Fialovým LED světlem bez gelu. Kolorimetrické změny budou měřeny před, bezprostředně po každém bělení na konci období 3 měsíců pomocí barevné škály Vitapan Classical (Vita) a digitálním spektrofotometrem. Stupeň citlivosti bude měřen pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Tkáně dásní skupiny 4 budou analyzovány histomorfometricky. Bude se hodnotit kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, zaslepená kontrolovaná studie má za cíl vyhodnotit kolorimetrické změny po bělení pod dohledem v ordinaci s použitím fialového LED světla o vlnové délce 405 nm spojeného nebo nepoužitého 35% gelu s karbamid peroxidem. Osmdesát pacientů, z nichž 20 s estetikou si přeje podstoupit operaci gingivoplastiky, bude rozděleno do čtyř skupin. Skupina 1 bude bělit pouze fialovým LED světlem (405 nm). Skupina 2 obdrží bělící léčebnou kombinaci fialového LED světla s 35% gelem s karbamid peroxidem. Pacienti skupiny 3 dostanou bělící léčbu peroxidem vodíku 35% a skupina 4 bude podrobena operaci gingivoplastiky z estetického hlediska po bělící léčbě fialovým LED světlem (405 nm) bez gelu. Kolorimetrické změny budou měřeny před, bezprostředně po každém bělení na konci období 3 měsíců pomocí barevné škály Vitapan Classical (Vita) a digitálním spektrofotometrem (SpectroShade™ Micro MHT Optic Research). Stupeň citlivosti bude měřen pomocí vizuální analogové škály (VAS) v každé relaci a ve všech skupinách. Tkáně dásní odstraněné během gingivoplastiky ve skupině 4 budou histomorfometricky analyzovány za účelem měření možných zánětlivých změn dásní ozářením fialovým LED světlem (405 nm). Hodnotí se míra spokojenosti pacienta a kvalita života po dosaženém estetickém výsledku. Výsledky budou prezentovány jako průměr a standardní odchylka. Po kontrole normality dat bude provedena jednocestná ANOVA. V případě, že data nesledují normální rozdělení, použije se Kruskal-Wallisův test a hodnota p <0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • negativní anamnéza,
  • Dobré systémové a orální zdraví
  • Pacienti s estetickými stížnostmi na změnu barvy horních a dolních zubů
  • Pacienti s estetickou touhou po gingivoplastice, bez ohledu na základní barvu (skupina 4), bez nutnosti protetického výkonu a s dostatečně zavedenou gingivou
  • Barva v základní linii vyšší než A2 stupnice vita pro skupiny 1, 2 a 3.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přecitlivělostí na dentin, incizálním a okluzním opotřebením nebo otevřenými kavitami;
  • Pacienti se změnami dřeně;
  • Přenašeči zubních anomálií;
  • Pacienti se zlomeninami zubů, kteří nemají výplně na bukálním povrchu zubů, které mají být očištěny;
  • Pacienti, kteří podstoupili bělení zubů méně než 2 roky;
  • Držáky fixních pomůcek, ortopedických;
  • Zuby pigmentované vnitřními faktory;
  • kuřáci;
  • Těhotné a kojenci;
  • Pacienti hlásící nežádoucí reakce na peroxid vodíku;
  • Pacienti, kteří užívají léky se síranem železnatým;
  • Pacienti, kteří užívají chronické kortikosteroidy, stejně jako dobrovolníci, kteří užívají analgetika nebo protizánětlivé léky.
  • Vyloučeny budou také jednotlivé nebo snímatelné držáky protéz na analyzovaných zubech nebo pacienti s endodonticky ošetřenými zuby (zuby 15-25 a 45-35).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fialová LED (405 nm) + gelové placebo
20 pacientů bude podrobeno dentálnímu bělení zubů 15-25 a 45-35 s Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brazílie) s gingivální bariérou + gelové placebo
Jiný: bělení zubů
dentální bělení lze dosáhnout světlem, peroxidovým karbamidovým gelem light+ nebo pouze peroxidovým karbamidovým gelem
Experimentální: HP 35% + Fialová LED + Gingivoplastika
20 pacientů bude podrobeno dentálnímu bělení zubů 15-25 a 45-35 pomocí Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brazílie) s gingivální bariérou rozdělených úst při prvním sezení. Po 48 hodinách bude provedena Gingivoplastika.
Jiný: bělení zubů
dentální bělení lze dosáhnout světlem, peroxidovým karbamidovým gelem light+ nebo pouze peroxidovým karbamidovým gelem
Postup: Gingivoplastika
gengivoplastika bude provedena v osvětlené tkáni a neosvětlené tkáni, aby se tkáň morfometricky vyhodnotila
Aktivní komparátor: Fialová LED + CP 35 %
20 pacientů bude podrobeno dentálnímu bělení zahrnujícímu zuby 15-25 a 45-35 karbamidovým peroxidem 35% (Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brazílie) aktivovaným s Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos , SP, Brazílie) s gingivální bariérou
Jiný: bělení zubů
dentální bělení lze dosáhnout světlem, peroxidovým karbamidovým gelem light+ nebo pouze peroxidovým karbamidovým gelem
Aktivní komparátor: HP 35 %
20 pacientů bude podrobeno dentálnímu bělení zubů 15-25 a 45-35 peroxidem vodíku 35% (Whiteness HP, FGM, Joinvile, SC, Brasil) a gingivální bariérou
Jiný: bělení zubů
dentální bělení lze dosáhnout světlem, peroxidovým karbamidovým gelem light+ nebo pouze peroxidovým karbamidovým gelem
Aktivní komparátor: CP 35 %
20 pacientů bude podrobeno dentálnímu bělení zubů 15-25 a 45-35 karbamid peroxidem 35% (Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brazílie)
Jiný: bělení zubů
dentální bělení lze dosáhnout světlem, peroxidovým karbamidovým gelem light+ nebo pouze peroxidovým karbamidovým gelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení barev
Časové okno: základní linie
Hodnocení barev bude provedeno před a po každém bělení prostřednictvím stupnice Vita Classical (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Německo) a SpectroShade™ Micro MHT Optic Research dříve vyškoleným a nevidomým hodnotitelem ve 4 skupinách.
základní linie
Hodnocení barev
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení barev bude provedeno 3 měsíce po bělení prostřednictvím stupnice Vita Classical (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Německo) a SpectroShade™ Micro MHT Optic Research dříve vyškoleným a nevidomým hodnotitelem ve 4 skupinách.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histomorfometrické vyhodnocení
Časové okno: základní linie
budou histomorfometricky analyzovány za účelem měření možných zánětlivých změn dásní ozářením fialovým LED světlem (405 nm).
základní linie
Bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: základní linie
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) při každém sezení před a po bělení ve 4 skupinách.
základní linie
Bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 3 měsíce po ukončení bělení zubů ve 4 skupinách.
3 měsíce
Kvalita života měřená pomocí dotazníku o psychosociálním dopadu
Časové okno: základní linie
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím dotazníku o psychosociálním dopadu dentální estetiky schváleného pro Brazílii na Federální univerzitě v São Paulu (UNIFESP)
základní linie
Kvalita života měřená pomocí dotazníku o psychosociálním dopadu
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím dotazníku o psychosociálním dopadu zubní stáže schváleného pro Brazílii na Federální univerzitě v São Paulu (UNIFESP) 3 měsíce po ukončení bělení.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ana EC Santos, MS, University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2.034.518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení vyhledávání dat je publikováno v indexovaných časopisech s vysokým impakt faktorem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estetika, stomatologie

Klinické studie na bělení zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit