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사무실 내 치과 미백 평가 (Bleaching)

2023년 6월 27일 업데이트: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Violet LEd Light(405 nm)를 사용한 사무실 내 표백 평가: 무작위, 통제 이중 맹검 및 임상 시험

우리는 카바마이드 퍼옥사이드 35% 젤과 관련되거나 관련되지 않은 바이올렛 LED 조명을 사용하여 감독 미백 치료 후 비색 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. 80은 그룹 1 - 바이올렛 LED 조명, 그룹 2 바이올렛 LED 조명 + 카바마이드 퍼옥사이드 35% 젤, 그룹 3 - 과산화수소 35% 및 그룹 4로 나누어 미백 후 심미적 욕구를 위해 치은 성형 수술 절차에 제출됩니다. 젤 없이 바이올렛 LED 조명으로 치료합니다. 비색 변화는 Vitapan Classical(Vita) 색상 척도와 디지털 분광 광도계를 통해 3개월의 기간이 끝날 때 각 미백 세션 전, 직후에 측정됩니다. 감성 정도는 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정하게 됩니다. 잇몸 조직 그룹 4는 조직 형태학적으로 분석됩니다. 삶의 질이 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 맹검 대조 시험의 목적은 카바마이드 퍼옥사이드 35% 젤의 사용 여부에 관계없이 405nm의 바이올렛 LED 조명을 사용하여 사무실에서 감독 미백 치료 후 비색 변화를 평가하는 것입니다. 80명의 환자 중 20명의 심미적인 목적으로 치은성형술을 받고자 하는 환자를 4개의 그룹으로 나눕니다. 그룹 1은 바이올렛 LED 조명(405nm)으로만 미백을 받습니다. 그룹 2는 바이올렛 LED 조명과 카바마이드 퍼옥사이드 35% 젤의 미백 치료 조합을 받게 됩니다. 3군 환자는 과산화수소 35%로 미백치료를 받고, 4군 환자는 겔을 사용하지 않고 바이올렛 LED 조명(405nm)으로 미백치료를 한 후 미적 만족을 위해 치은성형술을 시행한다. 비색 변화는 Vitapan Classical(Vita) 색상 척도와 디지털 분광 광도계(SpectroShade™ Micro MHT Optic Research)를 통해 3개월의 기간이 끝날 때 각 미백 세션 전과 직후에 측정됩니다. 감수성 정도는 각 세션과 모든 그룹에서 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정합니다. 그룹 4의 치은 성형술 동안 제거된 잇몸 조직은 바이올렛 LED 조명(405 nm) 조사에 의해 가능한 염증성 잇몸 변화를 측정하기 위해 조직 형태학적 분석을 할 것입니다. 심미적 결과를 얻은 후 환자의 만족도와 삶의 질을 평가합니다. 결과는 수단과 표준 편차로 표시됩니다. 데이터의 정규성을 확인한 후 단방향 ANOVA를 수행합니다. 데이터가 정규분포를 따르지 않는 경우 Kruskal-Wallis 테스트와 p<0.05 값을 활용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 부정적인 병력,
  • 좋은 전신 및 구강 건강
  • 윗니와 아랫니의 변색으로 심미적 불만이 있는 환자
  • 베이스라인의 색상에 관계없이 보철 시술이 필요하지 않고 충분한 치은이 삽입된 상태에서 치은성형술에 대한 심미적 욕구가 있는 환자(그룹 4)
  • 그룹 1, 2 및 3에 대한 활력 척도의 A2보다 높은 기준선의 색상.

제외 기준:

  • 상아질 과민증, 절단 및 교합면 마모 또는 열린 공동이 있는 환자;
  • 펄프 변형이 있는 환자;
  • 치과 이상 보균자;
  • 치료할 치아의 협측 표면에 수복물이 없는 치아 골절 환자;
  • 치아 미백을 받은 지 2년 미만인 환자;
  • 정형외과용 고정 장치 홀더;
  • 내재적 요인에 의해 착색된 치아;
  • 흡연자;
  • 임산부 및 유아;
  • 과산화수소에 대한 부작용을 보고한 환자
  • 황산제일철 약물을 복용 중인 환자
  • 만성 데코티코스테로이드를 사용하는 환자 및 진통제 또는 항염증제를 복용하는 지원자.
  • 분석된 치아의 개별 또는 가철성 보철물 홀더도 근관 치료 치아(15-25 및 45-35번 치아)를 가진 환자 또는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이올렛 LED(405nm)+ 겔 플라시보
20명의 환자가 15-25세 및 45-35세 치아와 관련된 치아 미백에 Violet LED 405 nm(Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, 브라질)와 치은 장벽 + 겔 위약을 사용하여 치아 미백을 실시합니다.
다른: 치아 미백
치아 미백은 빛, 빛+ peroxide carbamide gel 또는 peroxide carbamide gel로만 가능합니다.
실험적: HP 35% + 바이올렛 LED + 치은 성형술
20명의 환자가 첫 번째 세션에서 치은 장벽 스플릿-마우스와 함께 바이올렛 LED 405nm(Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, 브라질)로 15-25번 및 45-35번 치아와 관련된 치아 미백을 받게 됩니다. 48시간 후 치은성형술을 시행합니다.
다른: 치아 미백
치아 미백은 빛, 빛+ peroxide carbamide gel 또는 peroxide carbamide gel로만 가능합니다.
절차: 치은 성형술
Gengivoplasty는 조직을 형태학적으로 평가하기 위해 조명이 없는 조직에서 조명이 있는 조직으로 실현될 것입니다.
활성 비교기: 보라색 LED + CP 35%
20명의 환자가 Violet LED 405 nm(Bright Max Whitening, MMO, São Carlos)로 활성화된 카바마이드 과산화수소 35%(Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brazil)를 사용하여 15-25 및 45-35 치아와 관련된 치아 미백을 받게 됩니다. , SP, 브라질) 치은 장벽 포함
다른: 치아 미백
치아 미백은 빛, 빛+ peroxide carbamide gel 또는 peroxide carbamide gel로만 가능합니다.
활성 비교기: 체력 35%
20명의 환자가 과산화수소 35%(Whiteness HP, FGM, Joinvile, SC, Brasil) 및 치은 장벽으로 15-25번 및 45-35번 치아를 포함하는 치아 미백을 받게 됩니다.
다른: 치아 미백
치아 미백은 빛, 빛+ peroxide carbamide gel 또는 peroxide carbamide gel로만 가능합니다.
활성 비교기: CP 35%
20명의 환자에게 카바마이드 퍼옥사이드 35%(Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brazil)를 사용하여 15-25번 치아와 45-35번 치아를 포함하는 치아 미백을 실시합니다.
다른: 치아 미백
치아 미백은 빛, 빛+ peroxide carbamide gel 또는 peroxide carbamide gel로만 가능합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색상 평가
기간: 기준선
색상 평가는 Vita Classical scale(VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Germany) 및 SpectroShade ™ Micro MHT Optic Research를 통해 각 블리칭 세션 전후에 4개 그룹의 이전에 교육을 받은 블라인드 평가자에 의해 수행됩니다.
기준선
색상 평가
기간: 3 개월
색상 평가는 Vita Classical 척도(VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Germany) 및 SpectroShade ™ Micro MHT Optic Research를 통해 4개 그룹의 사전 교육을 받은 블라인드 평가자에 의해 탈색 후 3개월 후에 수행됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 형태 평가
기간: 기준선
바이올렛 LED 조명(405nm) 조사에 의해 가능한 염증성 잇몸 변화를 측정하기 위해 조직 형태를 분석합니다.
기준선
VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 통증
기간: 기준선
통증은 4개 그룹의 미백 전후 각 세션에서 VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 평가됩니다.
기준선
VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 통증
기간: 3 개월
통증은 4개 그룹의 치아 미백 종료 후 3개월 후에 VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 평가됩니다.
3 개월
심리사회적 영향 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 기준선
삶의 질은 UNIFESP(Federal University of São Paulo)에서 브라질에 대해 검증된 Dental Aesthetics 설문지의 심리사회적 영향을 통해 평가됩니다.
기준선
심리사회적 영향 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 3 개월
삶의 질은 미백 종료 3개월 후 상파울루 연방 대학교(UNIFESP)에서 브라질에 대해 검증된 치과 인턴십의 심리사회적 영향 설문지를 통해 평가됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nove de Julho

수사관

  • 연구 의자: Ana EC Santos, MS, University of Nove de Julho

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2.034.518

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 검색 완료 후 임팩트 팩터가 높은 색인 저널에 게재

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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