前立腺全摘除術後の患者に対する低エネルギー体外衝撃波治療
低エネルギー体外衝撃波療法（LI-ESWT）が前立腺全摘除術後の患者の勃起機能を向上させることができるかどうかの前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
体外衝撃波療法 (ESWT) は、さまざまな分野で長年使用されてきました。 1980 年、上部尿路結石症の治療として体外衝撃波砕石術の臨床使用が開始され、効果が証明されました。 何年にもわたって、ESWT は、胆石、唾石症、ペイロニー病の治療など、他の専門分野で使用するために変更されてきました。 動物実験では、心筋組織および皮膚弁における血管新生ならびに神経組織の再生が実証されています。 ゴッテら。衝撃波は、適切な条件下で、生理学的に適切な量のNOの非触媒合成をもたらすことができることを発見しました。 これらの先駆的な発見は、RP による ED は LI-SWT で治療できる可能性が高いという仮説を裏付けるものです。
前立腺癌の根治手術を受けた患者が、その後勃起不全 (ED) および/または尿失禁を発症することはよく知られています。 2009 年のメタ分析では、前立腺摘除術後の全体的な勃起回復率は 58% であることがわかりました。これは、一定数の患者が術後の寿命で依然として ED に苦しんでいることを意味します。
研究者は、性的機能に関して、RPを受けたED患者でLI-ESWTが有効かどうかをランダム化試験で調査したいと考えています。 これらのデータは、性機能および勃起の硬さに関する性的アンケートの結果の変化によって評価されます。 この仮説は、以前にデンマークのパイロット研究で検証されています。 研究デザインは前向きコホート研究であり、16 人の参加者全員が RD を温存する神経のために ED を患っていました。 参加者は、3 週間で 1 週間に 2 シリーズの LI-ESWT を受け取りました。 結果は、治療前後のIIEF-15スコアをクロスマッチングすることによって評価され、1ヶ月のフォローアップで勃起機能が徐々に増加することを示しました. しかし、その効果は 1 年後の最後のフォローアップで弱まりました。 パイロット研究は、より大きな人口グループでより多くの研究を行う必要があると結論付けました.
研究デザインは、前向き、盲検、無作為化プラセボ対照フォローアップデザインであると決定されます。 参加者の総登録数は、プラセボ群とアクティブ群に分けて 64 人と推定されます。
包含基準 (以下のセクションを参照) を満たす参加者は、ランダム化リストに基づいて、コントロール グループ (P) またはアクティブ グループ (V) のいずれかにランダムに割り当てられます。
治療セッションは、泌尿器科 L、OUH の外来診療所で行われます。 この研究に使用された衝撃波デバイスは、Storz Medical の duolith® SD1 T-Top です (図 2 を参照)。 デバイスは 0.15 mJ/mm2、5 Hz、合計 3000 インパルス、および治療あたり 12.8 J の合計エネルギーに設定されています。 LI-ESWT は、陰茎の 6 つの位置 (各海綿体の遠位、中央、および近位部分) で実行され、その目的のために教育を受けたセラピストによって行われます。 プラセボ群の LI-SWT を防ぐために使用されるキャップは、有効な盲検化を確実にするために部門長によって配置されます。
治療の前に、参加者はアンケート (EHS、IIEF-15、および DAN-PSS) に記入して、下部尿路の症状、性機能障害、勃起の硬さに関するデータを評価するよう求められます。 最初の治療セッション (ベースライン機能) で、研究者は参加者と協力してアンケートを見直し、質問に矛盾や誤解がないことを確認します。
5週間の間に合計5回の治療セッションがあります。 治療後すぐに、参加者はもう一度アンケートに記入するよう求められます。 アンケートは参加者の自宅住所に前払いの返信用封筒とともに郵送され、それぞれ 5 週目、12 週目、24 週目に再投函するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Fyn
-
Odense、Fyn、デンマーク、5230
- Odense University Hospital (OUH)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6ヶ月以上の勃起不全、
- -前立腺切除術からの時間は少なくとも9か月でなければなりません
- 少なくとも一方的な神経温存 RP。
- 勃起硬度スコア (EHS) が 2 未満で、勃起機能指数 (IIEF-5) スコアが 17 未満
- 年齢 20～80歳
- 3ヶ月以上の関係にあります。
- 参加者はインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- RD以外の理由によるEDの男性（心因性、神経学的病理または器質性EDなど）
- 直腸切除、骨盤領域への放射線療法、および過去 5 年以内の他のがんからの回復は除外されます。
- -性行為を禁止する心疾患のある参加者、または抗アンドロゲン剤、抗凝固剤（アスピリンを除く）または5週間以内のグルココルチコイドの全身使用。
- 過去7日以内のED治療（スクリーニング段階）、経口薬、真空装置、注射。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：積極的な治療
このグループの参加者は、週に 1 回、5 週間、陰茎幹に作用する低強度の衝撃波治療を受けます。
|
陰茎幹に 3000 Hz で 10 分間の衝撃波治療。
これを週に1回、5週間行います。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
この参加者のグループは、治療のために集まります。
与えられる治療はアクティブなグループとまったく同じですが、衝撃波治療に使用されるトランスデューサーはキャップされます。つまり、衝撃波が陰茎に送信されません.
|
特殊なキャップをチョック ウェーブ デバイスに取り付けることができ、衝撃波がユニットを通過するのを防ぎます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
勃起硬度スコア (EHS) ベースライン
時間枠：最初の治療の2週間前
|
性交中の勃起の自尊心を確認するための 5 つのエンティティのアンケート。
アンケートは、返信用封筒とともに参加者の自宅住所に郵送されます。
|
最初の治療の2週間前
|
|
勃起硬度スコア初回フォローアップ
時間枠：最後の治療から 5 週間後
|
性交中の勃起の自尊心を確認するための 5 つのエンティティのアンケート。
アンケートは、返信用封筒とともに参加者の自宅住所に郵送されます。
|
最後の治療から 5 週間後
|
|
勃起硬度スコア二次フォローアップ
時間枠：最後の治療から 12 週間後
|
性交中の勃起の自尊心を確認するための 5 つのエンティティのアンケート。
アンケートは、返信用封筒とともに参加者の自宅住所に郵送されます。
|
最後の治療から 12 週間後
|
|
勃起硬度スコア 3 回目のフォローアップ
時間枠：最後の治療から24週間。
|
性交中の勃起の自尊心を確認するための 5 つのエンティティのアンケート。
アンケートは、返信用封筒とともに参加者の自宅住所に郵送されます。
|
最後の治療から24週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国際勃起機能指数 (IIEF-5) ベースライン
時間枠：最初の治療の2週間前
|
勃起機能に関するデータにアクセスするための 15 項目のアンケート。
質問 1 ～ 5 のみがデータの解釈に使用されます。
これらの項目は、チル勃起機能ドメイン（EFドメイン）とも呼ばれます。
|
最初の治療の2週間前
|
|
国際勃起機能指数（IIEF-5）初のフォローアップ
時間枠：最後の治療から 5 週間後
|
勃起機能に関するデータにアクセスするための 15 項目のアンケート。
質問 1 ～ 5 のみがデータの解釈に使用されます。
これらの項目は、チル勃起機能ドメイン（EFドメイン）とも呼ばれます。
|
最後の治療から 5 週間後
|
|
国際勃起機能指数（IIEF-5）二次フォローアップ
時間枠：最後の治療から 12 週間後
|
勃起機能に関するデータにアクセスするための 15 項目のアンケート。
質問 1 ～ 5 のみがデータの解釈に使用されます。
これらの項目は、チル勃起機能ドメイン（EFドメイン）とも呼ばれます。
|
最後の治療から 12 週間後
|
|
国際勃起機能指数（IIEF-5）第3次フォローアップ
時間枠：最後の治療から 24 週間後
|
勃起機能に関するデータにアクセスするための 15 項目のアンケート。
質問 1 ～ 5 のみがデータの解釈に使用されます。
これらの項目は、チル勃起機能ドメイン（EFドメイン）とも呼ばれます。
|
最後の治療から 24 週間後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デンマークの前立腺症状スコアリング方式 (DAN-PSS)
時間枠：最初の治療の2週間前
|
下部尿路症状に関する12項目のアンケートです。
治療の追加効果があるかどうかにアクセスするために使用されます
|
最初の治療の2週間前
|
|
デンマークの前立腺症状スコアリング方式 (DAN-PSS)
時間枠：最後の治療から 24 週間後
|
下部尿路症状に関する12項目のアンケートです。
治療の追加効果があるかどうかにアクセスするために使用されます
|
最後の治療から 24 週間後
|
|
痛覚
時間枠：最初の治療
|
すべての参加者は、衝撃波の適用中に痛みの感覚があったかどうか、治療の直後に研究者から尋ねられます。
これはスキームで通知されます。
|
最初の治療
|
|
痛覚
時間枠：2回目の治療（1回目の治療から1週間後）
|
すべての参加者は、衝撃波の適用中に痛みの感覚があったかどうか、治療の直後に研究者から尋ねられます。
これはスキームで通知されます。
|
2回目の治療（1回目の治療から1週間後）
|
|
痛覚
時間枠：3回目の治療（1回目の治療から2週間後）
|
すべての参加者は、衝撃波の適用中に痛みの感覚があったかどうか、治療の直後に研究者から尋ねられます。
これはスキームで通知されます。
|
3回目の治療（1回目の治療から2週間後）
|
|
痛覚
時間枠：4回目の治療（1回目の治療から3週間後）
|
すべての参加者は、衝撃波の適用中に痛みの感覚があったかどうか、治療の直後に研究者から尋ねられます。
これはスキームで通知されます。
|
4回目の治療（1回目の治療から3週間後）
|
|
痛覚
時間枠：5回目の治療（最初の治療の4週間後）
|
すべての参加者は、衝撃波の適用中に痛みの感覚があったかどうか、治療の直後に研究者から尋ねられます。
これはスキームで通知されます。
|
5回目の治療（最初の治療の4週間後）
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Lars Lund, MD professor、Department of Urology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。