Nízkoenergetická mimotělní léčba rázovou vlnou pro pacienty po radikální prostatektomii

Mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) se používá již mnoho let v různých oblastech. V roce 1980 začalo klinické použití mimotělní litotrypsie rázovou vlnou jako léčba kamenné nemoci v horních močových cestách a ukázalo se jako účinné. V průběhu let byl ESWT modifikován pro použití v jiných specializacích, jako je léčba žlučových kamenů, sialolitiázy a Peyronieho choroby. Studie na zvířatech prokázaly neoangiogenezi v tkáni myokardu a kožních laloků a také regeneraci nervové tkáně. Gotte a kol. zjistili, že rázové vlny mohou za vhodných podmínek vést k nekatalytické syntéze fyziologicky relevantních množství NO. Tato průkopnická zjištění potvrzují naši hypotézu, že ED způsobenou RP lze pravděpodobně léčit pomocí LI-SWT.

Je dobře známo, že u pacientů radikálně operovaných pro karcinom prostaty se následně rozvine erektilní dysfunkce (ED) a/nebo močová inkontinence. Metaanalýza z roku 2009 zjistila, že celková míra zotavení erekce po prostatektomii byla 58 %, což znamená, že určité množství pacientů stále trpí ED v pooperační délce života.

Vyšetřovatelé chtějí v randomizované studii prozkoumat, zda je LI-ESWT účinný u pacientů s ED, kteří podstoupili RP, pokud jde o sexuální funkce. Tato data budou hodnocena změnami ve výsledcích sexuálního dotazníku týkajícího se sexuální funkce a tvrdosti erekce. Tato hypotéza byla již dříve testována v dánské pilotní studii. Design studie byla prospektivní kohortová studie se 16 účastníky, kteří všichni trpěli ED v důsledku nervy šetřící RD. Účastníci dostávali dvě série LI-ESWT týdně v období 3 týdnů. Výsledky ukázaly postupné zvyšování erektilní funkce po 1 měsíci sledování, hodnocené křížovým porovnáváním skóre IIEF-15 před a po léčbě. Účinek byl však utlumen při poslední kontrole o rok později. Pilotní studie dospěla k závěru, že je třeba provést další výzkum u větší skupiny populace.

Uspořádání studie je rozhodnuto jako prospektivní, zaslepená, randomizovaná kontrola s placebem. Celkový počet účastníků se odhaduje na šedesát čtyři rozdělených na placebo skupinu a aktivní skupinu.

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení (viz část níže), budou náhodně přiřazeni buď do kontrolní skupiny (P) nebo do aktivní skupiny (V) na základě randomizačního seznamu.

Léčebná sezení budou probíhat na ambulanci Urologického oddělení L, OUH. Zařízení rázové vlny použité pro tuto studii je duolith® SD1 T-Top od Storz Medical (viz obr. 2). Zařízení je nastaveno na 0,15 mJ/mm2, 5 Hz, s celkem 3000 impulsy a celkovou energií 12,8 J na ošetření. LI-ESWT bude prováděna v šesti pozicích na penisu (distální, centrální a proximální část každého kavernózního těla) a podávána terapeutem vzdělaným pro tento účel. Uzávěr používaný k prevenci LI-SWT ve skupině s placebem bude umístěn vedoucím oddělení, aby bylo zajištěno platné zaslepení.

Před léčbou budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníků (EHS, IIEF-15 a DAN-PSS) k posouzení údajů o symptomech dolních močových cest, sexuální dysfunkci a tvrdosti erekce. Na prvním léčebném sezení (základní funkce) vyšetřovatel ve spolupráci s účastníkem zkontroluje dotazníky, aby se zajistilo, že v otázkách nedojde ke konfliktům a nedorozuměním.

Během 5 týdnů proběhne celkem 5 léčebných sezení. Krátce po ošetření budou účastníci znovu požádáni o vyplnění dotazníků. Dotazníky budou zaslány na domácí adresy účastníků spolu s předplacenou zpáteční obálkou a požádány o opětovné odeslání 5., 12. a 24. týden.