근치적 전립선 절제술 후 환자를 위한 저에너지 체외 충격파 치료
저에너지 체외 충격파 요법(LI-ESWT)이 근치 전립선 절제술 후 환자의 발기 기능을 증가시킬 수 있는지에 대한 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
체외 충격파 치료(ESWT)는 여러 분야에서 수년 동안 사용되어 왔습니다. 1980년에 상부 요로의 결석 질환 치료로서 체외 충격파 쇄석술의 임상적 사용이 시작되었고 그 효과가 입증되었습니다. 수년 동안 ESWT는 담석, 지알석증 및 페이로니병 치료와 같은 다른 전문 분야에서 사용하기 위해 수정되었습니다. 동물 연구에서는 심근 조직과 피부 피판에서 신생혈관신생과 신경조직의 재생이 입증되었습니다. Gotteet al. 충격파는 적절한 조건에서 생리학적으로 관련된 양의 NO의 비촉매 합성으로 이어질 수 있음을 발견했습니다. 이러한 선구적인 발견은 RP로 인한 ED가 LI-SWT로 치료될 수 있다는 가설을 뒷받침합니다.
전립선암에 대해 근본적으로 수술을 받은 환자는 이후에 발기 부전(ED) 및/또는 요실금이 발생한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 2009년의 메타 분석에 따르면 전립선 절제술 후 전체 발기 회복률은 58%로 수술 후 수명이 다할 때까지 발기부전 환자가 일정량 남아 있음을 의미합니다.
연구자들은 무작위 시험에서 LI-ESWT가 성기능과 관련하여 RP를 받은 발기부전 환자에게 효율적인지 여부를 조사하고자 합니다. 이 데이터는 성기능 및 발기 경도에 관한 성적 설문지 결과의 변화로 평가됩니다. 이 가설은 이전에 덴마크 파일럿 연구에서 테스트되었습니다. 연구 설계는 신경 보존 RD로 인해 모두 ED로 고통받는 16명의 참가자를 대상으로 한 전향적 코호트 연구였습니다. 참가자들은 3주 동안 매주 2개의 LI-ESWT 시리즈를 받았습니다. 결과는 치료 전후에 IIEF-15 점수를 교차 일치시켜 평가한 1개월 추적 관찰에서 발기 기능이 점진적으로 증가했음을 나타냅니다. 그러나 그 효과는 1년 후 마지막 후속 조치에서 약화되었습니다. 파일럿 연구는 더 큰 인구 그룹에서 더 많은 연구가 수행되어야 한다고 결론지었습니다.
연구 설계는 전향적, 맹검, 무작위 위약 대조 후속 설계로 결정됩니다. 참가자의 총 등록은 위약 그룹과 활성 그룹으로 나누어 64명으로 추정됩니다.
포함 기준(아래 섹션 참조)을 충족하는 참가자는 무작위 목록에 따라 제어 그룹(P) 또는 활성 그룹(V)에 무작위로 할당됩니다.
치료 세션은 비뇨기과 L, OUH과의 외래 진료소에서 진행됩니다. 이 연구에 사용된 충격파 장치는 Storz Medical의 duolith® SD1 T-Top입니다(그림 2 참조). 이 장치는 0.15mJ/mm2, 5Hz, 총 3000회의 임펄스 및 치료당 총 에너지 12.8J로 설정됩니다. LI-ESWT는 음경의 6개 위치(각 해면체의 원위, 중앙 및 근위 부분)에서 수행되며 목적을 위해 교육받은 치료사가 제공합니다. 플라시보 그룹에서 LI-SWT를 예방하는 데 사용되는 캡은 유효한 눈가림을 보장하기 위해 부서장이 배치합니다.
치료 전에 참가자는 하부 요로 증상, 성기능 장애 및 발기 경도에 대한 데이터를 평가하기 위해 설문지(EHS, IIEF-15 및 DAN-PSS)를 작성해야 합니다. 첫 번째 치료 세션(기준 기능)에서 조사자는 참가자와 협력하여 질문에 대한 갈등과 오해가 없는지 확인하기 위해 설문지를 검토합니다.
5주 동안 총 5회의 치료 세션이 진행됩니다. 치료 직후 참가자는 다시 한 번 설문지를 작성해야 합니다. 설문지는 선불 반송 봉투와 함께 참가자의 집 주소로 우송되며 각각 5주차, 12주차 및 24주차에 다시 게시하도록 요청됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fyn
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Odense, Fyn, 덴마크, 5230
- Odense University Hospital (OUH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 발기부전,
- 전립선 절제술 이후의 시간은 최소 9개월이어야 합니다.
- 적어도 편측 신경 보존 RP.
- 발기 경도 점수(EHS) 2 미만 및 발기 기능 지수(IIEF-5) 점수 17 미만
- 20~80세
- 3개월 이상 관계를 유지하고 있습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- RD 이외의 다른 원인(심인성, 신경학적 병리 또는 기질적 ED 등)으로 인해 발기부전이 있는 남성
- 직장 적출, 골반 부위에 대한 방사선 요법 및 지난 5년 이내에 다른 암으로 인한 회복은 제외됩니다.
- 성행위를 금지하거나 5주 이내에 항안드로겐, 항응고제(아스피린 제외) 또는 글루코코르티코이드의 전신 사용과 함께 약물을 복용하는 심장병이 있는 참가자.
- 지난 7일 이내의 ED 치료(선별 단계), 경구 약물, 진공 장치, 주사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 치료
이 참가자 그룹은 5주 동안 매주 1회 음경에 저강도 충격파 치료를 받게 됩니다.
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음경에 10분 동안 3000Hz의 충격파 치료.
이것은 5주 동안 일주일에 한 번 수행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
이 참가자 그룹은 치료를 위해 만날 것입니다.
치료는 활성 그룹과 동일하지만 충격파 치료에 사용되는 변환기에는 충격파가 페니스로 전달되지 않음을 의미합니다.
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초크파 장치에 특수 캡을 적용하여 충격파가 장치를 통과하지 못하도록 할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발기 경도 점수(EHS) 기준선
기간: 첫 치료 2주 전
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성교 중 발기의 자부심을 검토하기 위한 5개 항목 설문지.
설문지는 반송 봉투와 함께 참가자의 자택 주소로 우송됩니다.
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첫 치료 2주 전
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발기 경도 점수 첫 번째 후속 조치
기간: 마지막 치료 후 5주
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성교 중 발기의 자부심을 검토하기 위한 5개 항목 설문지.
설문지는 반송 봉투와 함께 참가자의 자택 주소로 우송됩니다.
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마지막 치료 후 5주
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발기 경도 점수 두 번째 후속 조치
기간: 마지막 치료 후 12주
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성교 중 발기의 자부심을 검토하기 위한 5개 항목 설문지.
설문지는 반송 봉투와 함께 참가자의 자택 주소로 우송됩니다.
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마지막 치료 후 12주
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발기 경도 점수 세 번째 후속 조치
기간: 마지막 치료 후 24주.
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성교 중 발기의 자부심을 검토하기 위한 5개 항목 설문지.
설문지는 반송 봉투와 함께 참가자의 자택 주소로 우송됩니다.
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마지막 치료 후 24주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 기준선
기간: 첫 치료 2주 전
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발기 기능에 대한 데이터에 액세스하기 위한 15개 항목 설문지.
질문 1-5만 데이터 해석에 사용됩니다.
이 항목은 틸 발기 기능 도메인(EF 도메인)이라고도 합니다.
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첫 치료 2주 전
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국제발기기능지수(IIEF-5) 1차 후속조치
기간: 마지막 치료 후 5주
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발기 기능에 대한 데이터에 액세스하기 위한 15개 항목 설문지.
질문 1-5만 데이터 해석에 사용됩니다.
이 항목은 틸 발기 기능 도메인(EF 도메인)이라고도 합니다.
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마지막 치료 후 5주
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국제발기기능지수(IIEF-5) 2차 추적조사
기간: 마지막 치료 후 12주
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발기 기능에 대한 데이터에 액세스하기 위한 15개 항목 설문지.
질문 1-5만 데이터 해석에 사용됩니다.
이 항목은 틸 발기 기능 도메인(EF 도메인)이라고도 합니다.
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마지막 치료 후 12주
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국제발기기능지수(IIEF-5) 3차 추적조사
기간: 마지막 치료 후 24주
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발기 기능에 대한 데이터에 액세스하기 위한 15개 항목 설문지.
질문 1-5만 데이터 해석에 사용됩니다.
이 항목은 틸 발기 기능 도메인(EF 도메인)이라고도 합니다.
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마지막 치료 후 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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덴마크 전립선 증상 점수 체계(DAN-PSS)
기간: 첫 치료 2주 전
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하부 요로 증상에 관한 12개 항목 질문.
치료의 추가 효과가 있는지 여부에 액세스하는 데 사용됩니다.
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첫 치료 2주 전
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덴마크 전립선 증상 점수 체계(DAN-PSS)
기간: 마지막 치료 후 24주
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하부 요로 증상에 관한 12개 항목 질문.
치료의 추가 효과가 있는지 여부에 액세스하는 데 사용됩니다.
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마지막 치료 후 24주
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통증 감각
기간: 첫 번째 치료
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모든 참가자는 충격파를 적용하는 동안 통증 감각이 있었는지 치료 직후 조사관에 의해 질문됩니다.
이것은 계획에 통지됩니다.
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첫 번째 치료
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통증 감각
기간: 2차 시술 (1차 시술 후 1주일)
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모든 참가자는 충격파를 적용하는 동안 통증 감각이 있었는지 치료 직후 조사관에 의해 질문됩니다.
이것은 계획에 통지됩니다.
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2차 시술 (1차 시술 후 1주일)
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통증 감각
기간: 3차 치료 (1차 치료 2주 후)
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모든 참가자는 충격파를 적용하는 동안 통증 감각이 있었는지 치료 직후 조사관에 의해 질문됩니다.
이것은 계획에 통지됩니다.
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3차 치료 (1차 치료 2주 후)
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통증 감각
기간: 4차 치료 (1차 치료 3주 후)
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모든 참가자는 충격파를 적용하는 동안 통증 감각이 있었는지 치료 직후 조사관에 의해 질문됩니다.
이것은 계획에 통지됩니다.
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4차 치료 (1차 치료 3주 후)
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통증 감각
기간: 5차 치료 (1차 치료 4주 후)
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모든 참가자는 충격파를 적용하는 동안 통증 감각이 있었는지 치료 직후 조사관에 의해 질문됩니다.
이것은 계획에 통지됩니다.
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5차 치료 (1차 치료 4주 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lars Lund, MD professor, Department of Urology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-20170074
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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전립선 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국