低能量体外冲击波治疗根治性前列腺切除术后患者
低能量体外冲击波疗法 (LI-ESWT) 能否提高根治性前列腺切除术后患者的勃起功能的前瞻性随机研究
研究概览
详细说明
体外冲击波疗法 (ESWT) 已在不同领域使用多年。 1980年，体外冲击波碎石术开始临床用于治疗上尿路结石病并证明有效。 多年来，ESWT 已被修改用于其他专业，例如治疗胆结石、涎石病和佩罗尼氏病。 动物研究已经证明心肌组织和皮瓣中的新血管生成以及神经组织的再生。 戈特等人。发现在合适的条件下，冲击波可以导致生理相关量的 NO 的非催化合成。 这些开创性的发现证实了我们的假设，即 RP 引起的 ED 可能通过 LI-SWT 治疗。
众所周知，接受根治性前列腺癌手术的患者随后会出现勃起功能障碍 (ED) 和/或尿失禁。 2009 年的一项荟萃分析发现，前列腺切除术后的总体勃起恢复率为 58%，这意味着一定数量的患者在术后生命周期内仍会遭受 ED。
研究人员希望在一项随机试验中调查 LI-ESWT 是否对接受过 RP 的 ED 患者的性功能有效。 这些数据将通过有关性功能和勃起硬度的性问卷结果的变化来评估。 该假设之前已在丹麦的一项试点研究中得到检验。 研究设计是一项前瞻性队列研究，有 16 名参与者都因保留神经的 RD 而患有 ED。 参与者在 3 周的时间内每周接受两个系列的 LI-ESWT。 结果表明，在 1 个月的随访中，勃起功能逐渐增加，通过治疗前后的 IIEF-15 评分交叉匹配进行评估。 然而，这种影响在一年后的最后一次随访中减弱了。 初步研究得出结论，必须在更大的人群中进行更多的研究。
研究设计被确定为前瞻性、盲法、随机安慰剂对照随访设计。 参与者总数估计为 64 人，分为安慰剂组和活性组。
符合纳入标准（见下文）的参与者将根据随机列表随机分配到对照组 (P) 或活跃组 (V)。
治疗课程将在 OUH 泌尿科 L 的门诊进行。 用于本研究的冲击波装置是 Storz Medical 的 duolith® SD1 T-Top（见图 2）。 该设备设置为 0.15 mJ/mm2、5 Hz，总共有 3000 次脉冲，每次治疗的总能量为 12.8 J。 LI-ESWT 将在阴茎的六个位置（每个海绵体的远端、中心和近端部分）进行，并由为此目的受过教育的治疗师进行。 用于在安慰剂组中预防 LI-SWT 的盖子将由部门负责人放置，以确保有效的盲法。
在治疗之前，将要求参与者完成调查问卷（EHS、IIEF-15 和 DAN-PSS）以评估下尿路症状、性功能障碍和勃起硬度的数据。 在第一次治疗会议（基线功能）中，研究者与参与者合作审查问卷，以确保问题中没有冲突和误解。
在 5 周的时间内总共将进行 5 次治疗。 治疗后不久，将要求参与者再次填写问卷。 问卷将连同预付回邮信封一起邮寄到参与者的家庭住址，并要求分别在第 5、12 和 24 周重新邮寄。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Fyn
-
Odense、Fyn、丹麦、5230
- Odense University Hospital (OUH)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 勃起功能障碍6个月以上，
- 自前列腺切除术后的时间必须至少为 9 个月
- 至少单侧保留神经的 RP。
- 勃起硬度评分 (EHS) 小于 2 并且勃起功能指数 (IIEF-5) 评分小于 17
- 年龄 20-80 岁
- 恋爱关系超过 3 个月。
- 参与者可以给予知情同意。
排除标准：
- 由于 RD 以外的其他原因（心因性、神经病理学或器质性 ED 等）而患有 ED 的男性
- 直肠切除术、骨盆区域放射治疗以及过去 5 年内从任何其他癌症中康复的情况均不包括在内。
- 患有心脏病的参与者禁止性活动或在 5 周内服用抗雄激素、抗凝血剂（阿司匹林除外）或全身使用糖皮质激素。
- 最近 7 天内（筛选阶段）的 ED 治疗、口服药物、真空装置、注射。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极治疗
这组参与者将在他们的阴茎轴上接受低强度冲击波治疗，每周一次，持续 5 周。
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用 3000 Hz 的冲击波治疗阴茎干 10 分钟。
这将每周进行一次，持续五周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
这组参与者将见面接受治疗。
给予的治疗将与活动组完全相同，但用于冲击波治疗的换能器将被封顶，这意味着没有冲击波传输到他们的阴茎。
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一个专门的盖子可以应用到冲击波装置上，它不允许冲击波通过该装置传输。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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勃起硬度评分 (EHS) 基线
大体时间：首次治疗前 2 周
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一个五实体调查问卷来审查性交过程中勃起的自尊。
问卷将连同回邮信封一起邮寄到参与者的家庭住址。
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首次治疗前 2 周
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勃起硬度评分第一次跟进
大体时间：最后一次治疗后 5 周
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一个五实体调查问卷来审查性交过程中勃起的自尊。
问卷将连同回邮信封一起邮寄到参与者的家庭住址。
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最后一次治疗后 5 周
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勃起硬度评分第二次跟进
大体时间：最后一次治疗后 12 周
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一个五实体调查问卷来审查性交过程中勃起的自尊。
问卷将连同回邮信封一起邮寄到参与者的家庭住址。
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最后一次治疗后 12 周
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勃起硬度评分第三次跟进
大体时间：最后一次治疗后 24 周。
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一个五实体调查问卷来审查性交过程中勃起的自尊。
问卷将连同回邮信封一起邮寄到参与者的家庭住址。
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最后一次治疗后 24 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际勃起功能指数 (IIEF-5) 基线
大体时间：首次治疗前 2 周
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十五项调查问卷，用于获取有关勃起功能的数据。
只有问题 1-5 将用于数据解释。
这些项目也称为 til erect 功能域（EF 域）
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首次治疗前 2 周
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国际勃起功能指数（IIEF-5）率先跟进
大体时间：最后一次治疗后 5 周
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十五项调查问卷，用于获取有关勃起功能的数据。
只有问题 1-5 将用于数据解释。
这些项目也称为 til erect 功能域（EF 域）
|
最后一次治疗后 5 周
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国际勃起功能指数（IIEF-5）第二次跟进
大体时间：最后一次治疗后 12 周
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十五项调查问卷，用于获取有关勃起功能的数据。
只有问题 1-5 将用于数据解释。
这些项目也称为 til erect 功能域（EF 域）
|
最后一次治疗后 12 周
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国际勃起功能指数（IIEF-5）第三次跟进
大体时间：最后一次治疗后 24 周
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十五项调查问卷，用于获取有关勃起功能的数据。
只有问题 1-5 将用于数据解释。
这些项目也称为 til erect 功能域（EF 域）
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最后一次治疗后 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丹麦前列腺症状评分方案 (DAN-PSS)
大体时间：首次治疗前 2 周
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关于下尿路症状的 12 项问卷。
用于访问治疗是否有任何额外效果
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首次治疗前 2 周
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丹麦前列腺症状评分方案 (DAN-PSS)
大体时间：最后一次治疗后 24 周
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关于下尿路症状的 12 项问卷。
用于访问治疗是否有任何额外效果
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最后一次治疗后 24 周
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痛觉
大体时间：第一次治疗
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治疗后不久，研究者会询问所有参与者，在施加冲击波期间是否有任何疼痛感。
这将在计划中通知。
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第一次治疗
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痛觉
大体时间：第二次治疗（第一次治疗后1周）
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治疗后不久，研究者会询问所有参与者，在施加冲击波期间是否有任何疼痛感。
这将在计划中通知。
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第二次治疗（第一次治疗后1周）
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痛觉
大体时间：第三次治疗（第一次治疗后两周）
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治疗后不久，研究者会询问所有参与者，在施加冲击波期间是否有任何疼痛感。
这将在计划中通知。
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第三次治疗（第一次治疗后两周）
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痛觉
大体时间：第四次治疗（第一次治疗后 3 周）
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治疗后不久，研究者会询问所有参与者，在施加冲击波期间是否有任何疼痛感。
这将在计划中通知。
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第四次治疗（第一次治疗后 3 周）
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痛觉
大体时间：第五次治疗（第一次治疗后 4 周）
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治疗后不久，研究者会询问所有参与者，在施加冲击波期间是否有任何疼痛感。
这将在计划中通知。
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第五次治疗（第一次治疗后 4 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Lars Lund, MD professor、Department of Urology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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