Lavenergi ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling for pasienter etter radikal prostatektomi

Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) har vært brukt i mange år innen forskjellige felt. I 1980 begynte den kliniske bruken av ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi som behandling for steinsykdom i de øvre urinveiene og viste seg å være effektiv. Gjennom årene har ESWT blitt modifisert for bruk i andre spesialiteter, for eksempel i behandling av gallestein, sialolithiasis og Peyronies sykdom. Dyrestudier har vist neoangiogenese i myokardvev og hudflaker samt regenerering av nervevev. Gotte et al. funnet at sjokkbølger under passende forhold kan føre til ikke-katalytisk syntese av fysiologisk relevante mengder NO. Disse banebrytende funnene bekrefter vår hypotese om at ED på grunn av RP sannsynligvis kan behandles av LI-SWT.

Det er velkjent at pasienter som er radikalt operert for prostatakreft senere utvikler erektil dysfunksjon (ED) og/eller urininkontinens. En meta-analyse fra 2009 fant at den totale gjenopprettingsgraden for ereksjon etter prostatektomi var 58 %, noe som betyr at en viss mengde pasienter fortsatt lider av ED i den postoperative levetiden.

Etterforskerne ønsker å undersøke i en randomisert studie om LI-ESWT er effektivt hos ED-pasienter, som har gjennomgått RP, med hensyn til seksuell funksjon. Disse dataene vil bli vurdert ved endringer i utfallet av seksuelt spørreskjema med hensyn til seksuell funksjon og ereksjonshardhet. Denne hypotesen er tidligere testet i en dansk pilotstudie. Studiedesignet var en prospektiv kohortstudie med 16 deltakere som alle led av ED på grunn av nervebesparende RD. Deltakerne fikk to serier med LI-ESWT per uke i en 3-ukers periode. Resultatene indikerte en gradvis økning i erektil funksjon ved 1 måneds oppfølging, evaluert ved kryssmatching av IIEF-15-skårene før og etter behandling. Effekten ble imidlertid dempet ved siste oppfølging ett år senere. Pilotstudien konkluderte med at det måtte forskes mer i en større befolkningsgruppe.

Studiedesignet er besluttet å være et prospektivt, blindet, randomisert placebokontrolloppfølgingsdesign. Det totale antallet deltakere er beregnet til å være sekstifire delt inn i en placebogruppe og en aktiv gruppe.

Deltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene (se avsnitt nedenfor) vil bli tilfeldig tildelt enten en kontrollgruppe (P) eller en aktiv gruppe basert (V) på en randomiseringsliste.

Behandlingstimene vil foregå ved poliklinikken til urologisk avdeling L, OUH. Sjokkbølgeenheten som ble brukt til denne studien er en duolith® SD1 T-Top fra Storz Medical (se fig. 2). Enheten er satt til 0,15 mJ/mm2, 5 Hz, med totalt 3000 impulser, og en total energi på 12,8 J per behandling. LI-ESWT vil bli utført i seks posisjoner på penis (distal, senter og proksimal del av hver kavernøse kropp) og gitt av en terapeut som er utdannet til formålet. Hetten som brukes for å forhindre LI-SWT i placebogruppen vil bli plassert av avdelingslederen for å sikre gyldig blinding.

Før behandlingen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer (EHS, IIEF-15 og DAN-PSS) for å vurdere data om nedre urinveissymptomer, seksuell dysfunksjon og ereksjonshardhet. Ved første behandlingsøkt (baseline-funksjon) gjennomgår utrederen spørreskjemaene i samarbeid med deltakeren for å sikre at det ikke oppstår konflikter og misforståelser i spørsmål.

Det vil være totalt 5 behandlinger i løpet av en 5-ukers periode. Kort tid etter behandlingen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene en gang til. Spørreskjemaene vil bli sendt til deltakernes hjemmeadresser sammen med en forhåndsbetalt returkonvolutt og bedt om å bli postet på nytt i henholdsvis 5., 12. og 24. uke.