Lågenergi extrakorporeal stötvågsbehandling för patienter efter radikal prostatektomi

Extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) har använts i många år inom olika områden. 1980 började den kliniska användningen av extrakorporeal stötvågslitotripsi som behandling för stensjukdom i de övre urinvägarna och visade sig vara effektiv. Genom åren har ESWT modifierats för användning i andra specialiteter, såsom vid behandling av gallsten, sialolithiasis och Peyronies sjukdom. Djurstudier har visat neoangiogenes i myokardvävnad och hudflikar samt regenerering av nervvävnad. Gotte et al. fann att stötvågor under lämpliga förhållanden kan leda till icke-katalytisk syntes av fysiologiskt relevanta mängder NO. Dessa banbrytande fynd bekräftar vår hypotes att ED på grund av RP sannolikt kan behandlas av LI-SWT.

Det är välkänt att patienter som radikalt opereras för prostatacancer därefter utvecklar erektil dysfunktion (ED) och/eller urininkontinens. En metaanalys från 2009 fann att den totala erektionsåtervinningsgraden efter prostatektomi var 58 %, vilket innebär att en viss mängd patienter fortfarande lider av ED under den postoperativa livslängden.

Utredarna vill undersöka i en randomiserad studie om LI-ESWT är effektivt hos ED-patienter, som har genomgått RP, vad gäller sexuell funktion. Dessa data kommer att bedömas genom förändringar i resultatet av sexuella frågeformulär avseende sexuell funktion och erektionshårdhet. Denna hypotes har tidigare testats i en dansk pilotstudie. Studiedesignen var en prospektiv kohortstudie med 16 deltagare som alla led av ED på grund av nervbesparande RD. Deltagarna fick två serier av LI-ESWT per vecka under en 3-veckorsperiod. Resultaten indikerade en gradvis ökning av erektil funktion vid 1 månads uppföljning, utvärderad genom korsmatchning av IIEF-15-poängen före och efter behandling. Effekten dämpades dock vid den senaste uppföljningen ett år senare. Pilotstudien kom fram till att mer forskning måste göras i en större befolkningsgrupp.

Studiedesignen är beslutad att vara en prospektiv, blindad, randomiserad placebokontrolluppföljningsdesign. Det totala antalet deltagare beräknas vara sextiofyra uppdelat i en placebogrupp och en aktiv grupp.

De deltagare som uppfyller inklusionskriterierna (se avsnitt nedan) kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en kontrollgrupp (P) eller en aktiv grupp baserad (V) på en randomiseringslista.

Behandlingstillfällena kommer att ske på polikliniken på urologiska avdelningen L, OUH. Stötvågsanordningen som används för denna studie är en duolith® SD1 T-Top från Storz Medical (se fig. 2). Enheten är inställd på 0,15 mJ/mm2, 5 Hz, med totalt 3000 impulser, och en total energi på 12,8 J per behandling. LI-ESWT kommer att utföras i sex positioner på penis (distal, central och proximal del av varje kavernös kropp) och ges av en terapeut som är utbildad för ändamålet. Locket som används för att förhindra LI-SWT i placebogruppen kommer att placeras av avdelningschefen för att säkerställa giltig blindning.

Inför behandlingen kommer deltagarna att ombes fylla i frågeformulär (EHS, IIEF-15 och DAN-PSS) för att bedöma data om symtom i de nedre urinvägarna, sexuell dysfunktion och erektionshårdhet. Vid det första behandlingstillfället (baslinjefunktionen) går utredaren igenom frågeformulären i samarbete med deltagaren för att säkerställa att inga konflikter och missförstånd i frågorna finns.

Det blir totalt 5 behandlingstillfällen under en 5-veckorsperiod. Kort efter behandlingen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i frågeformulären igen. Frågeformulären kommer att skickas till deltagarnas hemadresser tillsammans med ett förbetalt returkuvert och ombeds att skickas om vid 5:e, 12:e respektive 24:e veckan.