Trattamento extracorporeo con onde d'urto a bassa energia per pazienti dopo prostatectomia radicale

La terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) è stata utilizzata per molti anni in diversi campi. Nel 1980 iniziò l'uso clinico della litotripsia extracorporea con onde d'urto come trattamento per la malattia dei calcoli nel tratto urinario superiore e si dimostrò efficace. Nel corso degli anni, ESWT è stato modificato per l'uso in altre specialità, come nel trattamento di calcoli biliari, scialolitiasi e malattia di Peyronie. Gli studi sugli animali hanno dimostrato la neoangiogenesi nel tessuto miocardico e nei lembi cutanei, nonché la rigenerazione del tessuto nervoso. Gott et al. hanno scoperto che le onde d'urto possono, in condizioni adeguate, portare alla sintesi non catalitica di quantità fisiologicamente rilevanti di NO. Queste scoperte pionieristiche confermano la nostra ipotesi che l'ED dovuta a RP possa probabilmente essere trattata da LI-SWT.

È ben noto che i pazienti radicalmente operati per cancro alla prostata sviluppano successivamente disfunzione erettile (DE) e/o incontinenza urinaria. Una meta-analisi del 2009 ha rilevato che il tasso complessivo di recupero dell'erezione dopo la prostatectomia era del 58%, il che significa che un certo numero di pazienti soffre ancora di DE nel periodo di vita postoperatorio.

I ricercatori vogliono indagare in uno studio randomizzato se LI-ESWT è efficiente nei pazienti con DE, che hanno subito RP, per quanto riguarda la funzione sessuale. Questi dati saranno valutati dai cambiamenti nel risultato del questionario sessuale relativo alla funzione sessuale e alla durezza dell'erezione. Questa ipotesi è stata precedentemente testata in uno studio pilota danese. Il disegno dello studio era uno studio prospettico di coorte con 16 partecipanti tutti affetti da ED a causa di RD con risparmio di nervi. I partecipanti hanno ricevuto due serie di LI-ESWT a settimana in un periodo di 3 settimane. I risultati hanno indicato un graduale aumento della funzione erettile al follow-up di 1 mese, valutata confrontando i punteggi IIEF-15 prima e dopo il trattamento. Tuttavia, l'effetto è stato smorzato all'ultimo follow-up un anno dopo. Lo studio pilota ha concluso che è necessario svolgere ulteriori ricerche su un gruppo di popolazione più ampio.

Il disegno dello studio è deciso per essere un disegno di follow-up prospettico, in cieco, randomizzato con controllo placebo. L'iscrizione totale dei partecipanti è stimata in sessantaquattro divisi in un gruppo placebo e un gruppo attivo.

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione (vedere la sezione seguente) verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (P) oa un gruppo attivo basato (V) su un elenco di randomizzazione.

Le sessioni di trattamento si svolgeranno presso l'ambulatorio del dipartimento di urologia L, OUH. Il dispositivo ad onde d'urto utilizzato per questo studio è un duolith® SD1 T-Top di Storz Medical (vedi fig. 2). Il dispositivo è impostato a 0,15 mJ/mm2, 5 Hz, con un totale di 3000 impulsi e un'energia totale di 12,8 J per trattamento. LI-ESWT verrà eseguito in sei posizioni sul pene (parte distale, centrale e prossimale di ciascun corpo cavernoso) e somministrato da un terapista istruito allo scopo. Il cappuccio utilizzato per prevenire LI-SWT nel gruppo placebo sarà posizionato dal Direttore del Dipartimento per garantire un valido accecamento.

Prima del trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari (EHS, IIEF-15 e DAN-PSS) per valutare i dati sui sintomi del tratto urinario inferiore, sulla disfunzione sessuale e sulla durezza dell'erezione. Alla prima sessione di trattamento (funzione di base), l'investigatore rivede i questionari in collaborazione con il partecipante per garantire l'assenza di conflitti e incomprensioni nelle domande.

Ci saranno un totale di 5 sessioni di trattamento durante un periodo di 5 settimane. Poco dopo il trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di compilare nuovamente i questionari. I questionari saranno spediti all'indirizzo di casa dei partecipanti insieme a una busta di ritorno prepagata e sarà chiesto di essere rispediti rispettivamente alla 5a, 12a e 24a settimana.