Niskoenergetyczna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową u pacjentów po radykalnej prostatektomii

Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) jest stosowana od wielu lat w różnych dziedzinach. W 1980 roku rozpoczęto kliniczne zastosowanie pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową w leczeniu kamicy górnych dróg moczowych, która okazała się skuteczna. Przez lata ESWT był modyfikowany do stosowania w innych specjalnościach, takich jak leczenie kamicy żółciowej, kamicy ślinianki i choroby Peyroniego. Badania na zwierzętach wykazały neoangiogenezę w tkance mięśnia sercowego i płatach skórnych oraz regenerację tkanki nerwowej. Gotte i in. stwierdzili, że fale uderzeniowe mogą w odpowiednich warunkach prowadzić do niekatalitycznej syntezy fizjologicznie istotnych ilości NO. Te pionierskie odkrycia potwierdzają naszą hipotezę, że ED z powodu RP można prawdopodobnie leczyć za pomocą LI-SWT.

Powszechnie wiadomo, że u pacjentów radykalnie operowanych z powodu raka prostaty rozwijają się następnie zaburzenia erekcji (ED) i/lub nietrzymanie moczu. Metaanaliza z 2009 roku wykazała, że ​​ogólny wskaźnik powrotu erekcji po prostatektomii wyniósł 58%, co oznacza, że ​​pewna liczba pacjentów nadal cierpi na zaburzenia erekcji w okresie pooperacyjnym.

Badacze chcą zbadać w randomizowanym badaniu, czy LI-ESWT jest skuteczny w odniesieniu do funkcji seksualnych u pacjentów z zaburzeniami erekcji, którzy przeszli RP. Dane te zostaną ocenione na podstawie zmian w wynikach kwestionariusza seksualnego dotyczącego funkcji seksualnych i twardości erekcji. Hipoteza ta została wcześniej przetestowana w duńskim badaniu pilotażowym. Projekt badania był prospektywnym badaniem kohortowym z 16 uczestnikami cierpiącymi na zaburzenia erekcji z powodu oszczędzającej nerwy choroby rzadkiej. Uczestnicy otrzymywali dwie serie LI-ESWT tygodniowo w okresie 3 tygodni. Wyniki wskazywały na stopniowy wzrost erekcji po 1 miesiącu obserwacji, oceniany przez dopasowanie krzyżowe wyników IIEF-15 przed i po leczeniu. Jednak efekt został stłumiony podczas ostatniej wizyty kontrolnej rok później. W badaniu pilotażowym stwierdzono, że należy przeprowadzić więcej badań na większej grupie populacji.

Zdecydowano, że projekt badania będzie prospektywnym, zaślepionym, randomizowanym projektem kontrolnym placebo. Całkowitą liczbę zapisanych uczestników szacuje się na sześćdziesięciu czterech, podzielonych na grupę placebo i grupę aktywną.

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia (patrz sekcja poniżej) zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (P) lub grupy aktywnej na podstawie listy losowej (V).

Sesje lecznicze odbywać się będą w Przychodni Oddziału Urologicznego L, OUH. Urządzenie do fali uderzeniowej użyte w tym badaniu to duolith® SD1 T-Top firmy Storz Medical (patrz rys. 2). Urządzenie jest ustawione na 0,15 mJ/mm2, 5 Hz, z całkowitą liczbą 3000 impulsów i całkowitą energią 12,8 J na zabieg. LI-ESWT będzie wykonywany w sześciu pozycjach na prąciu (dystalna, środkowa i proksymalna część każdego ciała jamistego) i prowadzony przez przeszkolonego w tym celu terapeutę. Czapka stosowana do zapobiegania LI-SWT w grupie placebo zostanie umieszczona przez Kierownika Oddziału, aby zapewnić prawidłowe zaślepienie.

Przed zabiegiem uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy (EHS, IIEF-15 i DAN-PSS) w celu oceny danych dotyczących objawów ze strony dolnych dróg moczowych, dysfunkcji seksualnych oraz twardości erekcji. Podczas pierwszej sesji terapeutycznej (funkcja wyjściowa) badacz dokonuje przeglądu kwestionariuszy we współpracy z pacjentem, aby upewnić się, że nie ma konfliktów i nieporozumień w pytaniach.

W ciągu 5 tygodni odbędzie się łącznie 5 sesji terapeutycznych. Krótko po zabiegu uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy. Kwestionariusze zostaną wysłane pocztą na adresy domowe uczestników wraz z opłaconą kopertą zwrotną i poproszone o ponowne wysłanie odpowiednio w 5, 12 i 24 tygodniu.