Tratamento de ondas de choque extracorpóreas de baixa energia para pacientes após prostatectomia radical

A terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) tem sido usada há muitos anos em diferentes campos. Em 1980, o uso clínico da litotripsia extracorpórea por ondas de choque como tratamento para cálculos renais no trato urinário superior começou e se mostrou eficaz. Ao longo dos anos, o ESWT foi modificado para uso em outras especialidades, como no tratamento de cálculos biliares, sialolitíase e doença de Peyronie. Estudos em animais demonstraram neoangiogênese em tecido miocárdico e retalhos cutâneos, bem como regeneração de tecido nervoso. Gotte et al. descobriram que as ondas de choque podem, sob condições adequadas, levar à síntese não catalítica de quantidades fisiologicamente relevantes de NO. Esses achados pioneiros corroboram nossa hipótese de que a disfunção erétil devido a RP provavelmente pode ser tratada por LI-SWT.

É bem conhecido que pacientes operados radicalmente por câncer de próstata subsequentemente desenvolvem disfunção erétil (DE) e/ou incontinência urinária. Uma meta-análise de 2009 descobriu que a taxa geral de recuperação da ereção após a prostatectomia foi de 58%, o que significa que uma certa quantidade de pacientes ainda sofre de disfunção erétil no período pós-operatório.

Os investigadores querem investigar em um estudo randomizado se LI-ESWT é eficiente em pacientes com disfunção erétil, que se submeteram a RP, em relação à função sexual. Esses dados serão avaliados por mudanças no resultado do questionário sexual em relação à função sexual e dureza da ereção. Esta hipótese foi previamente testada em um estudo piloto dinamarquês. O desenho do estudo foi um estudo de coorte prospectivo com 16 participantes, todos sofrendo de disfunção erétil devido à DR poupadora de nervos. Os participantes receberam duas séries de LI-ESWT por semana em um período de 3 semanas. Os resultados indicaram um aumento gradual da função erétil no acompanhamento de 1 mês, avaliado por correspondência cruzada das pontuações do IIEF-15 antes e após o tratamento. No entanto, o efeito foi atenuado no último acompanhamento um ano depois. O estudo piloto concluiu que mais pesquisas deveriam ser feitas em um grupo populacional maior.

O projeto do estudo é decidido ser um projeto de acompanhamento prospectivo, cego, randomizado e controlado por placebo. A inscrição total de participantes é estimada em sessenta e quatro, divididos em um grupo placebo e um grupo ativo.

Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão (consulte a seção abaixo) serão designados aleatoriamente para um grupo de controle (P) ou um grupo ativo com base (V) em uma lista de randomização.

As sessões de tratamento serão realizadas no ambulatório do departamento de urologia L, OUH. O dispositivo de ondas de choque usado para este estudo é um duolith® SD1 T-Top da Storz Medical (ver fig. 2). O dispositivo é ajustado em 0,15 mJ/mm2, 5 Hz, com um total de 3000 impulsos e uma energia total de 12,8 J por tratamento. O LI-ESWT será realizado em seis posições no pênis (parte distal, central e proximal de cada corpo cavernoso) e administrado por um terapeuta treinado para esse fim. A tampa usada para prevenir LI-SWT no grupo placebo será posicionada pelo chefe do departamento para garantir o cegamento válido.

Antes do tratamento, os participantes serão solicitados a preencher questionários (EHS, IIEF-15 e DAN-PSS) para avaliar dados sobre sintomas do trato urinário inferior, disfunção sexual e dureza da ereção. Na primeira sessão de tratamento (função de linha de base), o investigador revisa os questionários em cooperação com o participante para garantir que não haja conflitos e mal-entendidos nas perguntas.

Haverá um total de 5 sessões de tratamento durante um período de 5 semanas. Logo após o tratamento, os participantes serão solicitados a preencher os questionários novamente. Os questionários serão enviados aos endereços residenciais dos participantes juntamente com um envelope de retorno pré-pago e solicitados a serem reenviados na 5ª, 12ª e 24ª semana, respectivamente.