Низкоэнергетическая экстракорпоральная ударно-волновая терапия пациентов после радикальной простатэктомии

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) уже много лет используется в различных областях. В 1980 году началось клиническое применение экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии для лечения мочекаменной болезни верхних мочевых путей, которое оказалось эффективным. На протяжении многих лет ЭУВТ модифицировали для использования в других областях, таких как лечение камней в желчном пузыре, сиалолитиаза и болезни Пейрони. Исследования на животных продемонстрировали неоангиогенез в ткани миокарда и кожных лоскутов, а также регенерацию нервной ткани. Готте и др. обнаружили, что ударные волны могут при подходящих условиях приводить к некаталитическому синтезу физиологически значимых количеств NO. Эти новаторские результаты подтверждают нашу гипотезу о том, что ЭД, вызванную RP, вероятно, можно лечить с помощью LI-SWT.

Хорошо известно, что у пациентов, радикально оперированных по поводу рака предстательной железы, в последующем развивается эректильная дисфункция (ЭД) и/или недержание мочи. Метаанализ 2009 года показал, что общая скорость восстановления эрекции после простатэктомии составила 58%, а это означает, что определенное количество пациентов все еще страдает от ЭД в послеоперационном периоде.

Исследователи хотят выяснить в рандомизированном исследовании, эффективна ли LI-ESWT у пациентов с ЭД, перенесших РПЭ, в отношении сексуальной функции. Эти данные будут оцениваться по изменениям результатов сексуального опросника в отношении сексуальной функции и твердости эрекции. Эта гипотеза ранее была проверена в датском экспериментальном исследовании. Дизайн исследования представлял собой проспективное когортное исследование с 16 участниками, все из которых страдали от ЭД из-за нервосберегающей РЗ. Участники получали две серии LI-ESWT в неделю в течение 3-недельного периода. Результаты показали постепенное улучшение эректильной функции в течение 1 месяца наблюдения, оцененное путем сопоставления показателей IIEF-15 до и после лечения. Тем не менее, эффект был ослаблен при последнем контрольном осмотре через год. Пилотное исследование пришло к выводу, что необходимо провести дополнительные исследования в более крупной группе населения.

Было решено, что дизайн исследования будет проспективным, слепым, рандомизированным плацебо-контролем. Общее количество участников оценивается в шестьдесят четыре человека, разделенных на группу плацебо и активную группу.

Участники, отвечающие критериям включения (см. раздел ниже), будут случайным образом распределены либо в контрольную группу (P), либо в активную группу на основе (V) в списке рандомизации.

Лечебные сеансы будут проходить в поликлинике отделения урологии L, OUH. Ударно-волновое устройство, используемое в этом исследовании, представляет собой T-Top duolith® SD1 от Storz Medical (см. рис. 2). Устройство настроено на 0,15 мДж/мм2, 5 Гц, всего 3000 импульсов и общая энергия 12,8 Дж на процедуру. LI-ESWT будет выполняться в шести положениях на половом члене (дистальная, центральная и проксимальная части каждого кавернозного тела) и проводится специально обученным терапевтом. Крышка, используемая для предотвращения LI-SWT в группе плацебо, будет помещена заведующим отделением для обеспечения достоверности ослепления.

Перед началом лечения участников попросят заполнить анкеты (EHS, IIEF-15 и DAN-PSS) для оценки данных о симптомах нижних мочевыводящих путей, сексуальной дисфункции и жесткости эрекции. На первом лечебном сеансе (базовая функция) исследователь просматривает анкеты в сотрудничестве с участником, чтобы исключить конфликты и недопонимание в вопросах.

Всего будет проведено 5 сеансов лечения в течение 5-недельного периода. Вскоре после лечения участникам будет предложено заполнить анкеты еще раз. Анкеты будут отправлены на домашние адреса участников вместе с предоплаченным обратным конвертом, и их попросят переслать на 5-й, 12-й и 24-й неделе соответственно.