Matalaenergiainen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

Ekstrakorporaalista shokkiaaltoterapiaa (ESWT) on käytetty useiden vuosien ajan eri aloilla. Vuonna 1980 kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian kliininen käyttö ylempien virtsateiden kivitaudin hoitona alkoi ja osoittautui tehokkaaksi. ESWT:tä on vuosien varrella muunnettu käytettäväksi muissa erikoisaloissa, kuten sappikivien, sialolitiaasin ja Peyronien taudin hoidossa. Eläintutkimukset ovat osoittaneet neoangiogeneesiä sydänkudoksessa ja iholäppäissä sekä hermokudoksen regeneroitumista. Gotte et ai. havaitsi, että shokkiaallot voivat sopivissa olosuhteissa johtaa fysiologisesti merkityksellisten NO:n määrien ei-katalyyttiseen synteesiin. Nämä uraauurtavat havainnot vahvistavat hypoteesimme, että RP:stä johtuva ED voidaan todennäköisesti hoitaa LI-SWT:llä.

On hyvin tunnettua, että eturauhassyövän vuoksi radikaalisti leikatuille potilaille kehittyy myöhemmin erektiohäiriö (ED) ja/tai virtsankarkailu. Vuoden 2009 meta-analyysissä todettiin, että erektiopalautusprosentti eturauhasen poiston jälkeen oli 58 %, mikä tarkoittaa, että tietty määrä potilaita kärsii edelleen ED:stä leikkauksen jälkeisen elinkaaren aikana.

Tutkijat haluavat tutkia satunnaistetussa tutkimuksessa, onko LI-ESWT tehokas seksuaalisen toiminnan kannalta ED-potilailla, joille on tehty RP. Nämä tiedot arvioidaan seksuaalisen toiminnan ja erektion kovuuden seksuaalisen kyselyn tulosten muutosten perusteella. Tätä hypoteesia on testattu aiemmin tanskalaisessa pilottitutkimuksessa. Tutkimussuunnitelma oli prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa oli 16 osallistujaa, jotka kaikki kärsivät hermoja säästävästä RD:stä johtuvasta ED:stä. Osallistujat saivat kaksi LI-ESWT-sarjaa viikossa 3 viikon aikana. Tulokset osoittivat erektiotoiminnan asteittaisen lisääntymisen 1 kuukauden seurannassa, arvioituna ristiinsovittamalla IIEF-15-pisteet ennen hoitoa ja sen jälkeen. Vaikutus kuitenkin vaimeni viimeisessä seurannassa vuotta myöhemmin. Pilottitutkimuksessa todettiin, että enemmän tutkimusta oli tehtävä suuremmassa väestöryhmässä.

Tutkimussuunnitelman päätetään olevan prospektiivinen, sokkoutettu, satunnaistettu lumelääkekontrollin seurantasuunnitelma. Osallistujien kokonaismäärän arvioidaan olevan kuusikymmentäneljä jaettuna plaseboryhmään ja aktiiviseen ryhmään.

Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit (katso osa alla), jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (P) tai aktiiviseen ryhmään (V) satunnaisluettelon perusteella.

Hoitokerrat järjestetään OUH L:n urologian klinikan poliklinikalla. Tässä tutkimuksessa käytetty shokkiaaltolaite on Storz Medicalin duolith® SD1 T-Top (katso kuva 2). Laite on asetettu arvoon 0,15 mJ/mm2, 5 Hz, yhteensä 3000 impulssia ja kokonaisenergia 12,8 J hoitoa kohden. LI-ESWT suoritetaan kuudessa asennossa peniksellä (kunkin paisuvan kehon distaalinen, keski- ja proksimaalinen osa), ja sen antaa tähän tarkoitukseen koulutettu terapeutti. Osaston johtaja asettaa suojuksen, jota käytetään LI-SWT:n estämiseen lumeryhmässä, jotta varmistetaan kelvollinen sokaisu.

Ennen hoitoa osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet (EHS, IIEF-15 ja DAN-PSS) alempien virtsateiden oireiden, seksuaalisen toimintahäiriön ja erektion kovuuden arvioimiseksi. Ensimmäisellä hoitokerralla (perustoiminto) tutkija käy läpi kyselylomakkeet yhteistyössä osallistujan kanssa varmistaakseen, ettei kysymyksissä ole ristiriitoja ja väärinkäsityksiä.

Hoitokertoja on yhteensä 5 5 viikon aikana. Pian hoidon jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet vielä kerran. Kyselylomakkeet postitetaan osallistujien kotiosoitteisiin yhdessä ennakkoon maksetun palautuskuoren kanssa, ja ne pyydetään postittamaan uudelleen 5., 12. ja 24. viikolla.