Energiezuinige extracorporale schokgolfbehandeling voor patiënten na radicale prostatectomie

Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) wordt al vele jaren op verschillende gebieden toegepast. In 1980 begon het klinische gebruik van extracorporale schokgolflithotripsie als behandeling voor steenziekte in de bovenste urinewegen en bleek effectief. Door de jaren heen is ESWT aangepast voor gebruik in andere specialismen, zoals bij de behandeling van galstenen, sialolithiasis en de ziekte van Peyronie. Dierstudies hebben zowel neoangiogenese in myocardweefsel en huidflappen als regeneratie van zenuwweefsel aangetoond. Gott et al. ontdekte dat schokgolven, onder geschikte omstandigheden, kunnen leiden tot niet-katalytische synthese van fysiologisch relevante hoeveelheden NO. Deze baanbrekende bevindingen bevestigen onze hypothese dat ED als gevolg van RP waarschijnlijk kan worden behandeld door LI-SWT.

Het is algemeen bekend dat patiënten die radicaal geopereerd zijn aan prostaatkanker vervolgens erectiestoornissen (ED) en/of urine-incontinentie krijgen. Uit een meta-analyse uit 2009 bleek dat het totale herstelpercentage van de erectie na prostatectomie 58% was, wat betekent dat een bepaald aantal patiënten nog steeds last heeft van erectiestoornissen in de postoperatieve levensduur.

De onderzoekers willen in een gerandomiseerde trial onderzoeken of LI-ESWT efficiënt is bij ED-patiënten, die RP hebben ondergaan, met betrekking tot seksueel functioneren. Deze gegevens zullen worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in de uitkomst van de seksuele vragenlijst met betrekking tot de seksuele functie en de hardheid van de erectie. Deze hypothese is eerder getest in een Deense pilotstudie. Het onderzoeksontwerp was een prospectieve cohortstudie met 16 deelnemers die allemaal leden aan ED als gevolg van zenuwsparende RD. De deelnemers ontvingen twee reeksen LI-ESWT per week in een periode van 3 weken. De resultaten wezen op een geleidelijke toename van de erectiele functie bij de follow-up van 1 maand, geëvalueerd door kruisvergelijking van de IIEF-15-scores voor en na de behandeling. Bij de laatste follow-up een jaar later werd het effect echter getemperd. De pilotstudie concludeerde dat er meer onderzoek gedaan moest worden bij een grotere bevolkingsgroep.

Er is besloten dat het studieontwerp een prospectief, geblindeerd, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd follow-upontwerp is. Het totale aantal deelnemers wordt geschat op vierenzestig verdeeld over een placebogroep en een actieve groep.

De deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria (zie onderstaande sectie) worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep (P) of een actieve groep op basis van een randomisatielijst (V).

De behandelingen vinden plaats op de polikliniek van de afdeling urologie L, OUH. Het schokgolfapparaat dat voor dit onderzoek is gebruikt, is een duolith® SD1 T-Top van Storz Medical (zie afb. 2). Het apparaat is ingesteld op 0,15 mJ/mm2, 5 Hz, met in totaal 3000 impulsen en een totale energie van 12,8 J per behandeling. LI-ESWT wordt uitgevoerd in zes posities op de penis (distaal, midden en proximaal deel van elk holle lichaam) en gegeven door een therapeut die hiervoor is opgeleid. De dop die wordt gebruikt om LI-SWT in de placebogroep te voorkomen, wordt door het hoofd van de afdeling geplaatst om geldige blindering te garanderen.

Voorafgaand aan de behandeling wordt de deelnemers gevraagd vragenlijsten in te vullen (EHS, IIEF-15 en DAN-PSS) om gegevens over lagere urinewegsymptomen, seksuele disfunctie en hardheid van de erectie te beoordelen. Tijdens de eerste behandelingssessie (baseline-functie) beoordeelt de onderzoeker de vragenlijsten in samenwerking met de deelnemer om conflicten en misverstanden in vragen te voorkomen.

Er zullen in totaal 5 behandelsessies zijn gedurende een periode van 5 weken. Kort na de behandeling wordt de deelnemers gevraagd de vragenlijsten nogmaals in te vullen. De vragenlijsten worden samen met een gefrankeerde retourenvelop naar het thuisadres van de deelnemers gestuurd en gevraagd om respectievelijk op de 5e, 12e en 24e week opnieuw te worden gepost.