Tratamiento de ondas de choque extracorpóreas de baja energía para pacientes después de una prostatectomía radical

La terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) se ha utilizado durante muchos años en diferentes campos. En 1980, comenzó el uso clínico de la litotricia extracorpórea por ondas de choque como tratamiento para la litiasis en el tracto urinario superior y demostró su eficacia. A lo largo de los años, la ESWT se ha modificado para su uso en otras especialidades, como en el tratamiento de cálculos biliares, sialolitiasis y enfermedad de Peyronie. Estudios en animales han demostrado neoangiogénesis en tejido miocárdico y colgajos de piel, así como regeneración de tejido nervioso. Gotte et al. descubrió que las ondas de choque pueden, en condiciones adecuadas, conducir a la síntesis no catalítica de cantidades fisiológicamente relevantes de NO. Estos hallazgos pioneros corroboran nuestra hipótesis de que la disfunción eréctil debida a RP probablemente pueda tratarse con LI-SWT.

Es bien sabido que los pacientes operados radicalmente de cáncer de próstata desarrollan posteriormente disfunción eréctil (DE) y/o incontinencia urinaria. Un metanálisis de 2009 encontró que la tasa general de recuperación de la erección después de la prostatectomía fue del 58 %, lo que significa que una cierta cantidad de pacientes todavía sufren de disfunción eréctil en el período de vida posoperatorio.

Los investigadores quieren investigar en un ensayo aleatorizado si LI-ESWT es eficaz en pacientes con urgencias, que se han sometido a PR, con respecto a la función sexual. Estos datos se evaluarán mediante cambios en el resultado del cuestionario sexual con respecto a la función sexual y la dureza de la erección. Esta hipótesis ha sido probada previamente en un estudio piloto danés. El diseño del estudio fue un estudio de cohorte prospectivo con 16 participantes, todos con disfunción eréctil debido a la DR con preservación de los nervios. Los participantes recibieron dos series de LI-ESWT por semana en un período de 3 semanas. Los resultados indicaron un aumento gradual en la función eréctil en el seguimiento de 1 mes, evaluado mediante la comparación cruzada de las puntuaciones del IIEF-15 antes y después del tratamiento. Sin embargo, el efecto se amortiguó en el último seguimiento un año después. El estudio piloto concluyó que se debía realizar más investigación en un grupo de población más grande.

Se decide que el diseño del estudio sea un diseño de seguimiento prospectivo, ciego, aleatorizado y controlado con placebo. La inscripción total de participantes se estima en sesenta y cuatro divididos en un grupo de placebo y un grupo activo.

Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión (consulte la sección a continuación) se asignarán al azar a un grupo de control (P) o a un grupo activo (V) según una lista de aleatorización.

Las sesiones de tratamiento tendrán lugar en la consulta externa del departamento de urología L, OUH. El dispositivo de ondas de choque utilizado para este estudio es un duolith® SD1 T-Top de Storz Medical (ver fig. 2). El dispositivo está configurado a 0,15 mJ/mm2, 5 Hz, con un total de 3000 impulsos y una energía total de 12,8 J por tratamiento. LI-ESWT se realizará en seis posiciones en el pene (parte distal, central y proximal de cada cuerpo cavernoso) y será administrado por un terapeuta capacitado para el propósito. El jefe del departamento colocará la tapa utilizada para prevenir LI-SWT en el grupo de placebo para garantizar un cegamiento válido.

Antes del tratamiento, se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios (EHS, IIEF-15 y DAN-PSS) para evaluar los datos sobre los síntomas del tracto urinario inferior, la disfunción sexual y la dureza de la erección. En la primera sesión de tratamiento (función inicial), el investigador revisa los cuestionarios en cooperación con el participante para garantizar que no haya conflictos ni malentendidos en las preguntas.

Habrá un total de 5 sesiones de tratamiento durante un período de 5 semanas. Poco después del tratamiento, se les pedirá a los participantes que completen los cuestionarios una vez más. Los cuestionarios se enviarán por correo a las direcciones de los hogares de los participantes junto con un sobre de devolución prepago y se les pedirá que se vuelvan a enviar a las semanas 5, 12 y 24, respectivamente.