Niedrigenergetische extrakorporale Stoßwellenbehandlung für Patienten nach radikaler Prostatektomie

Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) wird seit vielen Jahren in verschiedenen Bereichen eingesetzt. 1980 begann die klinische Anwendung der extrakorporalen Stoßwellen-Lithotripsie zur Behandlung von Steinleiden in den oberen Harnwegen und erwies sich als wirksam. Im Laufe der Jahre wurde die ESWT für den Einsatz in anderen Fachgebieten modifiziert, beispielsweise bei der Behandlung von Gallensteinen, Sialolithiasis und der Peyronie-Krankheit. Tierversuche haben eine Neoangiogenese im Myokardgewebe und in Hautlappen sowie eine Regeneration von Nervengewebe gezeigt. Gottet al. fanden heraus, dass Stoßwellen unter geeigneten Bedingungen zu einer nichtkatalytischen Synthese von physiologisch relevanten Mengen an NO führen können. Diese bahnbrechenden Ergebnisse bestätigen unsere Hypothese, dass ED aufgrund von RP wahrscheinlich durch LI-SWT behandelt werden kann.

Es ist allgemein bekannt, dass Patienten, die wegen Prostatakrebs radikal operiert wurden, anschließend eine erektile Dysfunktion (ED) und/oder Harninkontinenz entwickeln. Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2009 ergab, dass die Gesamterektionsrate nach Prostatektomie 58 % betrug, was bedeutet, dass eine bestimmte Anzahl von Patienten in der postoperativen Lebensspanne immer noch an ED leidet.

Die Forscher wollen in einer randomisierten Studie untersuchen, ob die LI-ESWT bei ED-Patienten, die sich einer RP unterzogen haben, hinsichtlich der Sexualfunktion effizient ist. Diese Daten werden anhand von Änderungen im Ergebnis des sexuellen Fragebogens in Bezug auf die sexuelle Funktion und die Erektionshärte bewertet. Diese Hypothese wurde zuvor in einer dänischen Pilotstudie getestet. Das Studiendesign war eine prospektive Kohortenstudie mit 16 Teilnehmern, die alle an ED aufgrund von nervenerhaltender RD litten. Die Teilnehmer erhielten zwei Serien von LI-ESWT pro Woche in einem Zeitraum von 3 Wochen. Die Ergebnisse zeigten eine allmähliche Zunahme der erektilen Funktion bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat, bewertet durch Kreuzabgleich der IIEF-15-Scores vor und nach der Behandlung. Allerdings wurde der Effekt bei der letzten Nachuntersuchung ein Jahr später gedämpft. Die Pilotstudie kam zu dem Schluss, dass mehr Forschung in einer größeren Bevölkerungsgruppe durchgeführt werden musste.

Als Studiendesign wird ein prospektives, verblindetes, randomisiertes Placebo-Kontroll-Follow-up-Design festgelegt. Die Gesamtzahl der Teilnehmer wird auf 64 geschätzt, aufgeteilt in eine Placebo-Gruppe und eine aktive Gruppe.

Die Teilnehmer, die die Einschlusskriterien (siehe Abschnitt unten) erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe (P) oder einer aktiven Gruppe basierend (V) auf einer Randomisierungsliste zugewiesen.

Die Behandlungssitzungen finden in der Ambulanz der Abteilung für Urologie L, OUH statt. Das für diese Studie verwendete Stoßwellengerät ist ein duolith® SD1 T-Top von Storz Medical (siehe Abb. 2). Das Gerät ist eingestellt auf 0,15 mJ/mm2, 5 Hz, mit insgesamt 3000 Impulsen und einer Gesamtenergie von 12,8 J pro Behandlung. LI-ESWT wird an sechs Positionen am Penis (distaler, mittlerer und proximaler Teil jedes Schwellkörpers) durchgeführt und von einem für diesen Zweck ausgebildeten Therapeuten durchgeführt. Die Obergrenze zur Verhinderung von LI-SWT in der Placebogruppe wird vom Leiter der Abteilung festgelegt, um eine gültige Verblindung sicherzustellen.

Vor der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, Fragebögen (EHS, IIEF-15 und DAN-PSS) auszufüllen, um Daten zu Symptomen der unteren Harnwege, sexueller Dysfunktion und Erektionshärte zu bewerten. Bei der ersten Behandlungssitzung (Baseline-Funktion) überprüft der Prüfarzt die Fragebögen in Zusammenarbeit mit dem Teilnehmer, um sicherzustellen, dass es keine Konflikte und Missverständnisse bei Fragen gibt.

Es finden insgesamt 5 Behandlungssitzungen innerhalb von 5 Wochen statt. Kurz nach der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, die Fragebögen erneut auszufüllen. Die Fragebögen werden zusammen mit einem vorfrankierten Rückumschlag an die Wohnadressen der Teilnehmer versandt und um Rücksendung in der 5., 12. bzw. 24. Woche gebeten.