Lavenergi ekstrakorporal stødbølgebehandling til patienter efter radikal prostatektomi

Ekstrakorporal shockwave terapi (ESWT) har været brugt i mange år inden for forskellige områder. I 1980 begyndte den kliniske brug af ekstrakorporal shockwave lithotripsi som behandling for stensygdom i de øvre urinveje og viste sig at være effektiv. Gennem årene er ESWT blevet modificeret til brug i andre specialer, såsom i behandlingen af ​​galdesten, sialolithiasis og Peyronies sygdom. Dyreforsøg har vist neoangiogenese i myokardievæv og hudflapper samt regenerering af nervevæv. Gotte et al. fundet, at stødbølger under passende forhold kan føre til ikke-katalytisk syntese af fysiologisk relevante mængder NO. Disse banebrydende resultater bekræfter vores hypotese om, at ED på grund af RP sandsynligvis kan behandles af LI-SWT.

Det er velkendt, at patienter, der radikalt opereres for prostatacancer, efterfølgende udvikler erektil dysfunktion (ED) og/eller urininkontinens. En meta-analyse fra 2009 viste, at den samlede restitutionsrate efter prostatektomi var 58%, hvilket betyder, at en vis mængde patienter stadig lider af ED i den postoperative levetid.

Efterforskerne ønsker i et randomiseret forsøg at undersøge, om LI-ESWT er effektivt hos ED-patienter, som har gennemgået RP, med hensyn til seksuel funktion. Disse data vil blive vurderet ved ændringer i resultatet af seksuelt spørgeskema vedrørende seksuel funktion og erektionshårdhed. Denne hypotese er tidligere blevet testet i et dansk pilotstudie. Undersøgelsesdesignet var et prospektivt kohortestudie med 16 deltagere, der alle led af ED på grund af nervebesparende RD. Deltagerne modtog to serier af LI-ESWT om ugen i en 3-ugers periode. Resultaterne indikerede en gradvis stigning i erektil funktion ved 1 måneds opfølgning, evalueret ved at krydsmatche IIEF-15-scorerne før og efter behandling. Effekten blev dog dæmpet ved den sidste opfølgning et år senere. Pilotundersøgelsen konkluderede, at der skulle forskes mere i en større befolkningsgruppe.

Studiedesignet er besluttet at være et prospektivt, blindet, randomiseret placebokontrolopfølgningsdesign. Den samlede tilmelding af deltagere anslås til at være fireogtres opdelt i en placebogruppe og en aktiv gruppe.

De deltagere, der opfylder inklusionskriterierne (se afsnit nedenfor), vil blive tilfældigt tildelt enten en kontrolgruppe (P) eller en aktiv gruppe baseret (V) på en randomiseringsliste.

Behandlingsforløbene vil foregå i ambulatoriet på urologisk afdeling L, OUH. Den stødbølgeanordning, der blev brugt til denne undersøgelse, er en duolith® SD1 T-Top fra Storz Medical (se fig. 2). Enheden er indstillet til 0,15 mJ/mm2, 5 Hz, med i alt 3000 impulser, og en samlet energi på 12,8 J pr. behandling. LI-ESWT vil blive udført i seks positioner på penis (distale, midterste og proksimale del af hver kavernøse krop) og givet af en terapeut, der er uddannet til formålet. Hætten, der bruges til at forhindre LI-SWT i placebogruppen, vil blive placeret af afdelingslederen for at sikre gyldig blinding.

Forud for behandlingen vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer (EHS, IIEF-15 og DAN-PSS) for at vurdere data om nedre urinvejssymptomer, seksuel dysfunktion og erektionshårdhed. Ved den første behandlingssession (baseline-funktion) gennemgår investigator spørgeskemaerne i samarbejde med deltageren for at sikre, at der ikke er konflikter og misforståelser i spørgsmål.

Der vil være i alt 5 behandlingsforløb i løbet af en 5-ugers periode. Kort efter behandlingen vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne igen. Spørgeskemaerne vil blive sendt til deltagernes hjemmeadresser sammen med en forudbetalt returkuvert og bedt om at blive genindsendt i henholdsvis 5., 12. og 24. uge.