卵巣嚢胞/骨盤内腫瘍の診断のための新しいバイオマーカーとアルゴリズムの評価と実装
2017年8月28日 更新者：Karin Sundfeldt、Göteborg University
この研究では、バイオ マーカー CA125 と HE4、およびアルゴリズム RMI と ROMA を、スウェーデン西部地域の正常集団で評価します。 その目的は、卵巣がんの診断を改善することです。
研究者が EOC の早期診断に明らかな改善を観察した場合、研究者は、スウェーデン西部地域で骨盤腫瘍塊が疑われるすべての患者に最善の戦略を実施することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は現在、CA125 と RMI を使用して、骨盤嚢胞/腫瘍の患者を診断し、スウェーデン西部地域の外科手術のための三次センターに紹介しています。 診断精度は満足のいくものではなく、診断精度を向上させるために研究者が HE4 と ROMA を補完として、組み合わせて、または個別に評価している理由です。
この試験は、地域のすべての病院に含まれる患者の正常集団コホートに基づいています。 患者は手術前に含まれ、バイオマーカーは術前に採取された血清サンプルで分析されました。
研究者が EOC の早期診断に明らかな改善を観察した場合、研究者は、スウェーデン西部地域で骨盤腫瘍塊が疑われるすべての患者に最善の戦略を実施することを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
684
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- Gothenburg University, Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
骨盤内の嚢胞/腫瘍と診断された患者は、すでに手術に登録されています。
6つの異なる病院に含まれています。
説明
包含基準:
- 18 歳、スウェーデン語の会話と書面による情報を理解、骨盤内の嚢胞/腫瘍の手術で入院
除外基準:
- 参加の拒否、手術前の細胞傷害性化学療法、手術の拒否、血清サンプルの失敗、すでに別の病院に含まれている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
良性
良性腫瘍、閉経前後
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診断の改善
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悪性
悪性腫瘍、閉経前後
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診断の改善
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ボーダーライン
境界性腫瘍、閉経前および閉経後
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診断の改善
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悪性+境界線
悪性+境界腫瘍、閉経前および閉経後
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診断の改善
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者は、骨盤内の嚢胞/腫瘍と診断された女性の診断精度を向上させることができますか?
時間枠：12ヶ月
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真の症例を見つけて不必要な手術を避ける、正常集団の記述的分析
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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三次手術センターへの患者のトリアージを改善する
時間枠：12ヶ月
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正規母集団から正しいケースを参照します。
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年2月29日
研究の完了 (実際)
2016年2月29日
試験登録日
最初に提出
2017年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月20日
最初の投稿 (実際)
2017年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月28日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Ksundfeldt
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべての IPD は、主要な研究者のみが利用できる一意の番号でコード化されています
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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