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Evaluierung und Implementierung neuer Biomarker und Algorithmen zur Diagnose von Ovarialzysten/Tumoren im Becken

28. August 2017 aktualisiert von: Karin Sundfeldt, Göteborg University

Diese Studie bewertet die Biomarker CA125 und HE4 und die Algorithmen RMI und ROMA an einer normalen Bevölkerung in der westlichen Region Schwedens. Ziel ist es, die Diagnose von Eierstockkrebs zu verbessern.

Wenn die Forscher eine deutliche Verbesserung bei der Früherkennung von EOC beobachten, zielen die Forscher darauf ab, die beste Strategie für alle Patienten mit vermuteter Beckentumormasse in der westlichen Region Schwedens umzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher verwenden derzeit CA125 und RMI bei der Diagnose von Patienten mit einer Beckenzyste/einem Beckentumor und überweisen sie an tertiäre Zentren für Operationen in der westlichen Region Schwedens. Die diagnostische Genauigkeit ist unbefriedigend, weshalb die Forscher HE4 und ROMA als Ergänzung, in Kombination oder separat bewerten, um die diagnostische Genauigkeit zu verbessern.

Die Studie basiert auf einer normalen Bevölkerungskohorte von Patienten, die in allen Krankenhäusern der Region eingeschlossen sind. Die Patienten wurden vor der Operation aufgenommen und die Biomarker an präoperativ entnommenen Serumproben analysiert.

Wenn die Forscher eine deutliche Verbesserung bei der Früherkennung von EOC beobachten, zielen die Forscher darauf ab, die beste Strategie für alle Patienten mit vermuteter Beckentumormasse in der westlichen Region Schwedens umzusetzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

684

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Gothenburg University, Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Zyste/ein Tumor im Becken diagnostiziert wurde, haben sich bereits für eine Operation angemeldet. In 6 verschiedenen Krankenhäusern enthalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt, schwedische Informationen in Wort und Schrift verstehen, zur Operation einer Zyste/eines Tumors im Becken zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Abgelehnte Teilnahme, zytotoxische Chemotherapie vor der Operation, abgelehnte Operation, Serumprobenausfall, bereits in einem anderen Krankenhaus eingeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gutartig
Gutartige Tumore, prä- und postmenopausal
Diagnosetest: Diagnose
Diagnose verbessern
Maligne
Bösartige Tumore, prä- und postmenopausal
Diagnosetest: Diagnose
Diagnose verbessern
Grenze
Borderline-Tumoren, prä- und postmenopausal
Diagnosetest: Diagnose
Diagnose verbessern
Bösartig + grenzwertig
Bösartige + Borderline-Tumoren, prä- und postmenopausal
Diagnosetest: Diagnose
Diagnose verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Können die Forscher die diagnostische Genauigkeit bei Frauen verbessern, bei denen eine Zyste/ein Tumor im Becken diagnostiziert wurde?
Zeitfenster: 12 Monate
Die wahren Fälle finden und unnötige Operationen vermeiden, eine deskriptive Analyse einer normalen Population
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Triage von Patienten in tertiären Zentren für Operationen
Zeitfenster: 12 Monate
Verweis auf die richtigen Fälle aus einer normalen Population.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ksundfeldt

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD sind mit einer eindeutigen Nummer codiert, die nur den Hauptforschern zur Verfügung steht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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