Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering och implementering av nya biomarkörer och algoritmer för diagnos av ovariecystor/tumörer i bäckenet

28 augusti 2017 uppdaterad av: Karin Sundfeldt, Göteborg University

Denna studie utvärderar biomarkörerna CA125 och HE4 och algoritmerna RMI och ROMA på en normal population i västra Sverige. Syftet är att förbättra diagnosen äggstockscancer.

Om utredarna observerar en tydlig förbättring av den tidiga diagnosen EOC, strävar utredarna efter att implementera den bästa strategin för alla patienter med misstänkt bäckentumörmassa i västra Sverige.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna använder för närvarande CA125 och RMI för att diagnostisera patienter med bäckencysta/tumör och remittera dem till tertiära kliniker för kirurgi i Västra Sverige. Den diagnostiska noggrannheten är otillfredsställande varför utredarna utvärderar HE4 och ROMA som ett komplement, i kombination eller separat för att förbättra diagnostisk noggrannhet.

Försöket baseras på en normal befolkningskohort av patienter som ingår vid alla sjukhus i regionen. Patienterna inkluderades före operationen och biomarkörerna analyserades på serumprover som tagits ut preoperativt.

Om utredarna observerar en tydlig förbättring av den tidiga diagnosen EOC, strävar utredarna efter att implementera den bästa strategin för alla patienter med misstänkt bäckentumörmassa i västra Sverige.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

684

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Gothenburg University, Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med en cysta/tumör i bäckenet är redan inskrivna för operation. Ingår på 6 olika sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år, förstår tal och skrift svenska information, intagen för operation för cysta/tumör i bäckenet

Exklusions kriterier:

  • Avvisad deltagande, cellgiftsbehandling före operation, avvisad operation, misslyckad serumprov, redan inkluderad på annat sjukhus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Godartad
Benigna tumörer, pre- och postmenopausala
Diagnostiskt test: Diagnos
Förbättra diagnosen
Malign
Maligna tumörer, pre- och postmenopausala
Diagnostiskt test: Diagnos
Förbättra diagnosen
Borderline
Borderline tumörer, pre- och postmenopausala
Diagnostiskt test: Diagnos
Förbättra diagnosen
Malign+borderline
Maligna+borderlinetumörer, pre- och postmenopausala
Diagnostiskt test: Diagnos
Förbättra diagnosen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kan utredarna förbättra diagnostisk noggrannhet hos kvinnor som diagnostiserats med en cysta/tumör i bäckenet
Tidsram: 12 månader
Att hitta de sanna fallen och undvika onödiga operationer, en beskrivande analys av en normalpopulation
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättra triage av patienter till tertiära centra för operation
Tidsram: 12 månader
Refererar rätt fall från en normal population.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Göteborg University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ksundfeldt

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Alla IPD är kodade med ett unikt nummer endast tillgängligt för huvudforskarna

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovariella neoplasmer

Kliniska prövningar på Diagnos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera