Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering og implementering av nye biomarkører og algoritmer for diagnose av ovariecyster/svulster i bekkenet

28. august 2017 oppdatert av: Karin Sundfeldt, Göteborg University

Denne studien evaluerer biomarkørene CA125 og HE4 og algoritmene RMI og ROMA på en normal populasjon i den vestlige regionen av Sverige. Målet er å forbedre diagnosen eggstokkreft.

Hvis etterforskerne observerer en klar forbedring i tidlig diagnose av EOC, tar etterforskerne sikte på å implementere den beste strategien for alle pasienter med mistenkt bekkentumormasse i den vestlige regionen av Sverige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne bruker for tiden CA125 og RMI for å diagnostisere pasienter med en bekkencyste/svulst og henvise dem til tertiære sentre for kirurgi i den vestlige delen av Sverige. Den diagnostiske nøyaktigheten er utilfredsstillende hvorfor etterforskerne vurderer HE4 og ROMA som et komplement, i kombinasjon eller separat for å forbedre diagnostisk nøyaktighet.

Forsøket er basert på en normal befolkningskohort av pasienter inkludert ved alle sykehusene i regionen. Pasientene ble inkludert før operasjon og biomarkørene analysert på serumprøver tatt ut preoperativt.

Hvis etterforskerne observerer en klar forbedring i tidlig diagnose av EOC, tar etterforskerne sikte på å implementere den beste strategien for alle pasienter med mistenkt bekkentumormasse i den vestlige regionen av Sverige.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

684

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Gothenburg University, Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med en cyste/svulst i bekkenet er allerede registrert for operasjon. Inkludert ved 6 forskjellige sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år, forstår muntlig og skriftlig svensk informasjon, innlagt for operasjon for cyste/svulst i bekkenet

Ekskluderingskriterier:

  • Avvist deltakelse, cellegift før operasjon, avvist operasjon, serumprøvesvikt, allerede inkludert ved annet sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Godartet
Godartede svulster, pre- og postmenopausale
Diagnostisk test: Diagnose
Forbedring av diagnose
Ondartet
Ondartede svulster, pre- og postmenopausale
Diagnostisk test: Diagnose
Forbedring av diagnose
Grense
Borderline svulster, pre-og postmenopausal
Diagnostisk test: Diagnose
Forbedring av diagnose
Ondartet+borderline
Ondartede+borderline svulster, pre- og postmenopausale
Diagnostisk test: Diagnose
Forbedring av diagnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kan etterforskerne forbedre diagnostisk nøyaktighet hos kvinner diagnostisert med en cyste/svulst i bekkenet
Tidsramme: 12 måneder
Å finne de sanne tilfellene og unngå unødvendig kirurgi, en beskrivende analyse av en normalpopulasjon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre triage av pasienter til tertiære sentre for kirurgi
Tidsramme: 12 måneder
Henviser de riktige tilfellene fra en normal populasjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Göteborg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ksundfeldt

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD er kodet med et unikt nummer kun tilgjengelig for hovedforskerne

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i eggstokkene

Kliniske studier på Diagnose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere