用于诊断骨盆卵巢囊肿/肿瘤的新生物标志物和算法的评估和实施
2017年8月28日 更新者：Karin Sundfeldt、Göteborg University
本研究评估了瑞典西部地区正常人群的生物标志物 CA125 和 HE4 以及算法 RMI 和 ROMA。 目的是改进卵巢癌的诊断。
如果研究人员观察到 EOC 的早期诊断有明显改善，研究人员的目标是为瑞典西部地区所有疑似盆腔肿瘤肿块的患者实施最佳策略。
研究概览
详细说明
研究人员目前正在使用 CA125 和 RMI 诊断患有盆腔囊肿/肿瘤的患者，并将他们转诊至瑞典西部地区的三级外科手术中心。 诊断准确性不令人满意，为什么研究人员正在评估 HE4 和 ROMA 作为补充、组合或单独以提高诊断准确性。
该试验基于该地区所有医院纳入的正常人群队列。 患者在手术前被纳入，并对术前抽取的血清样本进行生物标志物分析。
如果研究人员观察到 EOC 的早期诊断有明显改善，研究人员的目标是为瑞典西部地区所有疑似盆腔肿瘤肿块的患者实施最佳策略。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
684
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gothenburg、瑞典、41345
- Gothenburg University, Sahlgrenska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
被诊断患有骨盆囊肿/肿瘤的患者已经接受了手术。
包括在 6 家不同的医院。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，能听懂瑞典语的口头和书面信息，接受骨盆囊肿/肿瘤手术
排除标准：
- 拒绝参与，手术前进行细胞毒性化疗，拒绝手术，血清样本失败，已纳入另一家医院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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良性
良性肿瘤，绝经前和绝经后
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改善诊断
|
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恶性的
恶性肿瘤，绝经前和绝经后
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改善诊断
|
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边缘
交界性肿瘤，绝经前和绝经后
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改善诊断
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恶性+交界
恶性+交界性肿瘤，绝经前和绝经后
|
改善诊断
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究人员能否提高诊断为骨盆囊肿/肿瘤的女性的诊断准确性
大体时间：12个月
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寻找真实病例，避免不必要的手术，对正常人群的描述性分析
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改进将患者分流到三级中心进行手术
大体时间：12个月
|
从正常人群中引用正确的案例。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月29日
研究完成 (实际的)
2016年2月29日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月28日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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