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Valutazione e implementazione di nuovi biomarcatori e algoritmi per la diagnosi di cisti ovariche/tumori nella pelvi

28 agosto 2017 aggiornato da: Karin Sundfeldt, Göteborg University

Questo studio valuta i biomarcatori CA125 e HE4 e gli algoritmi RMI e ROMA su una popolazione normale nella regione occidentale della Svezia. L'obiettivo è quello di migliorare la diagnosi del cancro ovarico.

Se i ricercatori osservano un netto miglioramento nella diagnosi precoce di EOC, i ricercatori mirano a implementare la migliore strategia per tutti i pazienti con sospetta massa tumorale pelvica nella regione occidentale della Svezia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno attualmente utilizzando CA125 e RMI per diagnosticare pazienti con una cisti/tumore pelvico e indirizzarli a centri terziari per la chirurgia nella regione occidentale della Svezia. L'accuratezza diagnostica non è soddisfacente perché i ricercatori stanno valutando HE4 e ROMA come complemento, in combinazione o separatamente per migliorare l'accuratezza diagnostica.

Lo studio si basa su una coorte di popolazione normale di pazienti inclusi in tutti gli ospedali della regione. I pazienti sono stati inclusi prima dell'intervento chirurgico e i biomarcatori analizzati su campioni di siero prelevati prima dell'intervento.

Se i ricercatori osservano un netto miglioramento nella diagnosi precoce di EOC, i ricercatori mirano a implementare la migliore strategia per tutti i pazienti con sospetta massa tumorale pelvica nella regione occidentale della Svezia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

684

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Gothenburg University, Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cisti/tumore nella pelvi già arruolati per intervento chirurgico. Incluso in 6 diversi ospedali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni, comprende informazioni svedesi parlate e scritte, ricoverato per intervento chirurgico per una ciste/tumori nel bacino

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione rifiutata, chemioterapia citotossica prima dell'intervento chirurgico, intervento chirurgico rifiutato, fallimento del campione di siero, già inserito in un altro ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Benigno
Tumori benigni, pre e postmenopausa
Test diagnostico: Diagnosi
Migliorare la diagnosi
Maligno
Tumori maligni, pre e postmenopausa
Test diagnostico: Diagnosi
Migliorare la diagnosi
Confine
Tumori borderline, pre e postmenopausa
Test diagnostico: Diagnosi
Migliorare la diagnosi
Maligno+borderline
Tumori maligni+borderline, pre e postmenopausa
Test diagnostico: Diagnosi
Migliorare la diagnosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli investigatori possono migliorare l'accuratezza diagnostica nelle donne con diagnosi di cisti/tumore nella pelvi?
Lasso di tempo: 12 mesi
Trovare i casi veri ed evitare interventi chirurgici non necessari, un'analisi descrittiva di una popolazione normale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare il triage dei pazienti nei centri terziari per la chirurgia
Lasso di tempo: 12 mesi
Segnalazione dei casi corretti da una popolazione normale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ksundfeldt

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD sono codificati con un numero univoco disponibile solo per i principali ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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