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結腸直腸がん切除を受ける患者のリンパ球に対する全身麻酔薬の影響と関与するメカニズム

2017年11月1日 更新者：Guizhi Du

結腸直腸がん切除を受ける患者のリンパ球に対する全静脈麻酔と吸入麻酔の効果の比較とそれに関与するメカニズム：単一施設のランダム化前向き研究

腫瘍の発生には体の免疫が重要です。 免疫系は、循環中の腫瘍細胞を監視し、浄化する役割を担っています。 麻酔は免疫反応を変化させ、腫瘍細胞の除去に影響を与える可能性があります。 この試験の目的は、吸入麻酔薬がリンパ球媒介免疫の低下による結腸直腸癌切除患者の腫瘍転移および再発に関連するかどうかを試験することである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸がんと診断される患者数の増加に伴い、全身麻酔で外科的切除を受ける患者の割合が増加しました。 しかし、手術により腫瘍細胞が血中に放出されたり、腹膜に移植されたりする可能性があり、免疫反応の低下により患者は腫瘍の転移や再発を起こしやすくなり、これが主な死因となる可能性があります。 主な免疫細胞はBリンパ球とTリンパ球であることはよく知られていますが、抗体を分泌するBリンパ球は体液性免疫に、抗腫瘍で最も重要な役割を果たすTリンパ球は細胞性免疫に関係しています。 手術のストレスは代謝および神経内分泌の変化を引き起こし、免疫力の重大な低下を引き起こします。 全身麻酔は手術のストレスを軽減する可能性がありますが、静脈内麻酔薬や吸入薬を含む全身麻酔薬はどちらも免疫調節や一部のサイトカインによって腫瘍細胞の増殖にさまざまな影響を与えることが研究で示されています。 多くの研究により、揮発性吸入麻酔薬の投与に伴うリンパ球の機能に対する悪影響が実証されています。 揮発性吸入剤の使用は、腫瘍細胞を認識、捕捉、死滅させるために重要なリンパ球、NK細胞、樹状細胞の活性を阻害することにより腫瘍細胞の増殖を増大させる可能性があることが示唆されていますが、代替プロポフォールには逆の（有益な）効果があります。活性化されたリンパ球、マクロファージ、NK細胞によって分泌されるサイトカインの血漿レベルを低下させることによって効果を発揮します。 揮発性麻酔薬が抗腫瘍細胞の活性にどのような影響を与えるかの詳細なメカニズムは依然として不明です。 したがって、研究者らは、結腸直腸癌切除を受ける患者の免疫反応および転移に対する揮発性麻酔薬の影響を研究する臨床研究を実施し、吸入麻酔薬が効果を示す場合に関与する分子機構を調査する予定である。 この研究の結果は、長期生存の観点から、外科的切除を受ける結腸直腸癌患者の麻酔レジメンの指針として価値があると考えられる。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guizhi Du, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Yan Qiu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔でがん切除を受ける結腸がんまたは直腸がんの患者

説明

包含基準:

  • 結腸がんまたは直腸がんと診断されたすべての患者
  • 18～65歳
  • ASA I-III
  • 全身麻酔下で2時間以上の予定の切除手術を受けるよう割り当てられている
  • 参加し、署名された書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意します。

除外基準:

  • 重度の器質性心臓、肝臓、腎臓疾患
  • 糖尿病または造血障害
  • 全身麻酔薬に対するアレルギー
  • 家族歴のある悪性高熱症
  • 認知機能障害
  • 末期癌または 2 つ以上の癌転移があり、病理学的結果が良性腫瘍であるか、TNM ステージが T1-3N0-2M0 を超えていた
  • その他の原発性悪性腫瘍
  • 免疫不全または免疫不全、自己免疫疾患、またはコルチコイドまたは免疫抑制剤の長期使用
  • 切除手術前3か月以内に全身麻酔を受けた方
  • 周術期輸血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
全静脈麻酔群
全静脈麻酔グループの患者の麻酔は、プロポフォールとレミフェンタニルで維持されます。
薬：プロポフォール
全静脈麻酔グループの麻酔維持にはプロポフォールが使用されます。
他の名前：
  • ディプリバン
薬：レミフェンタニル
両グループの鎮痛にはレミフェンタニルが使用されます。
他の名前：
  • 宜昌ヒューマンウェル製薬株式会社中国
吸入麻酔グループ
吸入麻酔グループの患者の麻酔はセボフルランとレミフェンタニルで維持されます。
薬：レミフェンタニル
両グループの鎮痛にはレミフェンタニルが使用されます。
他の名前：
  • 宜昌ヒューマンウェル製薬株式会社中国
薬：セボフルラン
吸入麻酔グループの麻酔維持にはセボフルランが使用されます。
他の名前：
  • アビー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後5年以内のベースラインリンパ球からの変化
時間枠：5年まで
血液は術前（手術の少なくとも24時間前）、麻酔導入前、術直後、術後24時間、および術後の予約時に採取され、CD4+/CD8+、Bリンパ球、樹状細胞、ナチュラルキラー細胞を検査します。
5年まで
がんのない生存期間
時間枠：5年または可能な限り
結腸腫瘍または直腸腫瘍の再発が知られていないまま生存している患者
5年または可能な限り

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんの再発率
時間枠：5年まで
結腸腫瘍または直腸腫瘍の再発がわかっているが生存している患者
5年まで
がんの転移率
時間枠：5年まで
結腸腫瘍または直腸腫瘍の転移がわかっているが生存している患者
5年まで
再手術
時間枠：5年まで
全身麻酔下で手術を受ける患者さん
5年まで
再手術のための麻酔計画
時間枠：5年まで
全静脈麻酔、吸入麻酔、または併用麻酔
5年まで
あらゆるがんに対する放射線治療率
時間枠：5年まで
患者はあらゆるがんに対して放射線治療を受ける
5年まで
あらゆるがんに対する化学療法率
時間枠：5年まで
患者はあらゆるがんに対して化学療法を受ける
5年まで
循環腫瘍細胞
時間枠：5年まで
血液は、術前（手術の少なくとも24時間前）、麻酔導入前、術直後、術後24時間、および循環腫瘍細胞を検査するための術後の予約時に採取されます。
5年まで
サイトカインの濃度
時間枠：5年まで
血液は、術前（手術の少なくとも24時間前）、麻酔導入前、術直後、術後24時間、およびIL、TNF-α、IFN-γおよびGCSFを検査するための術後の予約時に採取されます。
5年まで
結腸直腸がん抗体
時間枠：5年まで
血液は、術前（手術の少なくとも24時間前）、麻酔導入前、術直後、術後24時間、およびCEA、CA199、GP87およびTPAを検査するための術後の予約時に採取される。
5年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の再手術
時間枠：大腸がん切除手術終了から退院まで最長1ヶ月
入院中に何らかの理由で再手術を受ける患者
大腸がん切除手術終了から退院まで最長1ヶ月
入院日数
時間枠：大腸がん切除手術終了から退院まで最長1ヶ月
患者の入院期間
大腸がん切除手術終了から退院まで最長1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guizhi Du

捜査官

  • スタディチェア：Jin Liu, MD, PhD、Department of Anesthesiology, West China Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月17日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月1日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WestChinaHospital

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての研究成果

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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