Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środków do znieczulenia ogólnego na limfocyty u pacjentów poddawanych resekcji raka jelita grubego i zaangażowany mechanizm

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Guizhi Du

Porównanie wpływu całkowitego znieczulenia dożylnego i znieczulenia wziewnego na limfocyty u pacjentów poddawanych resekcji raka jelita grubego i zaangażowany mechanizm: jednoośrodkowe, randomizowane badanie prospektywne

Odporność organizmu jest ważna dla rozwoju nowotworu. Układ odpornościowy jest odpowiedzialny za monitorowanie i oczyszczanie komórek nowotworowych w krążeniu. Znieczulenie może zmienić odpowiedź immunologiczną i wpłynąć na eliminację komórek nowotworowych. Celem badania jest sprawdzenie, czy znieczulenie wziewne ma znaczenie dla przerzutów nowotworu i nawrotów u pacjentów poddawanych resekcji raka jelita grubego poprzez obniżenie odporności zależnej od limfocytów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem liczby chorych z rozpoznaniem raka jelita grubego zwiększał się odsetek chorych poddawanych resekcji chirurgicznej w znieczuleniu ogólnym. Operacja może jednak doprowadzić do uwolnienia komórek nowotworowych do krwi lub implantacji otrzewnej, a upośledzona odpowiedź immunologiczna może sprawić, że pacjenci będą podatni na rozwój przerzutów i nawrotów nowotworu, co jest główną przyczyną śmierci. Powszechnie wiadomo, że limfocyty B i limfocyty T są głównymi komórkami odpornościowymi, a limfocyty B poprzez wydzielanie przeciwciał są związane z odpornością humoralną, a limfocyty T, które odgrywają najważniejszą rolę w działaniach przeciwnowotworowych, są związane z odpornością komórkową. Stres chirurgiczny prowadzi do zmian metabolicznych i neuroendokrynnych powodujących znaczne obniżenie odporności. Chociaż znieczulenie ogólne może zmniejszyć stres chirurgiczny, badania wykazały, że środki do znieczulenia ogólnego, w tym środki dożylne i wziewne, mają zmienny wpływ na wzrost komórek nowotworowych poprzez immunomodulację i niektóre cytokiny. Szereg badań wykazało szkodliwy wpływ na czynność limfocytów związany z podawaniem lotnych wziewnych środków znieczulających. Sugerowano, że zastosowanie lotnego środka wziewnego może nasilać wzrost komórek nowotworowych poprzez hamowanie aktywności limfocytów, komórek NK i komórek dendrytycznych, które są ważne dla rozpoznawania, wychwytywania i zabijania komórek nowotworowych, jednak alternatywny propofol ma działanie odwrotne (korzystne) działanie poprzez obniżenie poziomu w osoczu cytokin wydzielanych przez aktywowane limfocyty, makrofagi i komórki NK. Szczegółowy mechanizm wpływu lotnych środków znieczulających na aktywność komórek przeciwnowotworowych pozostaje nieznany. W związku z tym badacze przeprowadzą badanie kliniczne w celu zbadania wpływu lotnych środków znieczulających na odpowiedź immunologiczną i przerzuty u pacjentów poddawanych resekcji raka jelita grubego, badając mechanizm molekularny związany z działaniem anestetyków wziewnych. Wyniki tego badania byłyby cenne dla wskazówek dotyczących schematu znieczulenia u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych resekcji chirurgicznej pod względem długoterminowego przeżycia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guizhi Du, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yan Qiu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem okrężnicy lub odbytnicy poddawani resekcji raka w znieczuleniu ogólnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem raka okrężnicy lub odbytnicy
  • Wiek 18-65 lat
  • ASA I-III
  • Przydzielony do operacji resekcji w znieczuleniu ogólnym, z przewidywanym czasem trwania 2 godzin lub więcej
  • Zgódź się na udział i podpisz pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie organiczne choroby serca, wątroby i nerek
  • Cukrzyca lub zaburzenia krwiotwórcze
  • Alergia na środki znieczulenia ogólnego
  • Rodzinna historyczna hipertermia złośliwa
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Rak w końcowym stadium lub z ponad 2 przerzutami nowotworu, wyniki patologiczne to łagodny guz lub stadium TNM było powyżej T1- 3N0 - 2M0
  • Inny pierwotny nowotwór złośliwy
  • Niedobór lub dysfunkcja odporności lub choroba autoimmunologiczna lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych
  • Otrzymywanie znieczulenia ogólnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed operacją resekcji
  • Transfuzja okołooperacyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Całkowita grupa znieczulenia dożylnego
Znieczulenie pacjentów w grupie całkowitego znieczulenia dożylnego będzie podtrzymywane propofolem i remifentanylem.
Lek: Propofol
Propofol będzie stosowany do podtrzymania znieczulenia w grupie znieczulenia całkowitego dożylnego.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl będzie stosowany jako środek przeciwbólowy w obu grupach.
Inne nazwy:
  • YiChang HumanWell Pharmaceutical Co., LTD. Chiny
Zespół znieczulenia wziewnego
Znieczulenie pacjentów w grupie znieczulenia wziewnego będzie podtrzymywane sewofluranem i remifentanylem.
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl będzie stosowany jako środek przeciwbólowy w obu grupach.
Inne nazwy:
  • YiChang HumanWell Pharmaceutical Co., LTD. Chiny
Lek: Sewofluran
Sewofluran będzie stosowany do podtrzymania znieczulenia w grupie znieczulenia wziewnego.
Inne nazwy:
  • Abbvie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana limfocytów z linii podstawowej w ciągu 5 lat po operacji
Ramy czasowe: do 5 lat
Krew zostanie pobrana przed operacją (co najmniej 24 godziny przed operacją), przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po operacji, 24 godziny po operacji oraz podczas wizyt pooperacyjnych w celu zbadania limfocytów CD4+/CD8+, B, komórek dendrytycznych, komórek NK
do 5 lat
Przeżycie bez raka
Ramy czasowe: 5 lat lub w miarę dostępności
Pacjenci, którzy pozostają przy życiu bez znanego nawrotu guza okrężnicy lub odbytnicy
5 lat lub w miarę dostępności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów raka
Ramy czasowe: do 5 lat
Pacjenci, którzy pozostają przy życiu ze stwierdzonym nawrotem guza okrężnicy lub odbytnicy
do 5 lat
Wskaźnik przerzutów raka
Ramy czasowe: do 5 lat
Pacjenci, którzy pozostają przy życiu ze stwierdzonymi przerzutami nowotworu okrężnicy lub odbytnicy
do 5 lat
Ponowna operacja
Ramy czasowe: do 5 lat
Pacjenci, którzy mają operację w znieczuleniu ogólnym
do 5 lat
Schemat znieczulenia do ponownej operacji
Ramy czasowe: do 5 lat
Całkowite znieczulenie dożylne, znieczulenie wziewne lub znieczulenie łączone
do 5 lat
Stawka radioterapii dla każdego raka
Ramy czasowe: do 5 lat
Pacjenci mają radioterapię na każdy nowotwór
do 5 lat
Wskaźnik chemioterapii dla każdego raka
Ramy czasowe: do 5 lat
Pacjenci mają chemioterapię na każdy nowotwór
do 5 lat
Krążące komórki nowotworowe
Ramy czasowe: do 5 lat
Krew zostanie pobrana przed operacją (co najmniej 24 godziny przed operacją), przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po operacji, 24 godziny po operacji oraz podczas wizyt pooperacyjnych w celu zbadania krążących komórek nowotworowych
do 5 lat
Stężenie cytokin
Ramy czasowe: do 5 lat
Krew zostanie pobrana przed operacją (co najmniej 24 godziny przed operacją), przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po operacji, 24 godziny po operacji oraz podczas wizyt pooperacyjnych w celu wykonania badań IL, TNF-α, IFN-γ i GCSF
do 5 lat
Przeciwciała raka jelita grubego
Ramy czasowe: do 5 lat
Krew zostanie pobrana przed operacją (co najmniej 24 godziny przed operacją), przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po operacji, 24 godziny po operacji oraz podczas wizyt pooperacyjnych w celu wykonania badań CEA, CA199, GP87 i TPA.
do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna operacja podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji resekcji raka jelita grubego do wypisu, do miesiąca
Pacjenci otrzymują reoperację z dowolnego powodu podczas hospitalizacji
Od zakończenia operacji resekcji raka jelita grubego do wypisu, do miesiąca
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji resekcji raka jelita grubego do wypisu, do miesiąca
Czas pobytu pacjentów w szpitalu
Od zakończenia operacji resekcji raka jelita grubego do wypisu, do miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guizhi Du

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jin Liu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WestChinaHospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie wyniki badań

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj