- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03193710
Effekterna av allmänna anestetika på lymfocyter hos patienter som genomgår kolorektal cancerresektion och involverad mekanism
1 november 2017 uppdaterad av: Guizhi Du
Jämförelse av effekterna av total intravenös anestesi och inhalationsanestesi på lymfocyter hos patienter som genomgår kolorektal cancerresektion och den involverade mekanismen: en enkelcenter, randomiserad, prospektiv studie
Kroppens immunitet är viktigt för utvecklingen av tumör.
Immunförsvaret ansvarar för övervakning och rengöring av tumörceller i cirkulationen.
Anestesi kan förändra immunsvaret och påverka elimineringen av tumörceller.
Syftet med försöket är att testa om inhalationsbedövning är relevant för tumörmetastaser och återfall hos patienter som genomgår kolorektal cancerresektion genom depression av lymfocytmedierad immunitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med det ökande antalet patienter som diagnostiserats med kolorektal cancer ökade andelen patienter som genomgick kirurgisk resektion med generell anestesi.
Emellertid kan operationen leda till att tumörceller frigörs i blodet eller peritonealimplantation, och det nedsatta immunsvaret kan göra patienter mottagliga för utveckling av tumörmetastaser och återfall, vilket är den främsta dödsorsaken.
Det är välkänt att B-lymfocyter och T-lymfocyter är de viktigaste immuncellerna, och B-lymfocyter genom utsöndring av antikroppar är relaterade till humoral immunitet och T-lymfocyter som spelar den viktigaste rollen i antitumör är relaterade till cellmedierad immunitet.
Operationsstress leder till metabola och neuroendokrina förändringar som orsakar betydande immunförsämring.
Även om generell anestesi kan minska kirurgisk stress, visade studier att generella anestetika inklusive intravenösa och inhalationsmedel båda har varierande effekter på tumörcelltillväxt genom immunmodulering och vissa cytokiner.
Ett antal studier har visat skadliga effekter på lymfocyternas funktion i samband med administrering av flyktiga inhalationsbedövningsmedel.
Det föreslogs att användningen av flyktiga inhalationsmedel kan öka tillväxten av tumörceller genom att hämma aktiviteten hos lymfocyter, NK-celler och dendritiska celler som är viktiga för att känna igen, fånga och döda tumörceller, men det alternativa propofolet har en motsatt (nyttig) effekt genom att minska plasmanivån av cytokiner som utsöndras av aktiverade lymfocyter, makrofager och NK-celler.
Den detaljerade mekanismen för hur flyktiga anestetika påverkar aktiviteten hos antitumörceller är fortfarande okänd.
Därför kommer utredarna att genomföra den kliniska undersökningen för att studera effekten av flyktiga anestetika på immunsvaret och metastaser hos patienter som genomgår kolorektal cancerresektion, och utforskar den molekylära mekanismen involverad om inhalationsanestetika visar en effekt.
Resultaten av denna studie skulle vara värdefulla för narkosregim vägledning av kolorektal cancerpatienter som genomgår kirurgisk resektion i termer av långtidsöverlevnad.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
260
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guizhi Du, MD, PhD
- Telefonnummer: +8618980602213
- E-post: du_guizhi@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jin Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 18980601549
- E-post: scujinliu@foxmail.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
-
Kontakt:
- Guizhi Du, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-189-8060-2213
- E-post: du_guizhi@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Guizhi Du, MD, PhD
-
Underutredare:
- Yan Qiu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med tjock- eller ändtarmscancer som genomgår cancerresektion med generell anestesi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som diagnostiserats med tjock- eller ändtarmscancer
- Åldern 18-65
- ASA I-III
- Tilldelas att genomgå resektionsoperation under generell anestesi, med en förväntad varaktighet på 2 timmar eller mer
- Gå med på att delta och ge undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga organiska hjärt-, lever- och njursjukdomar
- Diabetes eller hemopoetiska störningar
- Allergi mot allmänna anestesimedel
- Familjehistorisk malign hypertermi
- Kognitionsdysfunktion
- Cancer i slutstadiet eller med över 2 cancermetastaser, patologiska resultat var godartad tumör eller TNM-stadiet var över T1-3N0-2M0
- Andra primära maligna tumörer
- Immunbrist eller dysfunktion eller autoimmun sjukdom eller långvarig användning av kortikoider eller immunsuppressiva medel
- Får generell anestesi inom de senaste 3 månaderna före resektionsoperationen
- Peroperativ transfusion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total intravenös anestesigrupp
Anestesin hos patienter i den totala intravenösa anestesigruppen kommer att upprätthållas med propofol och remifentanil.
|
Propofol kommer att användas för underhåll av anestesi i den totala intravenösa anestesigruppen.
Andra namn:
Remifentanil kommer att användas för analgesi i båda grupperna.
Andra namn:
|
|
Inhalationsanestesigrupp
Anestesin för patienter i inhalationsanestesigruppen kommer att upprätthållas med sevofluran och remifentanil.
|
Remifentanil kommer att användas för analgesi i båda grupperna.
Andra namn:
Sevofluran kommer att användas för underhåll av anestesi i gruppen för inhalationsanestesi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjelymfocyter inom 5 år efter operationen
Tidsram: upp till 5 år
|
Blod kommer att tas preoperativt (minst 24 timmar före operationen), före anestesiinduktion, omedelbart postoperativt, 24 timmar postoperativt och vid postoperativa möten för att testa CD4+/CD8+, B-lymfocyter, dendritiska celler, naturliga mördarceller
|
upp till 5 år
|
|
Cancerfri överlevnad
Tidsram: 5 år eller i mån av tillgång
|
Patienter som förblir vid liv utan känt återfall av tumörer i kolon eller rektal
|
5 år eller i mån av tillgång
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens av cancer
Tidsram: upp till 5 år
|
Patienter som förblir vid liv med känt återfall av tumörer i tjocktarmen eller ändtarmen
|
upp till 5 år
|
|
Cancermetastashastighet
Tidsram: upp till 5 år
|
Patienter som lever kvar med känd kolonal eller rektal tumörmetastas
|
upp till 5 år
|
|
Återoperation
Tidsram: upp till 5 år
|
Patienter som genomgår en operation under narkos
|
upp till 5 år
|
|
Anestesischema för reoperation
Tidsram: upp till 5 år
|
Total intravenös anestesi, inhalationsanestesi eller kombinerad anestesi
|
upp till 5 år
|
|
Strålbehandlingsfrekvens för alla cancerformer
Tidsram: upp till 5 år
|
Patienter har strålbehandling för all cancer
|
upp till 5 år
|
|
Cytostatika för alla cancerformer
Tidsram: upp till 5 år
|
Patienter har kemoterapi för alla cancerformer
|
upp till 5 år
|
|
Cirkulerande tumörceller
Tidsram: upp till 5 år
|
Blod kommer att tas preoperativt (minst 24 timmar före operationen), före anestesiinduktion, omedelbart postoperativt, 24 timmar postoperativt och vid postoperativa möten för att testa cirkulerande tumörceller
|
upp till 5 år
|
|
Koncentration av cytokiner
Tidsram: upp till 5 år
|
Blod tas preoperativt (minst 24 timmar före operationen), före anestesiinduktion, omedelbart postoperativt, 24 timmar postoperativt och vid postoperativa möten för att testa IL, TNF-α, IFN-γ och GCSF
|
upp till 5 år
|
|
Kolorektal cancer antikroppar
Tidsram: upp till 5 år
|
Blod kommer att tas preoperativt (minst 24 timmar före operation), före anestesiinduktion, omedelbart postoperativt, 24 timmar postoperativt och vid postoperativa möten för att testa CEA, CA199, GP87 och TPA.
|
upp till 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omoperation under sjukhusvistelse
Tidsram: Från slutet av kolorektal cancerresektion till utskrivning, upp till en månad
|
Patienter får en reoperation av någon anledning under sjukhusvistelsen
|
Från slutet av kolorektal cancerresektion till utskrivning, upp till en månad
|
|
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: Från slutet av kolorektal cancerresektion till utskrivning, upp till en månad
|
Patientens varaktighet på sjukhus
|
Från slutet av kolorektal cancerresektion till utskrivning, upp till en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jin Liu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, West China Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pei L, Tan G, Wang L, Guo W, Xiao B, Gao X, Wang L, Li H, Xu Z, Zhang X, Zhao J, Yi J, Huang Y. Comparison of combined general-epidural anesthesia with general anesthesia effects on survival and cancer recurrence: a meta-analysis of retrospective and prospective studies. PLoS One. 2014 Dec 30;9(12):e114667. doi: 10.1371/journal.pone.0114667. eCollection 2014.
- Wigmore TJ, Mohammed K, Jhanji S. Long-term Survival for Patients Undergoing Volatile versus IV Anesthesia for Cancer Surgery: A Retrospective Analysis. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):69-79. doi: 10.1097/ALN.0000000000000936.
- Buckley A, McQuaid S, Johnson P, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on the natural killer cell anti-tumour activity of serum from women undergoing breast cancer surgery: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i56-62. doi: 10.1093/bja/aeu200. Epub 2014 Jul 9.
- Sofra M, Fei PC, Fabrizi L, Marcelli ME, Claroni C, Gallucci M, Ensoli F, Forastiere E. Immunomodulatory effects of total intravenous and balanced inhalation anesthesia in patients with bladder cancer undergoing elective radical cystectomy: preliminary results. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Feb 3;32(1):6. doi: 10.1186/1756-9966-32-6.
- Qiao Y, Feng H, Zhao T, Yan H, Zhang H, Zhao X. Postoperative cognitive dysfunction after inhalational anesthesia in elderly patients undergoing major surgery: the influence of anesthetic technique, cerebral injury and systemic inflammation. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 23;15:154. doi: 10.1186/s12871-015-0130-9.
- Moller Petrun A, Kamenik M. Bispectral index-guided induction of general anaesthesia in patients undergoing major abdominal surgery using propofol or etomidate: a double-blind, randomized, clinical trial. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):388-96. doi: 10.1093/bja/aes416. Epub 2012 Nov 19.
- Jaura AI, Flood G, Gallagher HC, Buggy DJ. Differential effects of serum from patients administered distinct anaesthetic techniques on apoptosis in breast cancer cells in vitro: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i63-7. doi: 10.1093/bja/aet581. Epub 2014 Jul 9.
- Woo JH, Baik HJ, Kim CH, Chung RK, Kim DY, Lee GY, Chun EH. Effect of Propofol and Desflurane on Immune Cell Populations in Breast Cancer Patients: A Randomized Trial. J Korean Med Sci. 2015 Oct;30(10):1503-8. doi: 10.3346/jkms.2015.30.10.1503. Epub 2015 Sep 12.
- Bayliss DA, Barrett PQ. Emerging roles for two-pore-domain potassium channels and their potential therapeutic impact. Trends Pharmacol Sci. 2008 Nov;29(11):566-75. doi: 10.1016/j.tips.2008.07.013. Epub 2008 Sep 25.
- Shi C, Thum C, Zhang Q, Tu W, Pelaz B, Parak WJ, Zhang Y, Schneider M. Inhibition of the cancer-associated TASK 3 channels by magnetically induced thermal release of Tetrandrine from a polymeric drug carrier. J Control Release. 2016 Sep 10;237:50-60. doi: 10.1016/j.jconrel.2016.06.044. Epub 2016 Jul 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2017
Första postat (Faktisk)
21 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluran
Andra studie-ID-nummer
- WestChinaHospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla studieresultat
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer Metastaserande
-
Stingray TherapeuticsRekryteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Förenta staterna
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
National Taiwan University HospitalRekrytering10-20 mm pedunculated Colorectal PolypTaiwan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar inte rekryterat ännuHematologiska neoplasmer | Disseminerad intravaskulär koagulation | Solid Tumor Metastatic Cancer Advanced CancerFrankrike
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, inte rekryterandeDjup depression | Bipolär affektiv sjukdom | Bipolär depression deprimerad fasTurkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationAnmälan via inbjudanFriska volontärerFörenta staterna
-
Hopital FochAvslutad
-
Marmara University Pendik Training and Research...Har inte rekryterat ännuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriska komplikationer | Målstyrd infusion av propofol | Endoskopienhet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekryteringPediatrisk anestesi | Postoperativa agitationer hos pediatriska patienter | Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) | Uppvaknandepsykos i pediatrisk anestesiTurkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAvslutadCerebralt aneurysm Oavbrutet | Oavbrutet intrakraniellt aneurysm | Cerebrala aneurysmTurkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Asan Medical CenterAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadKranskärlssjukdom | Valvulär hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad