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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03193710
대장암 절제술을 받은 환자에서 전신마취제가 림프구에 미치는 영향과 관련기전
2017년 11월 1일 업데이트: Guizhi Du
대장암 절제술을 받은 환자에서 전정맥마취와 흡입마취가 림프구에 미치는 영향과 관련 기전 비교: 단일센터, 무작위, 전향적 연구
신체 면역은 종양의 발달에 중요합니다.
면역 체계는 순환하는 종양 세포를 모니터링하고 청소하는 역할을 합니다.
마취는 면역 반응을 변경하고 종양 세포 제거에 영향을 줄 수 있습니다.
이번 임상시험의 목적은 흡입마취제가 림프구 매개 면역억제를 통해 대장암 절제술을 받는 환자의 종양 전이 및 재발과 관련이 있는지를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
대장암 환자가 증가함에 따라 전신마취 하에 외과적 절제술을 받는 환자의 비율이 증가하였다.
그러나 수술은 종양 세포가 혈액으로 방출되거나 복막 이식을 유발할 수 있으며 면역 반응 장애로 인해 환자는 사망의 주요 원인인 종양 전이 및 재발에 취약해질 수 있습니다.
B림프구와 T림프구가 주된 면역세포이며, 항체를 분비하는 B림프구는 체액성면역과 관련이 있고, 항종양에 가장 중요한 역할을 하는 T림프구는 세포매개면역과 관련이 있는 것으로 잘 알려져 있다.
수술 스트레스는 대사 및 신경 내분비 변화로 이어져 상당한 면역 저하를 유발합니다.
전신 마취가 외과적 스트레스를 감소시킬 수 있지만, 연구에 따르면 정맥 주사제와 흡입제를 포함한 전신 마취제는 모두 면역 조절과 일부 사이토카인에 의해 종양 세포 성장에 다양한 영향을 미칩니다.
많은 연구에서 휘발성 흡입 마취제의 투여와 관련된 림프구의 기능에 유해한 영향이 있음이 입증되었습니다.
휘발성 흡입제의 사용은 종양 세포를 인식하고 포획하고 죽이는 데 중요한 림프구, NK 세포 및 수지상 세포의 활동을 억제하여 종양 세포 성장을 증가시킬 수 있다고 제안되었지만 대체 프로포폴은 그 반대(유익한) 활성화된 림프구, 대식세포 및 NK 세포에 의해 분비되는 사이토카인의 혈장 수준을 감소시켜 효과를 나타냅니다.
휘발성 마취제가 항종양 세포의 활동에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 자세한 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다.
따라서 연구자들은 휘발성 마취제가 대장암 절제술을 받는 환자의 면역 반응과 전이에 미치는 영향을 연구하기 위해 임상 조사를 수행하고 흡입 마취제가 효과를 보일 경우 관련 분자 메커니즘을 탐색할 것입니다.
본 연구의 결과는 외과적 절제술을 받는 대장암 환자의 장기 생존을 위한 마취 요법 지침에 유용할 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
260
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guizhi Du, MD, PhD
- 전화번호: +8618980602213
- 이메일: du_guizhi@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jin Liu, MD, PhD
- 전화번호: +86 18980601549
- 이메일: scujinliu@foxmail.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
-
연락하다:
- Guizhi Du, MD, PhD
- 전화번호: +86-189-8060-2213
- 이메일: du_guizhi@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Guizhi Du, MD, PhD
-
부수사관:
- Yan Qiu, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
전신마취 하에 암 절제술을 받는 결장암 또는 직장암 환자
설명
포함 기준:
- 대장암 또는 직장암 진단을 받은 모든 환자
- 18-65세
- ASA I-III
- 2시간 이상 예상되는 전신마취 하 절제 수술을 받도록 배정
- 참여에 동의하고 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 심한 기질적 심장, 간, 신장 질환
- 당뇨병 또는 조혈 장애
- 전신 마취제에 대한 알레르기
- 가족력 악성 고열
- 인지 기능 장애
- 말기 암 또는 암 전이가 2개 이상인 경우, 병리학적 결과가 양성 종양이거나 TNM 병기가 T1- 3N0 - 2M0 이상인 경우
- 기타 원발성 악성 종양
- 면역 결핍 또는 기능 장애 또는 자가 면역 질환 또는 코르티코이드 또는 면역 억제제의 장기간 사용
- 절제 수술 전 최근 3개월 이내에 전신마취를 받은 자
- 수술 전후 수혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
전체 정맥 마취 그룹
전정맥마취군 환자의 마취는 프로포폴과 레미펜타닐로 유지한다.
|
전정맥마취군에서는 마취유지를 위해 프로포폴을 사용한다.
다른 이름들:
Remifentanil은 두 그룹 모두에서 진통제로 사용됩니다.
다른 이름들:
|
흡입 마취 그룹
흡입 마취 그룹 환자의 마취는 sevoflurane과 remifentanil로 유지됩니다.
|
Remifentanil은 두 그룹 모두에서 진통제로 사용됩니다.
다른 이름들:
Sevoflurane은 흡입 마취 그룹에서 마취 유지를 위해 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 5년 이내에 베이스라인 림프구로부터의 변화
기간: 최대 5년
|
CD4+/CD8+, B 림프구, 수지상 세포, 자연 살해 세포 검사를 위해 수술 전(최소 수술 24시간 전), 마취 유도 전, 수술 직후, 수술 후 24시간, 수술 후 예약 시 혈액을 채취합니다.
|
최대 5년
|
암 없는 생존
기간: 5년 또는 가능한 경우
|
알려진 결장 또는 직장 종양 재발 없이 생존하는 환자
|
5년 또는 가능한 경우
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
암 재발률
기간: 최대 5년
|
결장 또는 직장 종양 재발이 알려진 생존 환자
|
최대 5년
|
암 전이율
기간: 최대 5년
|
결장 또는 직장 종양 전이가 알려진 생존 환자
|
최대 5년
|
재수술
기간: 최대 5년
|
전신마취 하에 수술을 받는 환자
|
최대 5년
|
재수술을 위한 마취 계획
기간: 최대 5년
|
전체 정맥 마취, 흡입 마취 또는 복합 마취
|
최대 5년
|
모든 암에 대한 방사선 치료율
기간: 최대 5년
|
환자는 모든 암에 대해 방사선 치료를 받습니다.
|
최대 5년
|
모든 암에 대한 화학 요법 비율
기간: 최대 5년
|
환자는 모든 암에 대한 화학 요법을받습니다.
|
최대 5년
|
순환 종양 세포
기간: 최대 5년
|
수술 전(최소한 수술 24시간 전), 마취 유도 전, 수술 직후, 수술 후 24시간, 순환 종양 세포 검사를 위한 수술 후 예약 시 채혈합니다.
|
최대 5년
|
사이토카인 농도
기간: 최대 5년
|
IL, TNF-α, IFN-γ 및 GCSF 검사를 위해 수술 전(최소 수술 24시간 전), 마취 유도 전, 수술 직후, 수술 후 24시간 및 수술 후 예약 시 혈액을 채취합니다.
|
최대 5년
|
대장암 항체
기간: 최대 5년
|
수술 전(최소한 수술 24시간 전), 마취 유도 전, 수술 직후, 수술 후 24시간 및 CEA, CA199, GP87 및 TPA 검사를 위한 수술 후 예약 시 혈액을 채취합니다.
|
최대 5년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
입원 중 재수술
기간: 대장암 절제술 종료 후 퇴원까지 최대 1개월
|
입원 중 어떤 이유로든 재수술을 받는 환자
|
대장암 절제술 종료 후 퇴원까지 최대 1개월
|
입원 일수
기간: 대장암 절제술 종료 후 퇴원까지 최대 1개월
|
환자가 입원한 기간
|
대장암 절제술 종료 후 퇴원까지 최대 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jin Liu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, West China Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pei L, Tan G, Wang L, Guo W, Xiao B, Gao X, Wang L, Li H, Xu Z, Zhang X, Zhao J, Yi J, Huang Y. Comparison of combined general-epidural anesthesia with general anesthesia effects on survival and cancer recurrence: a meta-analysis of retrospective and prospective studies. PLoS One. 2014 Dec 30;9(12):e114667. doi: 10.1371/journal.pone.0114667. eCollection 2014.
- Wigmore TJ, Mohammed K, Jhanji S. Long-term Survival for Patients Undergoing Volatile versus IV Anesthesia for Cancer Surgery: A Retrospective Analysis. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):69-79. doi: 10.1097/ALN.0000000000000936.
- Buckley A, McQuaid S, Johnson P, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on the natural killer cell anti-tumour activity of serum from women undergoing breast cancer surgery: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i56-62. doi: 10.1093/bja/aeu200. Epub 2014 Jul 9.
- Sofra M, Fei PC, Fabrizi L, Marcelli ME, Claroni C, Gallucci M, Ensoli F, Forastiere E. Immunomodulatory effects of total intravenous and balanced inhalation anesthesia in patients with bladder cancer undergoing elective radical cystectomy: preliminary results. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Feb 3;32(1):6. doi: 10.1186/1756-9966-32-6.
- Qiao Y, Feng H, Zhao T, Yan H, Zhang H, Zhao X. Postoperative cognitive dysfunction after inhalational anesthesia in elderly patients undergoing major surgery: the influence of anesthetic technique, cerebral injury and systemic inflammation. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 23;15:154. doi: 10.1186/s12871-015-0130-9.
- Moller Petrun A, Kamenik M. Bispectral index-guided induction of general anaesthesia in patients undergoing major abdominal surgery using propofol or etomidate: a double-blind, randomized, clinical trial. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):388-96. doi: 10.1093/bja/aes416. Epub 2012 Nov 19.
- Jaura AI, Flood G, Gallagher HC, Buggy DJ. Differential effects of serum from patients administered distinct anaesthetic techniques on apoptosis in breast cancer cells in vitro: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i63-7. doi: 10.1093/bja/aet581. Epub 2014 Jul 9.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WestChinaHospital
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모든 연구 결과
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