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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03193710
Die Auswirkungen von Vollnarkose auf Lymphozyten bei Patienten, die sich einer Darmkrebsresektion unterziehen, und der beteiligte Mechanismus
1. November 2017 aktualisiert von: Guizhi Du
Vergleich der Auswirkungen einer totalen intravenösen Anästhesie und einer Inhalationsanästhesie auf Lymphozyten bei Patienten, die sich einer Darmkrebsresektion unterziehen, und des beteiligten Mechanismus: eine randomisierte, prospektive Studie mit einem Zentrum
Die körpereigene Immunität ist wichtig für die Entstehung von Tumoren.
Das Immunsystem ist für die Überwachung und Reinigung der zirkulierenden Tumorzellen zuständig.
Eine Anästhesie kann die Immunantwort verändern und die Eliminierung von Tumorzellen beeinträchtigen.
Der Zweck der Studie besteht darin, zu testen, ob Inhalationsanästhetika für die Tumormetastasierung und das Wiederauftreten von Patienten relevant sind, die sich einer Darmkrebsresektion aufgrund einer Depression der durch Lymphozyten vermittelten Immunität unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der steigenden Zahl von Patienten mit der Diagnose Darmkrebs stieg auch der Anteil der Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unter Vollnarkose unterzogen.
Allerdings kann die Operation zur Freisetzung von Tumorzellen ins Blut oder zur Peritonealimplantation führen, und die beeinträchtigte Immunantwort kann die Patienten anfällig für die Entwicklung von Tumormetastasen und -rezidiven machen, was die Haupttodesursache darstellt.
Es ist bekannt, dass B-Lymphozyten und T-Lymphozyten die wichtigsten Immunzellen sind und dass B-Lymphozyten durch die Sekretion von Antikörpern mit der humoralen Immunität zusammenhängen und T-Lymphozyten, die die wichtigste Rolle bei der Antitumor-Therapie spielen, mit der zellvermittelten Immunität zusammenhängen.
Chirurgischer Stress führt zu metabolischen und neuroendokrinen Veränderungen, die zu einer erheblichen Schwächung der Immunität führen.
Obwohl eine Vollnarkose den chirurgischen Stress reduzieren könnte, deuten Studien darauf hin, dass sowohl intravenöse als auch inhalative Anästhetika durch Immunmodulation und einige Zytokine unterschiedliche Auswirkungen auf das Wachstum von Tumorzellen haben.
Eine Reihe von Studien hat schädliche Auswirkungen auf die Funktion von Lymphozyten im Zusammenhang mit der Verabreichung flüchtiger Inhalationsanästhetika gezeigt.
Es wurde vermutet, dass die Verwendung eines flüchtigen Inhalationsmittels das Wachstum von Tumorzellen steigern kann, indem es die Aktivität von Lymphozyten, NK-Zellen und dendritischen Zellen hemmt, die für die Erkennung, Einfangung und Abtötung von Tumorzellen wichtig sind. Die Alternative Propofol hat jedoch einen gegenteiligen (vorteilhaften) Effekt. Wirkung durch Senkung des Plasmaspiegels von Zytokinen, die von aktivierten Lymphozyten, Makrophagen und NK-Zellen abgesondert werden.
Der detaillierte Mechanismus, wie volatile Anästhetika die Aktivität von Antitumorzellen beeinflussen, ist weiterhin unbekannt.
Daher werden die Forscher die klinische Untersuchung durchführen, um die Wirkung volatiler Anästhetika auf die Immunantwort und Metastasierung bei Patienten, die sich einer Darmkrebsresektion unterziehen, zu untersuchen und dabei die beteiligten molekularen Mechanismen zu untersuchen, wenn Inhalationsanästhetika eine Wirkung zeigen.
Die Ergebnisse dieser Studie wären im Hinblick auf das Langzeitüberleben wertvoll für die Anästhesietherapie bei Patienten mit Darmkrebs, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
260
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guizhi Du, MD, PhD
- Telefonnummer: +8618980602213
- E-Mail: du_guizhi@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jin Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 18980601549
- E-Mail: scujinliu@foxmail.com
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
-
Kontakt:
- Guizhi Du, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-189-8060-2213
- E-Mail: du_guizhi@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Guizhi Du, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Yan Qiu, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Dickdarm- oder Mastdarmkrebs, die sich einer Krebsresektion unter Vollnarkose unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen Dickdarm- oder Mastdarmkrebs diagnostiziert wurde
- Im Alter von 18–65 Jahren
- ASA I-III
- Zugeteilt für eine Resektionsoperation unter Vollnarkose mit einer voraussichtlichen Dauer von 2 Stunden oder mehr
- Stimmen Sie der Teilnahme zu und geben Sie eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Schwere organische Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen
- Diabetes oder hämatopoetische Störungen
- Allergie gegen Vollnarkose
- Familienanamnestische maligne Hyperthermie
- Kognitionsstörung
- Krebs im Endstadium oder mit mehr als 2 Krebsmetastasen, pathologische Ergebnisse waren gutartiger Tumor oder TNM-Stadium lag über T1-3N0-2M0
- Anderer primärer bösartiger Tumor
- Immunschwäche oder -funktionsstörung oder Autoimmunerkrankung oder langfristige Einnahme von Kortikoiden oder Immunsuppressiva
- Erhalt einer Vollnarkose innerhalb der letzten 3 Monate vor der Resektionsoperation
- Perioperative Transfusion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe mit vollständiger intravenöser Anästhesie
Die Anästhesie der Patienten in der Gruppe mit vollständiger intravenöser Anästhesie wird mit Propofol und Remifentanil aufrechterhalten.
|
Propofol wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie in der Gruppe mit vollständiger intravenöser Anästhesie verwendet.
Andere Namen:
Remifentanil wird in beiden Gruppen zur Analgesie eingesetzt.
Andere Namen:
|
|
Gruppe für Inhalationsanästhesie
Die Anästhesie der Patienten in der Inhalationsanästhesiegruppe wird mit Sevofluran und Remifentanil aufrechterhalten.
|
Remifentanil wird in beiden Gruppen zur Analgesie eingesetzt.
Andere Namen:
Sevofluran wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie in der Inhalationsanästhesiegruppe eingesetzt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber den Ausgangslymphozyten innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Präoperativ (mindestens 24 Stunden vor der Operation), vor Narkoseeinleitung, unmittelbar postoperativ, 24 Stunden postoperativ und bei postoperativen Terminen wird Blut abgenommen, um CD4+/CD8+, B-Lymphozyten, dendritische Zellen und natürliche Killerzellen zu testen
|
bis zu 5 Jahre
|
|
Krebsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre oder je nach Verfügbarkeit
|
Patienten, die ohne bekanntes Wiederauftreten eines Dickdarm- oder Rektumtumors am Leben bleiben
|
5 Jahre oder je nach Verfügbarkeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krebsrezidivrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Patienten, die mit einem bekannten Wiederauftreten des Dickdarm- oder Rektumtumors am Leben bleiben
|
bis zu 5 Jahre
|
|
Krebsmetastasierungsrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Patienten, die mit bekannten Tumormetastasen im Dickdarm oder Rektum am Leben bleiben
|
bis zu 5 Jahre
|
|
Erneute Operation
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen
|
bis zu 5 Jahre
|
|
Anästhesieschema für eine erneute Operation
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Vollständige intravenöse Anästhesie, Inhalationsanästhesie oder kombinierte Anästhesie
|
bis zu 5 Jahre
|
|
Strahlentherapierate für jede Krebsart
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Patienten erhalten bei jeder Krebserkrankung eine Strahlentherapie
|
bis zu 5 Jahre
|
|
Chemotherapie-Rate für jede Krebsart
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Patienten erhalten bei jeder Krebserkrankung eine Chemotherapie
|
bis zu 5 Jahre
|
|
Zirkulierende Tumorzellen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Präoperativ (mindestens 24 Stunden vor der Operation), vor Narkoseeinleitung, unmittelbar postoperativ, 24 Stunden postoperativ und bei postoperativen Terminen wird Blut abgenommen, um zirkulierende Tumorzellen zu testen
|
bis zu 5 Jahre
|
|
Konzentration von Zytokinen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Präoperativ (mindestens 24 Stunden vor der Operation), vor Narkoseeinleitung, unmittelbar postoperativ, 24 Stunden postoperativ und bei postoperativen Terminen wird Blut abgenommen, um IL, TNF-α, IFN-γ und GCSF zu testen
|
bis zu 5 Jahre
|
|
Antikörper gegen Darmkrebs
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Blut wird präoperativ (mindestens 24 Stunden vor der Operation), vor Narkoseeinleitung, unmittelbar postoperativ, 24 Stunden postoperativ und bei postoperativen Terminen zum Testen von CEA, CA199, GP87 und TPA entnommen.
|
bis zu 5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Re-Operation während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Ende der Darmkrebsresektion bis zur Entlassung bis zu einem Monat
|
Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund erneut operiert
|
Vom Ende der Darmkrebsresektion bis zur Entlassung bis zu einem Monat
|
|
Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Ende der Darmkrebsresektion bis zur Entlassung bis zu einem Monat
|
Die Dauer des Patientenaufenthalts im Krankenhaus
|
Vom Ende der Darmkrebsresektion bis zur Entlassung bis zu einem Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jin Liu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, West China Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pei L, Tan G, Wang L, Guo W, Xiao B, Gao X, Wang L, Li H, Xu Z, Zhang X, Zhao J, Yi J, Huang Y. Comparison of combined general-epidural anesthesia with general anesthesia effects on survival and cancer recurrence: a meta-analysis of retrospective and prospective studies. PLoS One. 2014 Dec 30;9(12):e114667. doi: 10.1371/journal.pone.0114667. eCollection 2014.
- Wigmore TJ, Mohammed K, Jhanji S. Long-term Survival for Patients Undergoing Volatile versus IV Anesthesia for Cancer Surgery: A Retrospective Analysis. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):69-79. doi: 10.1097/ALN.0000000000000936.
- Buckley A, McQuaid S, Johnson P, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on the natural killer cell anti-tumour activity of serum from women undergoing breast cancer surgery: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i56-62. doi: 10.1093/bja/aeu200. Epub 2014 Jul 9.
- Sofra M, Fei PC, Fabrizi L, Marcelli ME, Claroni C, Gallucci M, Ensoli F, Forastiere E. Immunomodulatory effects of total intravenous and balanced inhalation anesthesia in patients with bladder cancer undergoing elective radical cystectomy: preliminary results. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Feb 3;32(1):6. doi: 10.1186/1756-9966-32-6.
- Qiao Y, Feng H, Zhao T, Yan H, Zhang H, Zhao X. Postoperative cognitive dysfunction after inhalational anesthesia in elderly patients undergoing major surgery: the influence of anesthetic technique, cerebral injury and systemic inflammation. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 23;15:154. doi: 10.1186/s12871-015-0130-9.
- Moller Petrun A, Kamenik M. Bispectral index-guided induction of general anaesthesia in patients undergoing major abdominal surgery using propofol or etomidate: a double-blind, randomized, clinical trial. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):388-96. doi: 10.1093/bja/aes416. Epub 2012 Nov 19.
- Jaura AI, Flood G, Gallagher HC, Buggy DJ. Differential effects of serum from patients administered distinct anaesthetic techniques on apoptosis in breast cancer cells in vitro: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i63-7. doi: 10.1093/bja/aet581. Epub 2014 Jul 9.
- Woo JH, Baik HJ, Kim CH, Chung RK, Kim DY, Lee GY, Chun EH. Effect of Propofol and Desflurane on Immune Cell Populations in Breast Cancer Patients: A Randomized Trial. J Korean Med Sci. 2015 Oct;30(10):1503-8. doi: 10.3346/jkms.2015.30.10.1503. Epub 2015 Sep 12.
- Bayliss DA, Barrett PQ. Emerging roles for two-pore-domain potassium channels and their potential therapeutic impact. Trends Pharmacol Sci. 2008 Nov;29(11):566-75. doi: 10.1016/j.tips.2008.07.013. Epub 2008 Sep 25.
- Shi C, Thum C, Zhang Q, Tu W, Pelaz B, Parak WJ, Zhang Y, Schneider M. Inhibition of the cancer-associated TASK 3 channels by magnetically induced thermal release of Tetrandrine from a polymeric drug carrier. J Control Release. 2016 Sep 10;237:50-60. doi: 10.1016/j.jconrel.2016.06.044. Epub 2016 Jul 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Alle Studienergebnisse
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