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Die Auswirkungen von Vollnarkose auf Lymphozyten bei Patienten, die sich einer Darmkrebsresektion unterziehen, und der beteiligte Mechanismus

1. November 2017 aktualisiert von: Guizhi Du

Vergleich der Auswirkungen einer totalen intravenösen Anästhesie und einer Inhalationsanästhesie auf Lymphozyten bei Patienten, die sich einer Darmkrebsresektion unterziehen, und des beteiligten Mechanismus: eine randomisierte, prospektive Studie mit einem Zentrum

Die körpereigene Immunität ist wichtig für die Entstehung von Tumoren. Das Immunsystem ist für die Überwachung und Reinigung der zirkulierenden Tumorzellen zuständig. Eine Anästhesie kann die Immunantwort verändern und die Eliminierung von Tumorzellen beeinträchtigen. Der Zweck der Studie besteht darin, zu testen, ob Inhalationsanästhetika für die Tumormetastasierung und das Wiederauftreten von Patienten relevant sind, die sich einer Darmkrebsresektion aufgrund einer Depression der durch Lymphozyten vermittelten Immunität unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit der steigenden Zahl von Patienten mit der Diagnose Darmkrebs stieg auch der Anteil der Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unter Vollnarkose unterzogen. Allerdings kann die Operation zur Freisetzung von Tumorzellen ins Blut oder zur Peritonealimplantation führen, und die beeinträchtigte Immunantwort kann die Patienten anfällig für die Entwicklung von Tumormetastasen und -rezidiven machen, was die Haupttodesursache darstellt. Es ist bekannt, dass B-Lymphozyten und T-Lymphozyten die wichtigsten Immunzellen sind und dass B-Lymphozyten durch die Sekretion von Antikörpern mit der humoralen Immunität zusammenhängen und T-Lymphozyten, die die wichtigste Rolle bei der Antitumor-Therapie spielen, mit der zellvermittelten Immunität zusammenhängen. Chirurgischer Stress führt zu metabolischen und neuroendokrinen Veränderungen, die zu einer erheblichen Schwächung der Immunität führen. Obwohl eine Vollnarkose den chirurgischen Stress reduzieren könnte, deuten Studien darauf hin, dass sowohl intravenöse als auch inhalative Anästhetika durch Immunmodulation und einige Zytokine unterschiedliche Auswirkungen auf das Wachstum von Tumorzellen haben. Eine Reihe von Studien hat schädliche Auswirkungen auf die Funktion von Lymphozyten im Zusammenhang mit der Verabreichung flüchtiger Inhalationsanästhetika gezeigt. Es wurde vermutet, dass die Verwendung eines flüchtigen Inhalationsmittels das Wachstum von Tumorzellen steigern kann, indem es die Aktivität von Lymphozyten, NK-Zellen und dendritischen Zellen hemmt, die für die Erkennung, Einfangung und Abtötung von Tumorzellen wichtig sind. Die Alternative Propofol hat jedoch einen gegenteiligen (vorteilhaften) Effekt. Wirkung durch Senkung des Plasmaspiegels von Zytokinen, die von aktivierten Lymphozyten, Makrophagen und NK-Zellen abgesondert werden. Der detaillierte Mechanismus, wie volatile Anästhetika die Aktivität von Antitumorzellen beeinflussen, ist weiterhin unbekannt. Daher werden die Forscher die klinische Untersuchung durchführen, um die Wirkung volatiler Anästhetika auf die Immunantwort und Metastasierung bei Patienten, die sich einer Darmkrebsresektion unterziehen, zu untersuchen und dabei die beteiligten molekularen Mechanismen zu untersuchen, wenn Inhalationsanästhetika eine Wirkung zeigen. Die Ergebnisse dieser Studie wären im Hinblick auf das Langzeitüberleben wertvoll für die Anästhesietherapie bei Patienten mit Darmkrebs, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guizhi Du, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Yan Qiu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Dickdarm- oder Mastdarmkrebs, die sich einer Krebsresektion unter Vollnarkose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen Dickdarm- oder Mastdarmkrebs diagnostiziert wurde
  • Im Alter von 18–65 Jahren
  • ASA I-III
  • Zugeteilt für eine Resektionsoperation unter Vollnarkose mit einer voraussichtlichen Dauer von 2 Stunden oder mehr
  • Stimmen Sie der Teilnahme zu und geben Sie eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere organische Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen
  • Diabetes oder hämatopoetische Störungen
  • Allergie gegen Vollnarkose
  • Familienanamnestische maligne Hyperthermie
  • Kognitionsstörung
  • Krebs im Endstadium oder mit mehr als 2 Krebsmetastasen, pathologische Ergebnisse waren gutartiger Tumor oder TNM-Stadium lag über T1-3N0-2M0
  • Anderer primärer bösartiger Tumor
  • Immunschwäche oder -funktionsstörung oder Autoimmunerkrankung oder langfristige Einnahme von Kortikoiden oder Immunsuppressiva
  • Erhalt einer Vollnarkose innerhalb der letzten 3 Monate vor der Resektionsoperation
  • Perioperative Transfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit vollständiger intravenöser Anästhesie
Die Anästhesie der Patienten in der Gruppe mit vollständiger intravenöser Anästhesie wird mit Propofol und Remifentanil aufrechterhalten.
Propofol wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie in der Gruppe mit vollständiger intravenöser Anästhesie verwendet.
Andere Namen:
  • Diprivan
Remifentanil wird in beiden Gruppen zur Analgesie eingesetzt.
Andere Namen:
  • YiChang HumanWell Pharmaceutical Co., LTD. China
Gruppe für Inhalationsanästhesie
Die Anästhesie der Patienten in der Inhalationsanästhesiegruppe wird mit Sevofluran und Remifentanil aufrechterhalten.
Remifentanil wird in beiden Gruppen zur Analgesie eingesetzt.
Andere Namen:
  • YiChang HumanWell Pharmaceutical Co., LTD. China
Sevofluran wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie in der Inhalationsanästhesiegruppe eingesetzt.
Andere Namen:
  • Abbvie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den Ausgangslymphozyten innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Präoperativ (mindestens 24 Stunden vor der Operation), vor Narkoseeinleitung, unmittelbar postoperativ, 24 Stunden postoperativ und bei postoperativen Terminen wird Blut abgenommen, um CD4+/CD8+, B-Lymphozyten, dendritische Zellen und natürliche Killerzellen zu testen
bis zu 5 Jahre
Krebsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre oder je nach Verfügbarkeit
Patienten, die ohne bekanntes Wiederauftreten eines Dickdarm- oder Rektumtumors am Leben bleiben
5 Jahre oder je nach Verfügbarkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsrezidivrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Patienten, die mit einem bekannten Wiederauftreten des Dickdarm- oder Rektumtumors am Leben bleiben
bis zu 5 Jahre
Krebsmetastasierungsrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Patienten, die mit bekannten Tumormetastasen im Dickdarm oder Rektum am Leben bleiben
bis zu 5 Jahre
Erneute Operation
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen
bis zu 5 Jahre
Anästhesieschema für eine erneute Operation
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Vollständige intravenöse Anästhesie, Inhalationsanästhesie oder kombinierte Anästhesie
bis zu 5 Jahre
Strahlentherapierate für jede Krebsart
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Patienten erhalten bei jeder Krebserkrankung eine Strahlentherapie
bis zu 5 Jahre
Chemotherapie-Rate für jede Krebsart
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Patienten erhalten bei jeder Krebserkrankung eine Chemotherapie
bis zu 5 Jahre
Zirkulierende Tumorzellen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Präoperativ (mindestens 24 Stunden vor der Operation), vor Narkoseeinleitung, unmittelbar postoperativ, 24 Stunden postoperativ und bei postoperativen Terminen wird Blut abgenommen, um zirkulierende Tumorzellen zu testen
bis zu 5 Jahre
Konzentration von Zytokinen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Präoperativ (mindestens 24 Stunden vor der Operation), vor Narkoseeinleitung, unmittelbar postoperativ, 24 Stunden postoperativ und bei postoperativen Terminen wird Blut abgenommen, um IL, TNF-α, IFN-γ und GCSF zu testen
bis zu 5 Jahre
Antikörper gegen Darmkrebs
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Blut wird präoperativ (mindestens 24 Stunden vor der Operation), vor Narkoseeinleitung, unmittelbar postoperativ, 24 Stunden postoperativ und bei postoperativen Terminen zum Testen von CEA, CA199, GP87 und TPA entnommen.
bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Re-Operation während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Ende der Darmkrebsresektion bis zur Entlassung bis zu einem Monat
Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund erneut operiert
Vom Ende der Darmkrebsresektion bis zur Entlassung bis zu einem Monat
Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Ende der Darmkrebsresektion bis zur Entlassung bis zu einem Monat
Die Dauer des Patientenaufenthalts im Krankenhaus
Vom Ende der Darmkrebsresektion bis zur Entlassung bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Jin Liu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs metastasiert

Klinische Studien zur Propofol

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