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全身麻醉对结直肠癌切除术患者淋巴细胞的影响及机制

2017年11月1日 更新者：Guizhi Du

全静脉麻醉与吸入麻醉对结直肠癌切除术患者淋巴细胞影响的比较及其机制：一项单中心、随机、前瞻性研究

机体免疫力对肿瘤的发生发展有重要影响。 免疫系统负责监测和清除循环中的肿瘤细胞。 麻醉可能会改变免疫反应并影响肿瘤细胞的清除。 该试验的目的是通过抑制淋巴细胞介导的免疫来测试吸入麻醉剂是否与接受结直肠癌切除术的患者的肿瘤转移和复发相关。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

随着结直肠癌确诊人数的增加，接受全麻手术切除的患者比例增加。 但手术可导致肿瘤细胞释放入血或腹腔着床，免疫反应受损可使患者易发生肿瘤转移和复发，是导致患者死亡的主要原因。 众所周知，B淋巴细胞和T淋巴细胞是主要的免疫细胞，分泌抗体的B淋巴细胞与体液免疫有关，在抗肿瘤中起主要作用的T淋巴细胞与细胞免疫有关。 手术压力会导致代谢和神经内分泌变化，从而导致免疫力显着下降。 尽管全身麻醉可以减轻手术压力，但研究表明包括静脉内和吸入剂在内的全身麻醉剂都通过免疫调节和一些细胞因子对肿瘤细胞生长产生不同的影响。 许多研究表明，挥发性吸入麻醉剂对淋巴细胞功能有有害影响。 有人提出，使用挥发性吸入剂可能会通过抑制淋巴细胞、NK 细胞和树突状细胞的活性来促进肿瘤细胞的生长，这些细胞对于识别、捕获和杀死肿瘤细胞很重要，然而，替代丙泊酚具有相反的（有益的）通过降低活化的淋巴细胞、巨噬细胞和 NK 细胞分泌的细胞因子的血浆水平来发挥作用。 挥发性麻醉剂如何影响抗肿瘤细胞活性的详细机制仍然未知。 因此，研究人员将开展临床研究，研究挥发性麻醉药对结直肠癌切除患者免疫反应和转移的影响，探索吸入麻醉药是否有效所涉及的分子机制。 本研究结果对于结直肠癌手术切除患者的长期生存麻醉方案指导具有重要意义。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

260

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guizhi Du, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Yan Qiu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在全身麻醉下接受癌症切除术的结肠癌或直肠癌患者

描述

纳入标准：

  • 所有诊断为结肠癌或直肠癌的患者
  • 18-65岁
  • ASA I-III
  • 分配接受全身麻醉下的切除手术，预计持续时间为2小时或更长时间
  • 同意参与并签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 严重器质性心、肝、肾疾病
  • 糖尿病或造血障碍
  • 对全身麻醉剂过敏
  • 恶性高热家族史
  • 认知功能障碍
  • 终末期癌或有2处以上癌转移，病理结果为良性肿瘤或TNM分期超过T1-3N0-2M0
  • 其他原发性恶性肿瘤
  • 免疫缺陷或功能障碍或自身免疫性疾病或长期使用皮质激素或免疫抑制剂
  • 在切除手术前的最后 3 个月内接受全身麻醉
  • 围手术期输血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
全麻组
全静脉麻醉组患者采用异丙酚和瑞芬太尼维持麻醉。
药品：异丙酚
丙泊酚将用于全静脉麻醉组的麻醉维持。
其他名称：
  • 得普利麻
药品：瑞芬太尼
瑞芬太尼将用于两组的镇痛。
其他名称：
  • 宜昌人福药业有限公司中国
吸入麻醉组
吸入麻醉组患者采用七氟烷和瑞芬太尼维持麻醉。
药品：瑞芬太尼
瑞芬太尼将用于两组的镇痛。
其他名称：
  • 宜昌人福药业有限公司中国
药品：七氟醚
吸入麻醉组采用七氟醚进行麻醉维持。
其他名称：
  • 艾伯维

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 5 年内淋巴细胞相对于基线的变化
大体时间：长达 5 年
将在术前（手术前至少 24 小时）、麻醉诱导前、术后即刻、术后 24 小时以及术后预约时抽血，用于检测 CD4+/CD8+、B 淋巴细胞、树突状细胞、自然杀伤细胞
长达 5 年
无癌生存
大体时间：5 年或可用时
在没有已知的结肠或直肠肿瘤复发的情况下存活的患者
5 年或可用时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
癌症复发率
大体时间：长达 5 年
存活且已知结肠或直肠肿瘤复发的患者
长达 5 年
癌症转移率
大体时间：长达 5 年
存活且已知结肠或直肠肿瘤转移的患者
长达 5 年
再手术
大体时间：长达 5 年
在全身麻醉下进行手术的患者
长达 5 年
再手术麻醉方案
大体时间：长达 5 年
全静脉麻醉、吸入麻醉或联合麻醉
长达 5 年
任何癌症的放疗率
大体时间：长达 5 年
患者接受任何癌症的放射治疗
长达 5 年
任何癌症的化疗率
大体时间：长达 5 年
患者接受任何癌症的化疗
长达 5 年
循环肿瘤细胞
大体时间：长达 5 年
将在术前（手术前至少 24 小时）、麻醉诱导前、术后即刻、术后 24 小时以及术后约诊时抽血以检测循环肿瘤细胞
长达 5 年
细胞因子浓度
大体时间：长达 5 年
将在术前（手术前至少 24 小时）、麻醉诱导前、术后即刻、术后 24 小时以及术后预约时抽血以检测 IL、TNF-α、IFN-γ 和 GCSF
长达 5 年
结直肠癌抗体
大体时间：长达 5 年
将在术前（手术前至少 24 小时）、麻醉诱导前、术后即刻、术后 24 小时以及术后预约时抽血以检测 CEA、CA199、GP87 和 TPA。
长达 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
住院期间再次手术
大体时间：从结直肠癌切除手术结束到出院，最多1个月
患者在住院期间因任何原因接受再次手术
从结直肠癌切除手术结束到出院，最多1个月
住院天数
大体时间：从结直肠癌切除手术结束到出院，最多1个月
患者住院时间
从结直肠癌切除手术结束到出院，最多1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guizhi Du

调查人员

  • 学习椅：Jin Liu, MD, PhD、Department of Anesthesiology, West China Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月17日

首次发布 (实际的)

2017年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月1日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WestChinaHospital

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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所有研究成果

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