- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03193710
Az általános érzéstelenítők hatása a limfocitákra vastag- és végbélrák reszekción átesett betegeknél és az érintett mechanizmus
2017. november 1. frissítette: Guizhi Du
A teljes intravénás érzéstelenítés és az inhalációs érzéstelenítés hatásának összehasonlítása a limfocitákra a vastag- és végbélrák reszekcióján átesett betegeknél és az érintett mechanizmus: egyközpontú, véletlenszerű, prospektív vizsgálat
A szervezet immunitása fontos a daganat kialakulásához.
Az immunrendszer feladata a keringésben lévő daganatsejtek monitorozása és tisztítása.
Az érzéstelenítés megváltoztathatja az immunválaszt és befolyásolhatja a tumorsejtek eliminációját.
A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy az inhalációs érzéstelenítő releváns-e a tumor áttét kialakulásában és a limfociták által közvetített immunitás depresszióján keresztül végbélrák reszekción átesett betegek kiújulásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrákkal diagnosztizált betegek számának növekedésével nőtt az általános érzéstelenítéssel sebészi reszekción átesett betegek aránya.
A műtét azonban daganatsejtek vérbe kerüléséhez vagy peritoneális beültetéshez vezethet, és a károsodott immunválasz fogékonnyá teheti a betegeket a daganatos áttétek kialakulására és a kiújulásra, ami a halál fő oka.
Köztudott, hogy a B-limfociták és a T-limfociták a fő immunsejtek, a B-limfociták pedig az antitesteket kiválasztva a humorális immunitáshoz kapcsolódnak, a daganatellenes folyamatban legfontosabb szerepet játszó T-limfociták pedig a sejt-mediált immunitáshoz kapcsolódnak.
A műtéti stressz metabolikus és neuroendokrin változásokhoz vezet, amelyek az immunitás jelentős csökkenését okozzák.
Bár az általános érzéstelenítés csökkentheti a műtéti stresszt, a vizsgálatok azt mutatták, hogy az általános érzéstelenítők, beleértve az intravénás és inhalációs szereket is, változó hatást gyakorolnak a tumorsejtek növekedésére immunmoduláció és egyes citokinek révén.
Számos tanulmány kimutatta a limfociták működésére gyakorolt káros hatásokat az illékony inhalációs érzéstelenítő szerek beadásával kapcsolatban.
Felmerült, hogy az illékony inhalációs szerek alkalmazása fokozhatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy gátolja a limfociták, NK-sejtek és dendritikus sejtek aktivitását, amelyek fontosak a tumorsejtek felismerésében, befogásában és elpusztításában, azonban az alternatív propofolnak ennek ellenkezője van (előnyös). hatás az aktivált limfociták, makrofágok és NK-sejtek által kiválasztott citokinek plazmaszintjének csökkentésével.
Továbbra sem ismert annak részletes mechanizmusa, hogy az illékony érzéstelenítők hogyan befolyásolják a daganatellenes sejtek aktivitását.
Így a kutatók klinikai vizsgálatot fognak végezni, hogy tanulmányozzák az illékony érzéstelenítők hatását az immunválaszra és a metasztázisra olyan betegeknél, akiknél vastag- és végbélrák reszekciót hajtanak végre, feltárva a molekuláris mechanizmust, ha az inhalációs érzéstelenítők hatást mutatnak.
A tanulmány eredményei a hosszú távú túlélés szempontjából értékesek lennének a műtéti reszekción átesett vastag- és végbélrákos betegek érzéstelenítő kezelésének iránymutatása szempontjából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
260
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guizhi Du, MD, PhD
- Telefonszám: +8618980602213
- E-mail: du_guizhi@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jin Liu, MD, PhD
- Telefonszám: +86 18980601549
- E-mail: scujinliu@foxmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Guizhi Du, MD, PhD
- Telefonszám: +86-189-8060-2213
- E-mail: du_guizhi@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Guizhi Du, MD, PhD
-
Alkutató:
- Yan Qiu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vastag- vagy végbélrákos betegek, akiknél általános érzéstelenítéssel rákreszekciót hajtanak végre
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg, akinél vastag- vagy végbélrákot diagnosztizáltak
- 18-65 éves korig
- ASA I-III
- Reszekciós műtétre van kijelölve általános érzéstelenítésben, várható időtartama legalább 2 óra
- Hozzájárul a részvételhez, és aláírt, írásos beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szerves szív-, máj- és vesebetegségek
- Cukorbetegség vagy hemopoetikus rendellenességek
- Allergia az általános érzéstelenítőkre
- Családtörténeti rosszindulatú hipertermia
- Kogníciós diszfunkció
- Végstádiumú rák vagy 2-nél több rákáttét esetén a patológiás eredmény jóindulatú daganat volt, vagy a TNM stádium T1-3N0-2M0 felett volt
- Egyéb elsődleges rosszindulatú daganat
- Immunhiány vagy -diszfunkció vagy autoimmun betegség vagy kortikoidok vagy immunszuppresszánsok hosszú távú alkalmazása
- Általános érzéstelenítésben részesült a reszekciós műtét előtti utolsó 3 hónapban
- Perioperatív transzfúzió
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Összes intravénás érzéstelenítési csoport
A teljes intravénás anesztézia csoportba tartozó betegek érzéstelenítését propofollal és remifentanillal tartják fenn.
|
A propofolt az érzéstelenítés fenntartására használják a teljes intravénás anesztézia csoportjában.
Más nevek:
A Remifentanilt mindkét csoportban fájdalomcsillapításra használják.
Más nevek:
|
|
Inhalációs érzéstelenítés csoport
Az inhalációs anesztézia csoportjába tartozó betegek érzéstelenítését szevofluránnal és remifentanillal tartják fenn.
|
A Remifentanilt mindkét csoportban fájdalomcsillapításra használják.
Más nevek:
A szevofluránt az érzéstelenítés fenntartására használják az inhalációs anesztézia csoportjában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási limfocitákhoz képest a posztoperatív 5 éven belül
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Vérvétel a műtét előtt (legalább 24 órával a műtét előtt), az érzéstelenítés bevezetése előtt, közvetlenül a műtét után, 24 órával a műtét után, valamint a műtét utáni időpontokban CD4+/CD8+, B limfociták, dendritikus sejtek, természetes gyilkos sejtek vizsgálatára.
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Rákmentes túlélés
Időkeret: 5 év vagy ha elérhető
|
Betegek, akik életben maradnak anélkül, hogy ismert vastag- vagy végbéldaganat kiújulna
|
5 év vagy ha elérhető
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rák kiújulási aránya
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Azok a betegek, akik életben maradnak, ismert vastagbél- vagy végbéldaganat kiújulásával
|
legfeljebb 5 évig
|
|
A rák metasztázisának aránya
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Olyan betegek, akik életben maradnak ismert vastag- vagy végbéldaganat-áttéttel
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Újraművelet
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Általános érzéstelenítésben műtéten átesett betegek
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Érzéstelenítési séma az újraműtéthez
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Teljes intravénás érzéstelenítés, inhalációs érzéstelenítés vagy kombinált érzéstelenítés
|
legfeljebb 5 évig
|
|
A sugárterápia aránya bármely rák esetében
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A betegek bármilyen rák kezelésére sugárterápiát kapnak
|
legfeljebb 5 évig
|
|
A kemoterápia aránya bármilyen rák esetén
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A betegek kemoterápiát kapnak bármilyen rák kezelésére
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Keringő daganatsejtek
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Vérvétel a műtét előtt (legalább 24 órával a műtét előtt), az érzéstelenítés bevezetése előtt, közvetlenül a műtét után, 24 órával a műtét után, valamint a keringő tumorsejtek vizsgálata céljából a műtét utáni időpontokban.
|
legfeljebb 5 évig
|
|
A citokinek koncentrációja
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Vérvétel a műtét előtt (legalább 24 órával a műtét előtt), az érzéstelenítés bevezetése előtt, közvetlenül a műtét után, 24 órával a műtét után, valamint a műtét utáni időpontokban az IL, TNF-α, IFN-γ és GCSF vizsgálatára.
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Kolorektális rák ellenanyagok
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Vérvételre kerül sor a műtét előtt (legalább 24 órával a műtét előtt), az érzéstelenítés bevezetése előtt, közvetlenül a műtét után, 24 órával a műtét után, valamint a CEA, CA199, GP87 és TPA vizsgálata céljából a műtét utáni időpontokban.
|
legfeljebb 5 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismételt műtét a kórházi kezelés alatt
Időkeret: A vastagbélrák reszekciós műtét végétől az elbocsátásig, legfeljebb egy hónapig
|
A betegek a kórházi kezelés során bármilyen okból újraműtétet kapnak
|
A vastagbélrák reszekciós műtét végétől az elbocsátásig, legfeljebb egy hónapig
|
|
A kórházi kezelés napjai
Időkeret: A vastagbélrák reszekciós műtét végétől az elbocsátásig, legfeljebb egy hónapig
|
A betegek kórházi tartózkodásának időtartama
|
A vastagbélrák reszekciós műtét végétől az elbocsátásig, legfeljebb egy hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jin Liu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, West China Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pei L, Tan G, Wang L, Guo W, Xiao B, Gao X, Wang L, Li H, Xu Z, Zhang X, Zhao J, Yi J, Huang Y. Comparison of combined general-epidural anesthesia with general anesthesia effects on survival and cancer recurrence: a meta-analysis of retrospective and prospective studies. PLoS One. 2014 Dec 30;9(12):e114667. doi: 10.1371/journal.pone.0114667. eCollection 2014.
- Wigmore TJ, Mohammed K, Jhanji S. Long-term Survival for Patients Undergoing Volatile versus IV Anesthesia for Cancer Surgery: A Retrospective Analysis. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):69-79. doi: 10.1097/ALN.0000000000000936.
- Buckley A, McQuaid S, Johnson P, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on the natural killer cell anti-tumour activity of serum from women undergoing breast cancer surgery: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i56-62. doi: 10.1093/bja/aeu200. Epub 2014 Jul 9.
- Sofra M, Fei PC, Fabrizi L, Marcelli ME, Claroni C, Gallucci M, Ensoli F, Forastiere E. Immunomodulatory effects of total intravenous and balanced inhalation anesthesia in patients with bladder cancer undergoing elective radical cystectomy: preliminary results. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Feb 3;32(1):6. doi: 10.1186/1756-9966-32-6.
- Qiao Y, Feng H, Zhao T, Yan H, Zhang H, Zhao X. Postoperative cognitive dysfunction after inhalational anesthesia in elderly patients undergoing major surgery: the influence of anesthetic technique, cerebral injury and systemic inflammation. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 23;15:154. doi: 10.1186/s12871-015-0130-9.
- Moller Petrun A, Kamenik M. Bispectral index-guided induction of general anaesthesia in patients undergoing major abdominal surgery using propofol or etomidate: a double-blind, randomized, clinical trial. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):388-96. doi: 10.1093/bja/aes416. Epub 2012 Nov 19.
- Jaura AI, Flood G, Gallagher HC, Buggy DJ. Differential effects of serum from patients administered distinct anaesthetic techniques on apoptosis in breast cancer cells in vitro: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i63-7. doi: 10.1093/bja/aet581. Epub 2014 Jul 9.
- Woo JH, Baik HJ, Kim CH, Chung RK, Kim DY, Lee GY, Chun EH. Effect of Propofol and Desflurane on Immune Cell Populations in Breast Cancer Patients: A Randomized Trial. J Korean Med Sci. 2015 Oct;30(10):1503-8. doi: 10.3346/jkms.2015.30.10.1503. Epub 2015 Sep 12.
- Bayliss DA, Barrett PQ. Emerging roles for two-pore-domain potassium channels and their potential therapeutic impact. Trends Pharmacol Sci. 2008 Nov;29(11):566-75. doi: 10.1016/j.tips.2008.07.013. Epub 2008 Sep 25.
- Shi C, Thum C, Zhang Q, Tu W, Pelaz B, Parak WJ, Zhang Y, Schneider M. Inhibition of the cancer-associated TASK 3 channels by magnetically induced thermal release of Tetrandrine from a polymeric drug carrier. J Control Release. 2016 Sep 10;237:50-60. doi: 10.1016/j.jconrel.2016.06.044. Epub 2016 Jul 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WestChinaHospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes tanulmányi eredmény
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .