Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az általános érzéstelenítők hatása a limfocitákra vastag- és végbélrák reszekción átesett betegeknél és az érintett mechanizmus

2017. november 1. frissítette: Guizhi Du

A teljes intravénás érzéstelenítés és az inhalációs érzéstelenítés hatásának összehasonlítása a limfocitákra a vastag- és végbélrák reszekcióján átesett betegeknél és az érintett mechanizmus: egyközpontú, véletlenszerű, prospektív vizsgálat

A szervezet immunitása fontos a daganat kialakulásához. Az immunrendszer feladata a keringésben lévő daganatsejtek monitorozása és tisztítása. Az érzéstelenítés megváltoztathatja az immunválaszt és befolyásolhatja a tumorsejtek eliminációját. A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy az inhalációs érzéstelenítő releváns-e a tumor áttét kialakulásában és a limfociták által közvetített immunitás depresszióján keresztül végbélrák reszekción átesett betegek kiújulásában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vastag- és végbélrákkal diagnosztizált betegek számának növekedésével nőtt az általános érzéstelenítéssel sebészi reszekción átesett betegek aránya. A műtét azonban daganatsejtek vérbe kerüléséhez vagy peritoneális beültetéshez vezethet, és a károsodott immunválasz fogékonnyá teheti a betegeket a daganatos áttétek kialakulására és a kiújulásra, ami a halál fő oka. Köztudott, hogy a B-limfociták és a T-limfociták a fő immunsejtek, a B-limfociták pedig az antitesteket kiválasztva a humorális immunitáshoz kapcsolódnak, a daganatellenes folyamatban legfontosabb szerepet játszó T-limfociták pedig a sejt-mediált immunitáshoz kapcsolódnak. A műtéti stressz metabolikus és neuroendokrin változásokhoz vezet, amelyek az immunitás jelentős csökkenését okozzák. Bár az általános érzéstelenítés csökkentheti a műtéti stresszt, a vizsgálatok azt mutatták, hogy az általános érzéstelenítők, beleértve az intravénás és inhalációs szereket is, változó hatást gyakorolnak a tumorsejtek növekedésére immunmoduláció és egyes citokinek révén. Számos tanulmány kimutatta a limfociták működésére gyakorolt ​​káros hatásokat az illékony inhalációs érzéstelenítő szerek beadásával kapcsolatban. Felmerült, hogy az illékony inhalációs szerek alkalmazása fokozhatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy gátolja a limfociták, NK-sejtek és dendritikus sejtek aktivitását, amelyek fontosak a tumorsejtek felismerésében, befogásában és elpusztításában, azonban az alternatív propofolnak ennek ellenkezője van (előnyös). hatás az aktivált limfociták, makrofágok és NK-sejtek által kiválasztott citokinek plazmaszintjének csökkentésével. Továbbra sem ismert annak részletes mechanizmusa, hogy az illékony érzéstelenítők hogyan befolyásolják a daganatellenes sejtek aktivitását. Így a kutatók klinikai vizsgálatot fognak végezni, hogy tanulmányozzák az illékony érzéstelenítők hatását az immunválaszra és a metasztázisra olyan betegeknél, akiknél vastag- és végbélrák reszekciót hajtanak végre, feltárva a molekuláris mechanizmust, ha az inhalációs érzéstelenítők hatást mutatnak. A tanulmány eredményei a hosszú távú túlélés szempontjából értékesek lennének a műtéti reszekción átesett vastag- és végbélrákos betegek érzéstelenítő kezelésének iránymutatása szempontjából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

260

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guizhi Du, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Yan Qiu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vastag- vagy végbélrákos betegek, akiknél általános érzéstelenítéssel rákreszekciót hajtanak végre

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg, akinél vastag- vagy végbélrákot diagnosztizáltak
  • 18-65 éves korig
  • ASA I-III
  • Reszekciós műtétre van kijelölve általános érzéstelenítésben, várható időtartama legalább 2 óra
  • Hozzájárul a részvételhez, és aláírt, írásos beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szerves szív-, máj- és vesebetegségek
  • Cukorbetegség vagy hemopoetikus rendellenességek
  • Allergia az általános érzéstelenítőkre
  • Családtörténeti rosszindulatú hipertermia
  • Kogníciós diszfunkció
  • Végstádiumú rák vagy 2-nél több rákáttét esetén a patológiás eredmény jóindulatú daganat volt, vagy a TNM stádium T1-3N0-2M0 felett volt
  • Egyéb elsődleges rosszindulatú daganat
  • Immunhiány vagy -diszfunkció vagy autoimmun betegség vagy kortikoidok vagy immunszuppresszánsok hosszú távú alkalmazása
  • Általános érzéstelenítésben részesült a reszekciós műtét előtti utolsó 3 hónapban
  • Perioperatív transzfúzió

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Összes intravénás érzéstelenítési csoport
A teljes intravénás anesztézia csoportba tartozó betegek érzéstelenítését propofollal és remifentanillal tartják fenn.
A propofolt az érzéstelenítés fenntartására használják a teljes intravénás anesztézia csoportjában.
Más nevek:
  • Diprivan
A Remifentanilt mindkét csoportban fájdalomcsillapításra használják.
Más nevek:
  • YiChang HumanWell Pharmaceutical Co., LTD. Kína
Inhalációs érzéstelenítés csoport
Az inhalációs anesztézia csoportjába tartozó betegek érzéstelenítését szevofluránnal és remifentanillal tartják fenn.
A Remifentanilt mindkét csoportban fájdalomcsillapításra használják.
Más nevek:
  • YiChang HumanWell Pharmaceutical Co., LTD. Kína
A szevofluránt az érzéstelenítés fenntartására használják az inhalációs anesztézia csoportjában.
Más nevek:
  • Abbvie

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási limfocitákhoz képest a posztoperatív 5 éven belül
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Vérvétel a műtét előtt (legalább 24 órával a műtét előtt), az érzéstelenítés bevezetése előtt, közvetlenül a műtét után, 24 órával a műtét után, valamint a műtét utáni időpontokban CD4+/CD8+, B limfociták, dendritikus sejtek, természetes gyilkos sejtek vizsgálatára.
legfeljebb 5 évig
Rákmentes túlélés
Időkeret: 5 év vagy ha elérhető
Betegek, akik életben maradnak anélkül, hogy ismert vastag- vagy végbéldaganat kiújulna
5 év vagy ha elérhető

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rák kiújulási aránya
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Azok a betegek, akik életben maradnak, ismert vastagbél- vagy végbéldaganat kiújulásával
legfeljebb 5 évig
A rák metasztázisának aránya
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Olyan betegek, akik életben maradnak ismert vastag- vagy végbéldaganat-áttéttel
legfeljebb 5 évig
Újraművelet
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Általános érzéstelenítésben műtéten átesett betegek
legfeljebb 5 évig
Érzéstelenítési séma az újraműtéthez
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Teljes intravénás érzéstelenítés, inhalációs érzéstelenítés vagy kombinált érzéstelenítés
legfeljebb 5 évig
A sugárterápia aránya bármely rák esetében
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A betegek bármilyen rák kezelésére sugárterápiát kapnak
legfeljebb 5 évig
A kemoterápia aránya bármilyen rák esetén
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A betegek kemoterápiát kapnak bármilyen rák kezelésére
legfeljebb 5 évig
Keringő daganatsejtek
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Vérvétel a műtét előtt (legalább 24 órával a műtét előtt), az érzéstelenítés bevezetése előtt, közvetlenül a műtét után, 24 órával a műtét után, valamint a keringő tumorsejtek vizsgálata céljából a műtét utáni időpontokban.
legfeljebb 5 évig
A citokinek koncentrációja
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Vérvétel a műtét előtt (legalább 24 órával a műtét előtt), az érzéstelenítés bevezetése előtt, közvetlenül a műtét után, 24 órával a műtét után, valamint a műtét utáni időpontokban az IL, TNF-α, IFN-γ és GCSF vizsgálatára.
legfeljebb 5 évig
Kolorektális rák ellenanyagok
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Vérvételre kerül sor a műtét előtt (legalább 24 órával a műtét előtt), az érzéstelenítés bevezetése előtt, közvetlenül a műtét után, 24 órával a műtét után, valamint a CEA, CA199, GP87 és TPA vizsgálata céljából a műtét utáni időpontokban.
legfeljebb 5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismételt műtét a kórházi kezelés alatt
Időkeret: A vastagbélrák reszekciós műtét végétől az elbocsátásig, legfeljebb egy hónapig
A betegek a kórházi kezelés során bármilyen okból újraműtétet kapnak
A vastagbélrák reszekciós műtét végétől az elbocsátásig, legfeljebb egy hónapig
A kórházi kezelés napjai
Időkeret: A vastagbélrák reszekciós műtét végétől az elbocsátásig, legfeljebb egy hónapig
A betegek kórházi tartózkodásának időtartama
A vastagbélrák reszekciós műtét végétől az elbocsátásig, legfeljebb egy hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jin Liu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, West China Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel