Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky celkových anestetik na lymfocyty u pacientů podstupujících resekci kolorektálního karcinomu a zapojený mechanismus

1. listopadu 2017 aktualizováno: Guizhi Du

Srovnání účinků celkové intravenózní anestezie a inhalační anestézie na lymfocyty u pacientů podstupujících resekci kolorektálního karcinomu a zahrnutý mechanismus: jednocentrická, randomizovaná, prospektivní studie

Imunita organismu je důležitá pro vznik nádoru. Imunitní systém má na starosti sledování a čištění nádorových buněk v oběhu. Anestezie může změnit imunitní odpověď a ovlivnit eliminaci nádorových buněk. Účelem studie je otestovat, zda je inhalační anestetikum relevantní pro metastázy tumoru a recidivu u pacientů podstupujících resekci kolorektálního karcinomu prostřednictvím deprese lymfocyty zprostředkované imunity.

Přehled studie

Detailní popis

S rostoucím počtem pacientů s diagnózou kolorektálního karcinomu se zvyšoval podíl pacientů podstupujících chirurgickou resekci v celkové anestezii. Operace však může vést k uvolnění nádorových buněk do krve nebo k peritoneální implantaci a narušená imunitní odpověď může způsobit, že pacienti budou náchylní k rozvoji nádorových metastáz a recidivy, která je hlavní příčinou smrti. Je dobře známo, že B lymfocyty a T lymfocyty jsou hlavními imunitními buňkami a B lymfocyty sekrecí protilátek souvisí s humorální imunitou a T lymfocyty, které hrají nejdůležitější roli v protinádorovém působení, souvisí s imunitou zprostředkovanou buňkami. Operační stres vede k metabolickým a neuroendokrinním změnám způsobujícím výrazné snížení imunity. Ačkoli celková anestezie může snížit chirurgický stres, studie ukázaly, že celková anestetika včetně intravenózních a inhalačních látek mají proměnlivé účinky na růst nádorových buněk imunomodulací a některé cytokiny. Řada studií prokázala škodlivé účinky na funkci lymfocytů spojené s podáváním těkavých inhalačních anestetik. Bylo navrženo, že použití těkavé inhalační látky může zvýšit růst nádorových buněk inhibicí aktivity lymfocytů, NK buněk a dendritických buněk, které jsou důležité pro rozpoznání, zachycení a zabití nádorových buněk, avšak alternativní propofol má opačný (prospěšný) účinek snížením plazmatické hladiny cytokinů vylučovaných aktivovanými lymfocyty, makrofágy a NK buňkami. Podrobný mechanismus, jak těkavá anestetika ovlivňují aktivitu protinádorových buněk, zůstává neznámý. Vyšetřovatelé tedy provedou klinický výzkum, aby studovali účinek těkavých anestetik na imunitní odpověď a metastázy u pacientů podstupujících resekci kolorektálního karcinomu, přičemž budou zkoumat molekulární mechanismus zapojený, pokud inhalační anestetika vykazují účinek. Výsledky této studie by byly cenné pro orientaci v anestetickém režimu u pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujících chirurgickou resekci z hlediska dlouhodobého přežití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guizhi Du, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yan Qiu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou tlustého střeva nebo konečníku podstupující resekci rakoviny v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U všech pacientů byla diagnostikována rakovina tlustého střeva nebo konečníku
  • Ve věku 18-65 let
  • ASA I-III
  • Přiřazeno k resekční operaci v celkové anestezii s předpokládanou dobou trvání 2 hodiny nebo více
  • Souhlaste s účastí a dejte podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná organická onemocnění srdce, jater a ledvin
  • Diabetes nebo hemopoetické poruchy
  • Alergie na celková anestetika
  • Rodinná historická maligní hypertermie
  • Dysfunkce kognice
  • Rakovina v konečném stádiu nebo s více než 2 metastázami rakoviny, patologické výsledky byly benigní nádor nebo stadium TNM bylo vyšší než T1- 3N0 - 2M0
  • Jiný primární maligní nádor
  • Imunitní deficit nebo dysfunkce nebo autoimunitní onemocnění nebo dlouhodobé užívání kortikoidů nebo imunosupresiv
  • Přijetí celkové anestezie během posledních 3 měsíců před resekční operací
  • Peroperační transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s celkovou intravenózní anestezií
Anestezie pacientů ve skupině s celkovou intravenózní anestezií bude udržována propofolem a remifentanilem.
Propofol bude použit k udržení anestezie ve skupině s celkovou intravenózní anestezií.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Remifentanil bude použit k analgezii v obou skupinách.
Ostatní jména:
  • YiChang HumanWell Pharmaceutical Co., LTD. Čína
Skupina inhalační anestezie
Anestezie pacientů ve skupině s inhalační anestezií bude udržována sevofluranem a remifentanilem.
Remifentanil bude použit k analgezii v obou skupinách.
Ostatní jména:
  • YiChang HumanWell Pharmaceutical Co., LTD. Čína
Sevofluran bude použit pro udržování anestezie ve skupině s inhalační anestezií.
Ostatní jména:
  • Abbvie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích lymfocytů během pooperačních 5 let
Časové okno: až 5 let
Krev bude odebrána před operací (alespoň 24 hodin před operací), před úvodem do anestezie, bezprostředně po operaci, 24 hodin po operaci a při pooperačních schůzkách pro testování CD4+/CD8+, B lymfocytů, dendritických buněk, přirozených zabíječů
až 5 let
Přežití bez rakoviny
Časové okno: 5 let nebo podle dostupnosti
Pacienti, kteří zůstávají naživu bez známé recidivy nádoru tlustého střeva nebo konečníku
5 let nebo podle dostupnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy rakoviny
Časové okno: až 5 let
Pacienti, kteří zůstávají naživu se známou recidivou nádoru tlustého střeva nebo konečníku
až 5 let
Míra metastáz rakoviny
Časové okno: až 5 let
Pacienti, kteří zůstávají naživu se známou metastázou nádoru tlustého střeva nebo konečníku
až 5 let
Re-operace
Časové okno: až 5 let
Pacienti, kteří mají operaci v celkové anestezii
až 5 let
Schéma anestezie pro reoperaci
Časové okno: až 5 let
Celková intravenózní anestezie, inhalační anestezie nebo kombinovaná anestezie
až 5 let
Míra radioterapie pro jakoukoli rakovinu
Časové okno: až 5 let
Pacienti podstupují radioterapii pro jakoukoli rakovinu
až 5 let
Míra chemoterapie pro jakoukoli rakovinu
Časové okno: až 5 let
Pacienti podstupují chemoterapii na jakoukoli rakovinu
až 5 let
Cirkulující nádorové buňky
Časové okno: až 5 let
Krev bude odebrána před operací (nejméně 24 hodin před operací), před zahájením anestezie, bezprostředně po operaci, 24 hodin po operaci a při pooperačních schůzkách k testování cirkulujících nádorových buněk
až 5 let
Koncentrace cytokinů
Časové okno: až 5 let
Krev bude odebrána před operací (nejméně 24 hodin před operací), před zahájením anestezie, bezprostředně po operaci, 24 hodin po operaci a při pooperačních schůzkách pro testování IL, TNF-α, IFN-γ a GCSF
až 5 let
Protilátky proti kolorektálnímu karcinomu
Časové okno: až 5 let
Krev bude odebrána před operací (nejméně 24 hodin před operací), před zahájením anestezie, bezprostředně po operaci, 24 hodin po operaci a při pooperačních schůzkách pro testování CEA, CA199, GP87 a TPA.
až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reoperace během hospitalizace
Časové okno: Od konce resekce kolorektálního karcinomu do propuštění, až jeden měsíc
Pacienti dostávají během hospitalizace reoperaci z jakéhokoli důvodu
Od konce resekce kolorektálního karcinomu do propuštění, až jeden měsíc
Dny hospitalizace
Časové okno: Od konce resekce kolorektálního karcinomu do propuštění, až jeden měsíc
Délka pobytu pacientů v nemocnici
Od konce resekce kolorektálního karcinomu do propuštění, až jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jin Liu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Předplatit