- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03193710
Účinky celkových anestetik na lymfocyty u pacientů podstupujících resekci kolorektálního karcinomu a zapojený mechanismus
1. listopadu 2017 aktualizováno: Guizhi Du
Srovnání účinků celkové intravenózní anestezie a inhalační anestézie na lymfocyty u pacientů podstupujících resekci kolorektálního karcinomu a zahrnutý mechanismus: jednocentrická, randomizovaná, prospektivní studie
Imunita organismu je důležitá pro vznik nádoru.
Imunitní systém má na starosti sledování a čištění nádorových buněk v oběhu.
Anestezie může změnit imunitní odpověď a ovlivnit eliminaci nádorových buněk.
Účelem studie je otestovat, zda je inhalační anestetikum relevantní pro metastázy tumoru a recidivu u pacientů podstupujících resekci kolorektálního karcinomu prostřednictvím deprese lymfocyty zprostředkované imunity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S rostoucím počtem pacientů s diagnózou kolorektálního karcinomu se zvyšoval podíl pacientů podstupujících chirurgickou resekci v celkové anestezii.
Operace však může vést k uvolnění nádorových buněk do krve nebo k peritoneální implantaci a narušená imunitní odpověď může způsobit, že pacienti budou náchylní k rozvoji nádorových metastáz a recidivy, která je hlavní příčinou smrti.
Je dobře známo, že B lymfocyty a T lymfocyty jsou hlavními imunitními buňkami a B lymfocyty sekrecí protilátek souvisí s humorální imunitou a T lymfocyty, které hrají nejdůležitější roli v protinádorovém působení, souvisí s imunitou zprostředkovanou buňkami.
Operační stres vede k metabolickým a neuroendokrinním změnám způsobujícím výrazné snížení imunity.
Ačkoli celková anestezie může snížit chirurgický stres, studie ukázaly, že celková anestetika včetně intravenózních a inhalačních látek mají proměnlivé účinky na růst nádorových buněk imunomodulací a některé cytokiny.
Řada studií prokázala škodlivé účinky na funkci lymfocytů spojené s podáváním těkavých inhalačních anestetik.
Bylo navrženo, že použití těkavé inhalační látky může zvýšit růst nádorových buněk inhibicí aktivity lymfocytů, NK buněk a dendritických buněk, které jsou důležité pro rozpoznání, zachycení a zabití nádorových buněk, avšak alternativní propofol má opačný (prospěšný) účinek snížením plazmatické hladiny cytokinů vylučovaných aktivovanými lymfocyty, makrofágy a NK buňkami.
Podrobný mechanismus, jak těkavá anestetika ovlivňují aktivitu protinádorových buněk, zůstává neznámý.
Vyšetřovatelé tedy provedou klinický výzkum, aby studovali účinek těkavých anestetik na imunitní odpověď a metastázy u pacientů podstupujících resekci kolorektálního karcinomu, přičemž budou zkoumat molekulární mechanismus zapojený, pokud inhalační anestetika vykazují účinek.
Výsledky této studie by byly cenné pro orientaci v anestetickém režimu u pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujících chirurgickou resekci z hlediska dlouhodobého přežití.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
260
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guizhi Du, MD, PhD
- Telefonní číslo: +8618980602213
- E-mail: du_guizhi@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jin Liu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 18980601549
- E-mail: scujinliu@foxmail.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
-
Kontakt:
- Guizhi Du, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-189-8060-2213
- E-mail: du_guizhi@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guizhi Du, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yan Qiu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou tlustého střeva nebo konečníku podstupující resekci rakoviny v celkové anestezii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U všech pacientů byla diagnostikována rakovina tlustého střeva nebo konečníku
- Ve věku 18-65 let
- ASA I-III
- Přiřazeno k resekční operaci v celkové anestezii s předpokládanou dobou trvání 2 hodiny nebo více
- Souhlaste s účastí a dejte podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Závažná organická onemocnění srdce, jater a ledvin
- Diabetes nebo hemopoetické poruchy
- Alergie na celková anestetika
- Rodinná historická maligní hypertermie
- Dysfunkce kognice
- Rakovina v konečném stádiu nebo s více než 2 metastázami rakoviny, patologické výsledky byly benigní nádor nebo stadium TNM bylo vyšší než T1- 3N0 - 2M0
- Jiný primární maligní nádor
- Imunitní deficit nebo dysfunkce nebo autoimunitní onemocnění nebo dlouhodobé užívání kortikoidů nebo imunosupresiv
- Přijetí celkové anestezie během posledních 3 měsíců před resekční operací
- Peroperační transfuze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s celkovou intravenózní anestezií
Anestezie pacientů ve skupině s celkovou intravenózní anestezií bude udržována propofolem a remifentanilem.
|
Propofol bude použit k udržení anestezie ve skupině s celkovou intravenózní anestezií.
Ostatní jména:
Remifentanil bude použit k analgezii v obou skupinách.
Ostatní jména:
|
|
Skupina inhalační anestezie
Anestezie pacientů ve skupině s inhalační anestezií bude udržována sevofluranem a remifentanilem.
|
Remifentanil bude použit k analgezii v obou skupinách.
Ostatní jména:
Sevofluran bude použit pro udržování anestezie ve skupině s inhalační anestezií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích lymfocytů během pooperačních 5 let
Časové okno: až 5 let
|
Krev bude odebrána před operací (alespoň 24 hodin před operací), před úvodem do anestezie, bezprostředně po operaci, 24 hodin po operaci a při pooperačních schůzkách pro testování CD4+/CD8+, B lymfocytů, dendritických buněk, přirozených zabíječů
|
až 5 let
|
|
Přežití bez rakoviny
Časové okno: 5 let nebo podle dostupnosti
|
Pacienti, kteří zůstávají naživu bez známé recidivy nádoru tlustého střeva nebo konečníku
|
5 let nebo podle dostupnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy rakoviny
Časové okno: až 5 let
|
Pacienti, kteří zůstávají naživu se známou recidivou nádoru tlustého střeva nebo konečníku
|
až 5 let
|
|
Míra metastáz rakoviny
Časové okno: až 5 let
|
Pacienti, kteří zůstávají naživu se známou metastázou nádoru tlustého střeva nebo konečníku
|
až 5 let
|
|
Re-operace
Časové okno: až 5 let
|
Pacienti, kteří mají operaci v celkové anestezii
|
až 5 let
|
|
Schéma anestezie pro reoperaci
Časové okno: až 5 let
|
Celková intravenózní anestezie, inhalační anestezie nebo kombinovaná anestezie
|
až 5 let
|
|
Míra radioterapie pro jakoukoli rakovinu
Časové okno: až 5 let
|
Pacienti podstupují radioterapii pro jakoukoli rakovinu
|
až 5 let
|
|
Míra chemoterapie pro jakoukoli rakovinu
Časové okno: až 5 let
|
Pacienti podstupují chemoterapii na jakoukoli rakovinu
|
až 5 let
|
|
Cirkulující nádorové buňky
Časové okno: až 5 let
|
Krev bude odebrána před operací (nejméně 24 hodin před operací), před zahájením anestezie, bezprostředně po operaci, 24 hodin po operaci a při pooperačních schůzkách k testování cirkulujících nádorových buněk
|
až 5 let
|
|
Koncentrace cytokinů
Časové okno: až 5 let
|
Krev bude odebrána před operací (nejméně 24 hodin před operací), před zahájením anestezie, bezprostředně po operaci, 24 hodin po operaci a při pooperačních schůzkách pro testování IL, TNF-α, IFN-γ a GCSF
|
až 5 let
|
|
Protilátky proti kolorektálnímu karcinomu
Časové okno: až 5 let
|
Krev bude odebrána před operací (nejméně 24 hodin před operací), před zahájením anestezie, bezprostředně po operaci, 24 hodin po operaci a při pooperačních schůzkách pro testování CEA, CA199, GP87 a TPA.
|
až 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reoperace během hospitalizace
Časové okno: Od konce resekce kolorektálního karcinomu do propuštění, až jeden měsíc
|
Pacienti dostávají během hospitalizace reoperaci z jakéhokoli důvodu
|
Od konce resekce kolorektálního karcinomu do propuštění, až jeden měsíc
|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: Od konce resekce kolorektálního karcinomu do propuštění, až jeden měsíc
|
Délka pobytu pacientů v nemocnici
|
Od konce resekce kolorektálního karcinomu do propuštění, až jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jin Liu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, West China Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pei L, Tan G, Wang L, Guo W, Xiao B, Gao X, Wang L, Li H, Xu Z, Zhang X, Zhao J, Yi J, Huang Y. Comparison of combined general-epidural anesthesia with general anesthesia effects on survival and cancer recurrence: a meta-analysis of retrospective and prospective studies. PLoS One. 2014 Dec 30;9(12):e114667. doi: 10.1371/journal.pone.0114667. eCollection 2014.
- Wigmore TJ, Mohammed K, Jhanji S. Long-term Survival for Patients Undergoing Volatile versus IV Anesthesia for Cancer Surgery: A Retrospective Analysis. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):69-79. doi: 10.1097/ALN.0000000000000936.
- Buckley A, McQuaid S, Johnson P, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on the natural killer cell anti-tumour activity of serum from women undergoing breast cancer surgery: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i56-62. doi: 10.1093/bja/aeu200. Epub 2014 Jul 9.
- Sofra M, Fei PC, Fabrizi L, Marcelli ME, Claroni C, Gallucci M, Ensoli F, Forastiere E. Immunomodulatory effects of total intravenous and balanced inhalation anesthesia in patients with bladder cancer undergoing elective radical cystectomy: preliminary results. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Feb 3;32(1):6. doi: 10.1186/1756-9966-32-6.
- Qiao Y, Feng H, Zhao T, Yan H, Zhang H, Zhao X. Postoperative cognitive dysfunction after inhalational anesthesia in elderly patients undergoing major surgery: the influence of anesthetic technique, cerebral injury and systemic inflammation. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 23;15:154. doi: 10.1186/s12871-015-0130-9.
- Moller Petrun A, Kamenik M. Bispectral index-guided induction of general anaesthesia in patients undergoing major abdominal surgery using propofol or etomidate: a double-blind, randomized, clinical trial. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):388-96. doi: 10.1093/bja/aes416. Epub 2012 Nov 19.
- Jaura AI, Flood G, Gallagher HC, Buggy DJ. Differential effects of serum from patients administered distinct anaesthetic techniques on apoptosis in breast cancer cells in vitro: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i63-7. doi: 10.1093/bja/aet581. Epub 2014 Jul 9.
- Woo JH, Baik HJ, Kim CH, Chung RK, Kim DY, Lee GY, Chun EH. Effect of Propofol and Desflurane on Immune Cell Populations in Breast Cancer Patients: A Randomized Trial. J Korean Med Sci. 2015 Oct;30(10):1503-8. doi: 10.3346/jkms.2015.30.10.1503. Epub 2015 Sep 12.
- Bayliss DA, Barrett PQ. Emerging roles for two-pore-domain potassium channels and their potential therapeutic impact. Trends Pharmacol Sci. 2008 Nov;29(11):566-75. doi: 10.1016/j.tips.2008.07.013. Epub 2008 Sep 25.
- Shi C, Thum C, Zhang Q, Tu W, Pelaz B, Parak WJ, Zhang Y, Schneider M. Inhibition of the cancer-associated TASK 3 channels by magnetically induced thermal release of Tetrandrine from a polymeric drug carrier. J Control Release. 2016 Sep 10;237:50-60. doi: 10.1016/j.jconrel.2016.06.044. Epub 2016 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, inhalace
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- WestChinaHospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny výsledky studia
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile