- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03193710
Virkningerne af generel anæstetika på lymfocytter hos patienter, der gennemgår kolorektal cancerresektion og involveret mekanisme
1. november 2017 opdateret af: Guizhi Du
Sammenligning af virkningerne af total intravenøs anæstesi og inhalationsanæstesi på lymfocytter hos patienter, der gennemgår kolorektal cancerresektion og den involverede mekanisme: en enkeltcenter, randomiseret, prospektiv undersøgelse
Kroppens immunitet er vigtig for udviklingen af tumor.
Immunsystemet er ansvarlig for overvågning og rensning af tumorceller i cirkulation.
Anæstesi kan ændre immunresponset og påvirke elimineringen af tumorceller.
Formålet med forsøget er at teste, om inhalationsbedøvelse er relevant for tumormetastaser og recidiv af patienter, der gennemgår kolorektal cancerresektion gennem depression af lymfocytmedieret immunitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med det stigende antal patienter diagnosticeret med tyktarmskræft steg andelen af patienter, der fik foretaget kirurgisk resektion med generel anæstesi.
Operationen kan dog føre til, at tumorceller frigives i blodet eller peritoneal implantation, og det svækkede immunrespons kan gøre patienter modtagelige for udvikling af tumormetastaser og recidiv, som er hovedårsagen til døden.
Det er velkendt, at B-lymfocytter og T-lymfocytter er de vigtigste immunceller, og B-lymfocytter ved at udskille antistoffer er relateret til humoral immunitet, og T-lymfocytter, som spiller den vigtigste rolle i antitumor, er relateret til cellemedieret immunitet.
Operationsstress fører til metaboliske og neuroendokrine ændringer, der forårsager betydelig depression af immuniteten.
Selvom generel anæstesi kunne reducere kirurgisk stress, viste undersøgelser, at generelle anæstetika, herunder intravenøse og inhalationsmidler, begge har varierende virkninger på tumorcellevækst ved immunmodulation og nogle cytokiner.
En række undersøgelser har vist skadelige virkninger på funktionen af lymfocytter forbundet med administration af flygtige inhalationsbedøvelsesmidler.
Det blev foreslået, at brugen af flygtige inhalationsmidler kan øge væksten af tumorceller ved at hæmme aktiviteten af lymfocytter, NK-celler og dendritiske celler, som er vigtige for at genkende, indfange og dræbe tumorceller, men det alternative propofol har en omvendt (gunstig) effekt ved at reducere plasmaniveauet af cytokiner udskilt af aktiverede lymfocytter, makrofager og NK-celler.
Den detaljerede mekanisme for, hvordan flygtige anæstetika påvirker aktiviteten af antitumorceller, er stadig ukendt.
Derfor vil efterforskerne udføre den kliniske undersøgelse for at studere virkningen af flygtige anæstetika på immunrespons og metastaser hos patienter, der gennemgår kolorektal cancerresektion, og undersøge den involverede molekylære mekanisme, hvis inhalationsanæstetika viser en effekt.
Resultaterne af denne undersøgelse ville være værdifulde for anæstesibehandling af kolorektal cancerpatienter, der gennemgår kirurgisk resektion, hvad angår langtidsoverlevelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
260
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guizhi Du, MD, PhD
- Telefonnummer: +8618980602213
- E-mail: du_guizhi@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jin Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 18980601549
- E-mail: scujinliu@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
-
Kontakt:
- Guizhi Du, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-189-8060-2213
- E-mail: du_guizhi@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Guizhi Du, MD, PhD
-
Underforsker:
- Yan Qiu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med tyktarms- eller endetarmskræft, der gennemgår kræftresektion med generel anæstesi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter diagnosticeret med tyktarms- eller endetarmskræft
- I alderen 18-65
- ASA I-III
- Tildelt til at modtage resektionsoperation under generel anæstesi, med en forventet varighed på 2 timer eller mere
- Accepter at deltage og giv underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige organiske hjerte-, lever- og nyresygdomme
- Diabetes eller hæmopoietiske lidelser
- Allergi over for generel anæstesi
- Familiehistorisk malign hypertermi
- Kognitionsdysfunktion
- Slutstadie cancer eller med over 2 cancermetastaser, patologiske resultater var godartet tumor eller TNM stadium var over T1-3N0 - 2M0
- Anden primær malign tumor
- Immundefekt eller dysfunktion eller autoimmun sygdom eller langvarig brug af kortikoider eller immunsuppressiva
- Modtagelse af generel anæstesi inden for de sidste 3 måneder før resektionsoperationen
- Perioperativ transfusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total intravenøs anæstesigruppe
Bedøvelsen af patienter i den totale intravenøse anæstesigruppe vil blive opretholdt med propofol og remifentanil.
|
Propofol vil blive brugt til vedligeholdelse af anæstesi i den totale intravenøse anæstesigruppe.
Andre navne:
Remifentanil vil blive brugt til analgesi i begge grupper.
Andre navne:
|
|
Inhalationsanæstesigruppe
Anæstesien hos patienter i inhalationsanæstesigruppen vil blive opretholdt med sevofluran og remifentanil.
|
Remifentanil vil blive brugt til analgesi i begge grupper.
Andre navne:
Sevofluran vil blive brugt til vedligeholdelse af anæstesi i inhalationsanæstesigruppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline lymfocytter inden for 5 år efter operationen
Tidsramme: op til 5 år
|
Blod vil blive tappet præoperativt (mindst 24 timer før operationen), før anæstesiinduktion, umiddelbart postoperativt, 24 timer postoperativt og ved postoperative aftaler til test af CD4+/CD8+, B-lymfocytter, dendritiske celler, naturlige dræberceller
|
op til 5 år
|
|
Kræftfri overlevelse
Tidsramme: 5 år eller efter behov
|
Patienter, der forbliver i live uden kendt colonal eller rektal tumortilbagefald
|
5 år eller efter behov
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate for kræft
Tidsramme: op til 5 år
|
Patienter, der forbliver i live med kendt colonal eller rektal tumortilbagefald
|
op til 5 år
|
|
Cancer metastaser rate
Tidsramme: op til 5 år
|
Patienter, der forbliver i live med kendt kolonal eller rektal tumormetastase
|
op til 5 år
|
|
Genoperation
Tidsramme: op til 5 år
|
Patienter, der skal opereres under generel anæstesi
|
op til 5 år
|
|
Anæstesiordning for re-operation
Tidsramme: op til 5 år
|
Total intravenøs anæstesi, inhalationsbedøvelse eller kombineret anæstesi
|
op til 5 år
|
|
Radioterapirate for enhver kræftsygdom
Tidsramme: op til 5 år
|
Patienter får strålebehandling for enhver kræftsygdom
|
op til 5 år
|
|
Kemoterapirate for enhver kræftsygdom
Tidsramme: op til 5 år
|
Patienter får kemoterapi for enhver kræftsygdom
|
op til 5 år
|
|
Cirkulerende tumorceller
Tidsramme: op til 5 år
|
Blod vil blive tappet præoperativt (mindst 24 timer før operationen), før anæstesiinduktion, umiddelbart postoperativt, 24 timer postoperativt og ved postoperative aftaler til test af cirkulerende tumorceller
|
op til 5 år
|
|
Koncentration af cytokiner
Tidsramme: op til 5 år
|
Blod vil blive tappet præoperativt (mindst 24 timer før operationen), før anæstesiinduktion, umiddelbart postoperativt, 24 timer postoperativt og ved postoperative aftaler til testning af IL, TNF-α, IFN-γ og GCSF
|
op til 5 år
|
|
Antistoffer til tyktarmskræft
Tidsramme: op til 5 år
|
Blod vil blive tappet præoperativt (mindst 24 timer før operationen), før anæstesiinduktion, umiddelbart postoperativt, 24 timer postoperativt og ved postoperative aftaler til test af CEA, CA199, GP87 og TPA.
|
op til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoperation under indlæggelse
Tidsramme: Fra slutningen af kolorektal cancer resektionsoperation til udskrivelse, op til en måned
|
Patienter får en reoperation af en eller anden grund under indlæggelsen
|
Fra slutningen af kolorektal cancer resektionsoperation til udskrivelse, op til en måned
|
|
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Fra slutningen af kolorektal cancer resektionsoperation til udskrivelse, op til en måned
|
Varigheden af patienters ophold på hospitalet
|
Fra slutningen af kolorektal cancer resektionsoperation til udskrivelse, op til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jin Liu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, West China Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pei L, Tan G, Wang L, Guo W, Xiao B, Gao X, Wang L, Li H, Xu Z, Zhang X, Zhao J, Yi J, Huang Y. Comparison of combined general-epidural anesthesia with general anesthesia effects on survival and cancer recurrence: a meta-analysis of retrospective and prospective studies. PLoS One. 2014 Dec 30;9(12):e114667. doi: 10.1371/journal.pone.0114667. eCollection 2014.
- Wigmore TJ, Mohammed K, Jhanji S. Long-term Survival for Patients Undergoing Volatile versus IV Anesthesia for Cancer Surgery: A Retrospective Analysis. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):69-79. doi: 10.1097/ALN.0000000000000936.
- Buckley A, McQuaid S, Johnson P, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on the natural killer cell anti-tumour activity of serum from women undergoing breast cancer surgery: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i56-62. doi: 10.1093/bja/aeu200. Epub 2014 Jul 9.
- Sofra M, Fei PC, Fabrizi L, Marcelli ME, Claroni C, Gallucci M, Ensoli F, Forastiere E. Immunomodulatory effects of total intravenous and balanced inhalation anesthesia in patients with bladder cancer undergoing elective radical cystectomy: preliminary results. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Feb 3;32(1):6. doi: 10.1186/1756-9966-32-6.
- Qiao Y, Feng H, Zhao T, Yan H, Zhang H, Zhao X. Postoperative cognitive dysfunction after inhalational anesthesia in elderly patients undergoing major surgery: the influence of anesthetic technique, cerebral injury and systemic inflammation. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 23;15:154. doi: 10.1186/s12871-015-0130-9.
- Moller Petrun A, Kamenik M. Bispectral index-guided induction of general anaesthesia in patients undergoing major abdominal surgery using propofol or etomidate: a double-blind, randomized, clinical trial. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):388-96. doi: 10.1093/bja/aes416. Epub 2012 Nov 19.
- Jaura AI, Flood G, Gallagher HC, Buggy DJ. Differential effects of serum from patients administered distinct anaesthetic techniques on apoptosis in breast cancer cells in vitro: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i63-7. doi: 10.1093/bja/aet581. Epub 2014 Jul 9.
- Woo JH, Baik HJ, Kim CH, Chung RK, Kim DY, Lee GY, Chun EH. Effect of Propofol and Desflurane on Immune Cell Populations in Breast Cancer Patients: A Randomized Trial. J Korean Med Sci. 2015 Oct;30(10):1503-8. doi: 10.3346/jkms.2015.30.10.1503. Epub 2015 Sep 12.
- Bayliss DA, Barrett PQ. Emerging roles for two-pore-domain potassium channels and their potential therapeutic impact. Trends Pharmacol Sci. 2008 Nov;29(11):566-75. doi: 10.1016/j.tips.2008.07.013. Epub 2008 Sep 25.
- Shi C, Thum C, Zhang Q, Tu W, Pelaz B, Parak WJ, Zhang Y, Schneider M. Inhibition of the cancer-associated TASK 3 channels by magnetically induced thermal release of Tetrandrine from a polymeric drug carrier. J Control Release. 2016 Sep 10;237:50-60. doi: 10.1016/j.jconrel.2016.06.044. Epub 2016 Jul 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- WestChinaHospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle undersøgelsens resultater
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken