- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03193710
Gli effetti degli anestetici generali sui linfociti nei pazienti sottoposti a resezione del cancro colorettale e meccanismo coinvolto
1 novembre 2017 aggiornato da: Guizhi Du
Confronto degli effetti dell'anestesia endovenosa totale e dell'anestesia per inalazione sui linfociti nei pazienti sottoposti a resezione del cancro del colon-retto e il meccanismo coinvolto: uno studio prospettico randomizzato a centro singolo
L'immunità del corpo è importante per lo sviluppo del tumore.
Il sistema immunitario è responsabile del monitoraggio e della pulizia delle cellule tumorali in circolazione.
L'anestesia può alterare la risposta immunitaria e influenzare l'eliminazione delle cellule tumorali.
Lo scopo dello studio è verificare se l'anestetico inalatorio è rilevante per le metastasi tumorali e la recidiva di pazienti sottoposti a resezione del cancro del colon-retto attraverso la depressione dell'immunità mediata dai linfociti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'aumento del numero di pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto, è aumentata la percentuale di pazienti sottoposti a resezione chirurgica con anestesia generale.
Tuttavia, l'operazione può provocare il rilascio di cellule tumorali nel sangue o l'impianto peritoneale e la risposta immunitaria compromessa può rendere i pazienti suscettibili allo sviluppo di metastasi tumorali e alla recidiva, che è la principale causa di morte.
È noto che i linfociti B e i linfociti T sono le principali cellule immunitarie, e che i linfociti B secernendo anticorpi sono correlati all'immunità umorale ei linfociti T che svolgono il ruolo più importante nell'antitumorale sono correlati all'immunità cellulo-mediata.
Lo stress chirurgico porta a cambiamenti metabolici e neuroendocrini che causano una significativa depressione dell'immunità.
Sebbene l'anestesia generale possa ridurre lo stress chirurgico, gli studi hanno indicato che gli anestetici generali, compresi gli agenti per via endovenosa e per inalazione, hanno entrambi effetti variabili sulla crescita delle cellule tumorali mediante immunomodulazione e alcune citochine.
Numerosi studi hanno dimostrato effetti deleteri sulla funzione dei linfociti associati alla somministrazione di agenti anestetici inalatori volatili.
È stato suggerito che l'uso di agenti volatili per inalazione può aumentare la crescita delle cellule tumorali inibendo l'attività dei linfociti, delle cellule NK e delle cellule dendritiche che sono importanti per riconoscere, catturare e uccidere le cellule tumorali, tuttavia, l'alternativa propofol ha un effetto contrario (benefico) effetto diminuendo il livello plasmatico di citochine secrete da linfociti attivati, macrofagi e cellule NK.
Il meccanismo dettagliato di come gli anestetici volatili influenzano l'attività delle cellule antitumorali rimane sconosciuto.
Pertanto, i ricercatori condurranno l'indagine clinica per studiare l'effetto degli anestetici volatili sulla risposta immunitaria e sulle metastasi nei pazienti sottoposti a resezione del cancro del colon-retto, esplorando il meccanismo molecolare coinvolto se gli anestetici inalatori mostrano un effetto.
I risultati di questo studio sarebbero preziosi per la guida del regime anestetico dei pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a resezione chirurgica in termini di sopravvivenza a lungo termine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
260
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guizhi Du, MD, PhD
- Numero di telefono: +8618980602213
- Email: du_guizhi@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jin Liu, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 18980601549
- Email: scujinliu@foxmail.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
-
Contatto:
- Guizhi Du, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-189-8060-2213
- Email: du_guizhi@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Guizhi Du, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Yan Qiu, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con cancro del colon o del retto sottoposti a resezione del cancro con anestesia generale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi di cancro del colon o del retto
- 18-65 anni
- ASSA I-III
- Assegnato a ricevere un intervento chirurgico di resezione in anestesia generale, con una durata prevista di 2 ore o più
- Accettare di partecipare e dare il consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie organiche cardiache, epatiche e renali
- Diabete o disturbi emopoietici
- Allergia agli anestetici generali
- Ipertermia maligna storica familiare
- Disfunzione cognitiva
- Cancro allo stadio terminale o con più di 2 metastasi tumorali, risultati patologici erano tumore benigno o stadio TNM superiore a T1-3N0-2M0
- Altro tumore maligno primitivo
- Deficienza o disfunzione immunitaria o malattia autoimmune o uso a lungo termine di corticoidi o immunosoppressori
- Sottoporsi ad anestesia generale negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento di resezione
- Trasfusione perioperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di anestesia endovenosa totale
L'anestesia dei pazienti nel gruppo di anestesia endovenosa totale sarà mantenuta con propofol e remifentanil.
|
Il propofol sarà utilizzato per il mantenimento dell'anestesia nel gruppo di anestesia endovenosa totale.
Altri nomi:
Remifentanil sarà utilizzato per l'analgesia in entrambi i gruppi.
Altri nomi:
|
|
Gruppo di anestesia inalatoria
L'anestesia dei pazienti nel gruppo di anestesia per inalazione sarà mantenuta con sevoflurano e remifentanil.
|
Remifentanil sarà utilizzato per l'analgesia in entrambi i gruppi.
Altri nomi:
Il sevoflurano sarà utilizzato per il mantenimento dell'anestesia nel gruppo di anestesia per inalazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dai linfociti basali entro 5 anni postoperatori
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Il sangue verrà prelevato prima dell'intervento (almeno 24 ore prima dell'intervento), prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento e agli appuntamenti postoperatori per testare CD4 + / CD8 +, linfociti B, cellule dendritiche, cellule natural killer
|
fino a 5 anni
|
|
Sopravvivenza libera dal cancro
Lasso di tempo: 5 anni o secondo disponibilità
|
Pazienti che rimangono in vita senza recidiva nota del tumore del colon o del retto
|
5 anni o secondo disponibilità
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recidiva del cancro
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Pazienti che rimangono in vita con recidiva nota del tumore del colon o del retto
|
fino a 5 anni
|
|
Tasso di metastasi del cancro
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Pazienti che rimangono in vita con metastasi tumorali del colon o del retto note
|
fino a 5 anni
|
|
Reoperazione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale
|
fino a 5 anni
|
|
Schema di anestesia per reintervento
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Anestesia endovenosa totale, anestesia per inalazione o anestesia combinata
|
fino a 5 anni
|
|
Tasso di radioterapia per qualsiasi cancro
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
I pazienti hanno la radioterapia per qualsiasi cancro
|
fino a 5 anni
|
|
Tasso di chemioterapia per qualsiasi cancro
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
I pazienti hanno la chemioterapia per qualsiasi cancro
|
fino a 5 anni
|
|
Cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Il sangue verrà prelevato prima dell'intervento (almeno 24 ore prima dell'intervento), prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento e agli appuntamenti postoperatori per testare le cellule tumorali circolanti
|
fino a 5 anni
|
|
Concentrazione di citochine
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Il sangue verrà prelevato prima dell'intervento (almeno 24 ore prima dell'intervento), prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento e agli appuntamenti postoperatori per testare IL, TNF-α, IFN-γ e GCSF
|
fino a 5 anni
|
|
Anticorpi contro il cancro colorettale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Il sangue verrà prelevato prima dell'intervento (almeno 24 ore prima dell'intervento), prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento e agli appuntamenti postoperatori per testare CEA, CA199, GP87 e TPA.
|
fino a 5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reintervento durante il ricovero
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico di resezione del cancro del colon-retto alla dimissione, fino a un mese
|
I pazienti ricevono un reintervento per qualsiasi motivo durante il ricovero
|
Dalla fine dell'intervento chirurgico di resezione del cancro del colon-retto alla dimissione, fino a un mese
|
|
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico di resezione del cancro del colon-retto alla dimissione, fino a un mese
|
La durata della degenza dei pazienti in ospedale
|
Dalla fine dell'intervento chirurgico di resezione del cancro del colon-retto alla dimissione, fino a un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jin Liu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, West China Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pei L, Tan G, Wang L, Guo W, Xiao B, Gao X, Wang L, Li H, Xu Z, Zhang X, Zhao J, Yi J, Huang Y. Comparison of combined general-epidural anesthesia with general anesthesia effects on survival and cancer recurrence: a meta-analysis of retrospective and prospective studies. PLoS One. 2014 Dec 30;9(12):e114667. doi: 10.1371/journal.pone.0114667. eCollection 2014.
- Wigmore TJ, Mohammed K, Jhanji S. Long-term Survival for Patients Undergoing Volatile versus IV Anesthesia for Cancer Surgery: A Retrospective Analysis. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):69-79. doi: 10.1097/ALN.0000000000000936.
- Buckley A, McQuaid S, Johnson P, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on the natural killer cell anti-tumour activity of serum from women undergoing breast cancer surgery: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i56-62. doi: 10.1093/bja/aeu200. Epub 2014 Jul 9.
- Sofra M, Fei PC, Fabrizi L, Marcelli ME, Claroni C, Gallucci M, Ensoli F, Forastiere E. Immunomodulatory effects of total intravenous and balanced inhalation anesthesia in patients with bladder cancer undergoing elective radical cystectomy: preliminary results. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Feb 3;32(1):6. doi: 10.1186/1756-9966-32-6.
- Qiao Y, Feng H, Zhao T, Yan H, Zhang H, Zhao X. Postoperative cognitive dysfunction after inhalational anesthesia in elderly patients undergoing major surgery: the influence of anesthetic technique, cerebral injury and systemic inflammation. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 23;15:154. doi: 10.1186/s12871-015-0130-9.
- Moller Petrun A, Kamenik M. Bispectral index-guided induction of general anaesthesia in patients undergoing major abdominal surgery using propofol or etomidate: a double-blind, randomized, clinical trial. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):388-96. doi: 10.1093/bja/aes416. Epub 2012 Nov 19.
- Jaura AI, Flood G, Gallagher HC, Buggy DJ. Differential effects of serum from patients administered distinct anaesthetic techniques on apoptosis in breast cancer cells in vitro: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i63-7. doi: 10.1093/bja/aet581. Epub 2014 Jul 9.
- Woo JH, Baik HJ, Kim CH, Chung RK, Kim DY, Lee GY, Chun EH. Effect of Propofol and Desflurane on Immune Cell Populations in Breast Cancer Patients: A Randomized Trial. J Korean Med Sci. 2015 Oct;30(10):1503-8. doi: 10.3346/jkms.2015.30.10.1503. Epub 2015 Sep 12.
- Bayliss DA, Barrett PQ. Emerging roles for two-pore-domain potassium channels and their potential therapeutic impact. Trends Pharmacol Sci. 2008 Nov;29(11):566-75. doi: 10.1016/j.tips.2008.07.013. Epub 2008 Sep 25.
- Shi C, Thum C, Zhang Q, Tu W, Pelaz B, Parak WJ, Zhang Y, Schneider M. Inhibition of the cancer-associated TASK 3 channels by magnetically induced thermal release of Tetrandrine from a polymeric drug carrier. J Control Release. 2016 Sep 10;237:50-60. doi: 10.1016/j.jconrel.2016.06.044. Epub 2016 Jul 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Remifentanil
- Propofol
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- WestChinaHospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i risultati dello studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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