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Gli effetti degli anestetici generali sui linfociti nei pazienti sottoposti a resezione del cancro colorettale e meccanismo coinvolto

1 novembre 2017 aggiornato da: Guizhi Du

Confronto degli effetti dell'anestesia endovenosa totale e dell'anestesia per inalazione sui linfociti nei pazienti sottoposti a resezione del cancro del colon-retto e il meccanismo coinvolto: uno studio prospettico randomizzato a centro singolo

L'immunità del corpo è importante per lo sviluppo del tumore. Il sistema immunitario è responsabile del monitoraggio e della pulizia delle cellule tumorali in circolazione. L'anestesia può alterare la risposta immunitaria e influenzare l'eliminazione delle cellule tumorali. Lo scopo dello studio è verificare se l'anestetico inalatorio è rilevante per le metastasi tumorali e la recidiva di pazienti sottoposti a resezione del cancro del colon-retto attraverso la depressione dell'immunità mediata dai linfociti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con l'aumento del numero di pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto, è aumentata la percentuale di pazienti sottoposti a resezione chirurgica con anestesia generale. Tuttavia, l'operazione può provocare il rilascio di cellule tumorali nel sangue o l'impianto peritoneale e la risposta immunitaria compromessa può rendere i pazienti suscettibili allo sviluppo di metastasi tumorali e alla recidiva, che è la principale causa di morte. È noto che i linfociti B e i linfociti T sono le principali cellule immunitarie, e che i linfociti B secernendo anticorpi sono correlati all'immunità umorale ei linfociti T che svolgono il ruolo più importante nell'antitumorale sono correlati all'immunità cellulo-mediata. Lo stress chirurgico porta a cambiamenti metabolici e neuroendocrini che causano una significativa depressione dell'immunità. Sebbene l'anestesia generale possa ridurre lo stress chirurgico, gli studi hanno indicato che gli anestetici generali, compresi gli agenti per via endovenosa e per inalazione, hanno entrambi effetti variabili sulla crescita delle cellule tumorali mediante immunomodulazione e alcune citochine. Numerosi studi hanno dimostrato effetti deleteri sulla funzione dei linfociti associati alla somministrazione di agenti anestetici inalatori volatili. È stato suggerito che l'uso di agenti volatili per inalazione può aumentare la crescita delle cellule tumorali inibendo l'attività dei linfociti, delle cellule NK e delle cellule dendritiche che sono importanti per riconoscere, catturare e uccidere le cellule tumorali, tuttavia, l'alternativa propofol ha un effetto contrario (benefico) effetto diminuendo il livello plasmatico di citochine secrete da linfociti attivati, macrofagi e cellule NK. Il meccanismo dettagliato di come gli anestetici volatili influenzano l'attività delle cellule antitumorali rimane sconosciuto. Pertanto, i ricercatori condurranno l'indagine clinica per studiare l'effetto degli anestetici volatili sulla risposta immunitaria e sulle metastasi nei pazienti sottoposti a resezione del cancro del colon-retto, esplorando il meccanismo molecolare coinvolto se gli anestetici inalatori mostrano un effetto. I risultati di questo studio sarebbero preziosi per la guida del regime anestetico dei pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a resezione chirurgica in termini di sopravvivenza a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guizhi Du, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yan Qiu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro del colon o del retto sottoposti a resezione del cancro con anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di cancro del colon o del retto
  • 18-65 anni
  • ASSA I-III
  • Assegnato a ricevere un intervento chirurgico di resezione in anestesia generale, con una durata prevista di 2 ore o più
  • Accettare di partecipare e dare il consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie organiche cardiache, epatiche e renali
  • Diabete o disturbi emopoietici
  • Allergia agli anestetici generali
  • Ipertermia maligna storica familiare
  • Disfunzione cognitiva
  • Cancro allo stadio terminale o con più di 2 metastasi tumorali, risultati patologici erano tumore benigno o stadio TNM superiore a T1-3N0-2M0
  • Altro tumore maligno primitivo
  • Deficienza o disfunzione immunitaria o malattia autoimmune o uso a lungo termine di corticoidi o immunosoppressori
  • Sottoporsi ad anestesia generale negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento di resezione
  • Trasfusione perioperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di anestesia endovenosa totale
L'anestesia dei pazienti nel gruppo di anestesia endovenosa totale sarà mantenuta con propofol e remifentanil.
Il propofol sarà utilizzato per il mantenimento dell'anestesia nel gruppo di anestesia endovenosa totale.
Altri nomi:
  • Diprivan
Remifentanil sarà utilizzato per l'analgesia in entrambi i gruppi.
Altri nomi:
  • YiChang HumanWell Pharmaceutical Co., LTD. Cina
Gruppo di anestesia inalatoria
L'anestesia dei pazienti nel gruppo di anestesia per inalazione sarà mantenuta con sevoflurano e remifentanil.
Remifentanil sarà utilizzato per l'analgesia in entrambi i gruppi.
Altri nomi:
  • YiChang HumanWell Pharmaceutical Co., LTD. Cina
Il sevoflurano sarà utilizzato per il mantenimento dell'anestesia nel gruppo di anestesia per inalazione.
Altri nomi:
  • Abbvie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai linfociti basali entro 5 anni postoperatori
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il sangue verrà prelevato prima dell'intervento (almeno 24 ore prima dell'intervento), prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento e agli appuntamenti postoperatori per testare CD4 + / CD8 +, linfociti B, cellule dendritiche, cellule natural killer
fino a 5 anni
Sopravvivenza libera dal cancro
Lasso di tempo: 5 anni o secondo disponibilità
Pazienti che rimangono in vita senza recidiva nota del tumore del colon o del retto
5 anni o secondo disponibilità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva del cancro
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Pazienti che rimangono in vita con recidiva nota del tumore del colon o del retto
fino a 5 anni
Tasso di metastasi del cancro
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Pazienti che rimangono in vita con metastasi tumorali del colon o del retto note
fino a 5 anni
Reoperazione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale
fino a 5 anni
Schema di anestesia per reintervento
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Anestesia endovenosa totale, anestesia per inalazione o anestesia combinata
fino a 5 anni
Tasso di radioterapia per qualsiasi cancro
Lasso di tempo: fino a 5 anni
I pazienti hanno la radioterapia per qualsiasi cancro
fino a 5 anni
Tasso di chemioterapia per qualsiasi cancro
Lasso di tempo: fino a 5 anni
I pazienti hanno la chemioterapia per qualsiasi cancro
fino a 5 anni
Cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il sangue verrà prelevato prima dell'intervento (almeno 24 ore prima dell'intervento), prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento e agli appuntamenti postoperatori per testare le cellule tumorali circolanti
fino a 5 anni
Concentrazione di citochine
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il sangue verrà prelevato prima dell'intervento (almeno 24 ore prima dell'intervento), prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento e agli appuntamenti postoperatori per testare IL, TNF-α, IFN-γ e GCSF
fino a 5 anni
Anticorpi contro il cancro colorettale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il sangue verrà prelevato prima dell'intervento (almeno 24 ore prima dell'intervento), prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento e agli appuntamenti postoperatori per testare CEA, CA199, GP87 e TPA.
fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintervento durante il ricovero
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico di resezione del cancro del colon-retto alla dimissione, fino a un mese
I pazienti ricevono un reintervento per qualsiasi motivo durante il ricovero
Dalla fine dell'intervento chirurgico di resezione del cancro del colon-retto alla dimissione, fino a un mese
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico di resezione del cancro del colon-retto alla dimissione, fino a un mese
La durata della degenza dei pazienti in ospedale
Dalla fine dell'intervento chirurgico di resezione del cancro del colon-retto alla dimissione, fino a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jin Liu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Propofol

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