- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03193710
De effecten van algehele anesthesie op lymfocyten bij patiënten die colorectale kanker ondergaan Resectie en betrokken mechanisme
1 november 2017 bijgewerkt door: Guizhi Du
Vergelijking van de effecten van totale intraveneuze anesthesie en inhalatie-anesthesie op lymfocyten bij patiënten die resectie van colorectale kanker ondergaan en het daarbij betrokken mechanisme: een single-center, gerandomiseerde, prospectieve studie
De lichaamsimmuniteit is belangrijk voor de ontwikkeling van tumoren.
Het immuunsysteem is verantwoordelijk voor het bewaken en reinigen van tumorcellen in omloop.
Anesthesie kan de immuunrespons veranderen en de eliminatie van tumorcellen beïnvloeden.
Het doel van de proef is om te testen of inhalatieverdoving relevant is voor tumormetastase en recidief van patiënten die resectie van colorectale kanker ondergaan door onderdrukking van door lymfocyten gemedieerde immuniteit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met het toenemende aantal patiënten met de diagnose colorectale kanker, nam het aantal patiënten dat chirurgische resectie onder algemene anesthesie onderging toe.
De operatie kan er echter toe leiden dat tumorcellen vrijkomen in het bloed of peritoneale implantatie, en de verminderde immuunrespons kan patiënten vatbaar maken voor de ontwikkeling van tumormetastase en recidief, wat de belangrijkste doodsoorzaak is.
Het is algemeen bekend dat B-lymfocyten en T-lymfocyten de belangrijkste immuuncellen zijn, en B-lymfocyten die antilichamen afscheiden, zijn gerelateerd aan humorale immuniteit en T-lymfocyten die de belangrijkste rol spelen bij antitumor zijn gerelateerd aan celgemedieerde immuniteit.
Chirurgiestress leidt tot metabole en neuro-endocriene veranderingen die een aanzienlijke onderdrukking van de immuniteit veroorzaken.
Hoewel algehele anesthesie chirurgische stress zou kunnen verminderen, wezen onderzoeken uit dat algemene anesthetica, waaronder intraveneuze en inhalatiemiddelen, beide variabele effecten hebben op de groei van tumorcellen door immunomodulatie en sommige cytokines.
Een aantal studies hebben nadelige effecten aangetoond op de functie van lymfocyten geassocieerd met de toediening van vluchtige inhalatie-anesthetica.
Er werd gesuggereerd dat het gebruik van een vluchtig inhalatiemiddel de groei van tumorcellen kan versterken door de activiteit van lymfocyten, NK-cellen en dendritische cellen te remmen, die belangrijk zijn voor het herkennen, vangen en doden van tumorcellen. Het alternatief propofol heeft echter een omgekeerd (gunstig) effect. effect door de plasmaspiegel van cytokinen te verlagen die worden uitgescheiden door geactiveerde lymfocyten, macrofagen en NK-cellen.
Het gedetailleerde mechanisme van hoe vluchtige anesthetica de activiteit van antitumorcellen beïnvloeden, blijft onbekend.
De onderzoekers zullen dus het klinische onderzoek uitvoeren om het effect van vluchtige anesthetica op de immuunrespons en metastase te bestuderen bij patiënten die resectie van colorectale kanker ondergaan, en het moleculaire mechanisme onderzoeken dat betrokken is als inhalatie-anesthetica een effect laten zien.
De bevindingen van deze studie zouden waardevol zijn voor de begeleiding van anesthesieregimes van colorectale kankerpatiënten die chirurgische resectie ondergaan in termen van overleving op lange termijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
260
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guizhi Du, MD, PhD
- Telefoonnummer: +8618980602213
- E-mail: du_guizhi@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jin Liu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 18980601549
- E-mail: scujinliu@foxmail.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
-
Contact:
- Guizhi Du, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-189-8060-2213
- E-mail: du_guizhi@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Guizhi Du, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Yan Qiu, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met colon- of rectumkanker die een kankerresectie ondergaan met algemene anesthesie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met de diagnose colon- of endeldarmkanker
- Leeftijd 18-65
- ASA I-III
- Toegewezen om resectiechirurgie te ondergaan onder algemene anesthesie, met een verwachte duur van 2 uur of meer
- Ga akkoord met deelname en geef ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige organische hart-, lever- en nierziekten
- Diabetes of hemopoëtische aandoeningen
- Allergie voor algemene anesthetica
- Familiehistorische kwaadaardige hyperthermie
- Cognitieve disfunctie
- Kanker in eindstadium of met meer dan 2 kankermetastasen, pathologische resultaten waren goedaardige tumor of TNM-stadium was voorbij T1- 3N0 - 2M0
- Andere primaire kwaadaardige tumor
- Immuundeficiëntie of disfunctie of auto-immuunziekte of langdurig gebruik van corticoïden of immunosuppressiva
- Algemene anesthesie ontvangen in de laatste 3 maanden vóór de resectie-operatie
- Perioperatieve transfusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Totale intraveneuze anesthesiegroep
De anesthesie van patiënten in de totale intraveneuze anesthesiegroep wordt onderhouden met propofol en remifentanil.
|
Propofol zal worden gebruikt voor onderhoud van de anesthesie in de totale intraveneuze anesthesiegroep.
Andere namen:
Remifentanil zal in beide groepen worden gebruikt voor analgesie.
Andere namen:
|
Inhalatie-anesthesiegroep
De anesthesie van patiënten in de inhalatie-anesthesiegroep wordt gehandhaafd met sevofluraan en remifentanil.
|
Remifentanil zal in beide groepen worden gebruikt voor analgesie.
Andere namen:
Sevofluraan zal worden gebruikt voor onderhoud van de anesthesie in de inhalatie-anesthesiegroep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline lymfocyten binnen 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Bloed zal preoperatief worden afgenomen (minstens 24 uur voor de operatie), voorafgaand aan de anesthesie-inductie, onmiddellijk postoperatief, 24 uur postoperatief en bij postoperatieve afspraken voor het testen van CD4+/CD8+, B-lymfocyten, dendritische cellen, natural killer-cellen
|
tot 5 jaar
|
Kankervrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar of zoals beschikbaar
|
Patiënten die in leven blijven zonder bekend recidief van colon- of rectumtumor
|
5 jaar of zoals beschikbaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herhalingspercentage van kanker
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Patiënten die in leven blijven met een bekend recidief van colon- of rectumtumor
|
tot 5 jaar
|
Uitzaaiingspercentage van kanker
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Patiënten die in leven blijven met bekende colon- of rectale tumormetastasen
|
tot 5 jaar
|
Heroperatie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Patiënten die een operatie ondergaan onder algehele narcose
|
tot 5 jaar
|
Anesthesieschema voor heroperatie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Totale intraveneuze anesthesie, inhalatie-anesthesie of gecombineerde anesthesie
|
tot 5 jaar
|
Radiotherapiepercentage voor elke vorm van kanker
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Patiënten hebben radiotherapie voor elke vorm van kanker
|
tot 5 jaar
|
Chemotherapiepercentage voor elke vorm van kanker
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Patiënten hebben chemotherapie voor elke vorm van kanker
|
tot 5 jaar
|
Circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Bloed zal preoperatief worden afgenomen (minstens 24 uur vóór de operatie), voorafgaand aan de anesthesie-inductie, onmiddellijk postoperatief, 24 uur postoperatief en bij postoperatieve afspraken voor het testen van circulerende tumorcellen
|
tot 5 jaar
|
Concentratie van cytokines
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Bloed zal preoperatief worden afgenomen (minstens 24 uur vóór de operatie), voorafgaand aan de anesthesie-inductie, onmiddellijk postoperatief, 24 uur postoperatief en bij postoperatieve afspraken voor het testen van IL, TNF-α, IFN-γ en GCSF
|
tot 5 jaar
|
Antistoffen tegen colorectale kanker
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Bloed zal preoperatief worden afgenomen (minstens 24 uur voor de operatie), voorafgaand aan de anesthesie-inductie, onmiddellijk postoperatief, 24 uur postoperatief en bij postoperatieve afspraken voor het testen van CEA, CA199, GP87 en TPA.
|
tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Heroperatie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van einde resectie van darmkanker tot ontslag, maximaal een maand
|
Patiënten ondergaan om welke reden dan ook een heroperatie tijdens ziekenhuisopname
|
Van einde resectie van darmkanker tot ontslag, maximaal een maand
|
Dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van einde resectie van darmkanker tot ontslag, maximaal een maand
|
De duur van het verblijf van patiënten in het ziekenhuis
|
Van einde resectie van darmkanker tot ontslag, maximaal een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jin Liu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, West China Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pei L, Tan G, Wang L, Guo W, Xiao B, Gao X, Wang L, Li H, Xu Z, Zhang X, Zhao J, Yi J, Huang Y. Comparison of combined general-epidural anesthesia with general anesthesia effects on survival and cancer recurrence: a meta-analysis of retrospective and prospective studies. PLoS One. 2014 Dec 30;9(12):e114667. doi: 10.1371/journal.pone.0114667. eCollection 2014.
- Wigmore TJ, Mohammed K, Jhanji S. Long-term Survival for Patients Undergoing Volatile versus IV Anesthesia for Cancer Surgery: A Retrospective Analysis. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):69-79. doi: 10.1097/ALN.0000000000000936.
- Buckley A, McQuaid S, Johnson P, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on the natural killer cell anti-tumour activity of serum from women undergoing breast cancer surgery: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i56-62. doi: 10.1093/bja/aeu200. Epub 2014 Jul 9.
- Sofra M, Fei PC, Fabrizi L, Marcelli ME, Claroni C, Gallucci M, Ensoli F, Forastiere E. Immunomodulatory effects of total intravenous and balanced inhalation anesthesia in patients with bladder cancer undergoing elective radical cystectomy: preliminary results. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Feb 3;32(1):6. doi: 10.1186/1756-9966-32-6.
- Qiao Y, Feng H, Zhao T, Yan H, Zhang H, Zhao X. Postoperative cognitive dysfunction after inhalational anesthesia in elderly patients undergoing major surgery: the influence of anesthetic technique, cerebral injury and systemic inflammation. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 23;15:154. doi: 10.1186/s12871-015-0130-9.
- Moller Petrun A, Kamenik M. Bispectral index-guided induction of general anaesthesia in patients undergoing major abdominal surgery using propofol or etomidate: a double-blind, randomized, clinical trial. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):388-96. doi: 10.1093/bja/aes416. Epub 2012 Nov 19.
- Jaura AI, Flood G, Gallagher HC, Buggy DJ. Differential effects of serum from patients administered distinct anaesthetic techniques on apoptosis in breast cancer cells in vitro: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i63-7. doi: 10.1093/bja/aet581. Epub 2014 Jul 9.
- Woo JH, Baik HJ, Kim CH, Chung RK, Kim DY, Lee GY, Chun EH. Effect of Propofol and Desflurane on Immune Cell Populations in Breast Cancer Patients: A Randomized Trial. J Korean Med Sci. 2015 Oct;30(10):1503-8. doi: 10.3346/jkms.2015.30.10.1503. Epub 2015 Sep 12.
- Bayliss DA, Barrett PQ. Emerging roles for two-pore-domain potassium channels and their potential therapeutic impact. Trends Pharmacol Sci. 2008 Nov;29(11):566-75. doi: 10.1016/j.tips.2008.07.013. Epub 2008 Sep 25.
- Shi C, Thum C, Zhang Q, Tu W, Pelaz B, Parak WJ, Zhang Y, Schneider M. Inhibition of the cancer-associated TASK 3 channels by magnetically induced thermal release of Tetrandrine from a polymeric drug carrier. J Control Release. 2016 Sep 10;237:50-60. doi: 10.1016/j.jconrel.2016.06.044. Epub 2016 Jul 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- WestChinaHospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle studieresultaten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker uitgezaaid
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Propofol
-
Hopital FochVoltooid
-
Konkuk University Medical CenterVoltooidCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteKorea, republiek van
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
B. Braun Melsungen AGVoltooid
-
Asan Medical CenterVoltooidGezondKorea, republiek van
-
Tiva GroupMedtronic - MITGVoltooid
-
Huazhong University of Science and TechnologyVoltooidLaparoscopische chirurgie | Hysteroscopische chirurgieChina
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
KVG Medical College and HospitalOnbekend
-
Acibadem UniversityVoltooidOphalen van eicellenKalkoen