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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03193710
Les effets des anesthésiques généraux sur les lymphocytes chez les patients subissant une résection d'un cancer colorectal et le mécanisme impliqué
1 novembre 2017 mis à jour par: Guizhi Du
Comparaison des effets de l'anesthésie intraveineuse totale et de l'anesthésie par inhalation sur les lymphocytes chez les patients subissant une résection d'un cancer colorectal et le mécanisme impliqué : une étude prospective monocentrique, randomisée
L'immunité du corps est importante pour le développement de la tumeur.
Le système immunitaire est chargé de surveiller et de nettoyer les cellules tumorales en circulation.
L'anesthésie peut altérer la réponse immunitaire et affecter l'élimination des cellules tumorales.
Le but de l'essai est de tester si l'anesthésie par inhalation est pertinente pour les métastases tumorales et la récidive des patients subissant une résection d'un cancer colorectal par dépression de l'immunité médiée par les lymphocytes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec le nombre croissant de patients diagnostiqués avec un cancer colorectal, la proportion de patients subissant une résection chirurgicale sous anesthésie générale a augmenté.
Cependant, l'opération peut entraîner la libération de cellules tumorales dans le sang ou l'implantation péritonéale, et la réponse immunitaire altérée peut rendre les patients sensibles au développement de métastases tumorales et à la récidive, qui est la principale cause de décès.
Il est bien connu que les lymphocytes B et les lymphocytes T sont les principales cellules immunitaires, et les lymphocytes B en sécrétant des anticorps sont liés à l'immunité humorale et les lymphocytes T qui jouent le rôle le plus important dans l'antitumoral sont liés à l'immunité à médiation cellulaire.
Le stress chirurgical entraîne des changements métaboliques et neuroendocriniens entraînant une diminution importante de l'immunité.
Bien que l'anesthésie générale puisse réduire le stress chirurgical, des études ont indiqué que les anesthésiques généraux, y compris les agents intraveineux et par inhalation, ont tous deux des effets variables sur la croissance des cellules tumorales par immunomodulation et certaines cytokines.
Un certain nombre d'études ont démontré des effets délétères sur la fonction des lymphocytes associés à l'administration d'agents anesthésiques volatils par inhalation.
Il a été suggéré que l'utilisation d'un agent volatil par inhalation peut augmenter la croissance des cellules tumorales en inhibant l'activité des lymphocytes, des cellules NK et des cellules dendritiques qui sont importantes pour reconnaître, capturer et tuer les cellules tumorales, cependant, le propofol alternatif a un effet inverse (bénéfique) effet en diminuant le taux plasmatique des cytokines sécrétées par les lymphocytes activés, les macrophages et les cellules NK.
Le mécanisme détaillé de la façon dont les anesthésiques volatils affectent l'activité des cellules antitumorales reste inconnu.
Ainsi, les chercheurs mèneront l'investigation clinique pour étudier l'effet des anesthésiques volatils sur la réponse immunitaire et les métastases chez les patients subissant une résection du cancer colorectal, en explorant le mécanisme moléculaire impliqué si les anesthésiques par inhalation montrent un effet.
Les résultats de cette étude seraient précieux pour l'orientation du régime anesthésique des patients atteints d'un cancer colorectal subissant une résection chirurgicale en termes de survie à long terme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
260
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guizhi Du, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +8618980602213
- E-mail: du_guizhi@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jin Liu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 18980601549
- E-mail: scujinliu@foxmail.com
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
-
Contact:
- Guizhi Du, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-189-8060-2213
- E-mail: du_guizhi@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Guizhi Du, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Yan Qiu, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer du côlon ou du rectum subissant une résection cancéreuse sous anesthésie générale
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients diagnostiqués avec un cancer du côlon ou du rectum
- 18-65 ans
- ASA I-III
- Affecté pour recevoir une chirurgie de résection sous anesthésie générale, d'une durée prévue de 2 heures ou plus
- Accepter de participer et donner un consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiaques, hépatiques et rénales organiques graves
- Diabète ou troubles hématopoïétiques
- Allergie aux anesthésiques généraux
- Hyperthermie maligne historique familiale
- Dysfonctionnement cognitif
- Cancer en phase terminale ou avec plus de 2 métastases cancéreuses, les résultats pathologiques étaient une tumeur bénigne ou le stade TNM était supérieur à T1- 3N0 - 2M0
- Autre tumeur maligne primitive
- Déficit ou dysfonctionnement immunitaire ou maladie auto-immune ou utilisation à long terme de corticoïdes ou d'immunosuppresseurs
- Recevoir une anesthésie générale au cours des 3 derniers mois avant la chirurgie de résection
- Transfusion périopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe d'anesthésie intraveineuse totale
L'anesthésie des patients du groupe anesthésie intraveineuse totale sera maintenue avec du propofol et du rémifentanil.
|
Le propofol sera utilisé pour le maintien de l'anesthésie dans le groupe d'anesthésie intraveineuse totale.
Autres noms:
Le rémifentanil sera utilisé pour l'analgésie dans les deux groupes.
Autres noms:
|
|
Groupe d'anesthésie par inhalation
L'anesthésie des patients du groupe d'anesthésie par inhalation sera maintenue avec du sévoflurane et du rémifentanil.
|
Le rémifentanil sera utilisé pour l'analgésie dans les deux groupes.
Autres noms:
Le sévoflurane sera utilisé pour le maintien de l'anesthésie dans le groupe d'anesthésie par inhalation.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport aux lymphocytes de base dans les 5 ans postopératoires
Délai: jusqu'à 5 ans
|
Le sang sera prélevé en préopératoire (au moins 24 heures avant la chirurgie), avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement après l'opération, 24 heures après l'opération et lors des rendez-vous postopératoires pour tester les CD4+/CD8+, les lymphocytes B, les cellules dendritiques, les cellules tueuses naturelles
|
jusqu'à 5 ans
|
|
Survie sans cancer
Délai: 5 ans ou selon disponibilité
|
Patients qui restent en vie sans récidive connue de tumeur du côlon ou du rectum
|
5 ans ou selon disponibilité
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de récidive du cancer
Délai: jusqu'à 5 ans
|
Patients qui restent en vie avec une récidive connue de la tumeur du côlon ou du rectum
|
jusqu'à 5 ans
|
|
Taux de métastases cancéreuses
Délai: jusqu'à 5 ans
|
Patients qui restent en vie avec des métastases tumorales connues du côlon ou du rectum
|
jusqu'à 5 ans
|
|
Ré-opération
Délai: jusqu'à 5 ans
|
Patients opérés sous anesthésie générale
|
jusqu'à 5 ans
|
|
Schéma d'anesthésie pour ré-opération
Délai: jusqu'à 5 ans
|
Anesthésie intraveineuse totale, anesthésie par inhalation ou anesthésie combinée
|
jusqu'à 5 ans
|
|
Tarif radiothérapie pour tout cancer
Délai: jusqu'à 5 ans
|
Les patients reçoivent une radiothérapie pour tout cancer
|
jusqu'à 5 ans
|
|
Taux de chimiothérapie pour tout cancer
Délai: jusqu'à 5 ans
|
Les patients reçoivent une chimiothérapie pour tout cancer
|
jusqu'à 5 ans
|
|
Cellules tumorales circulantes
Délai: jusqu'à 5 ans
|
Le sang sera prélevé en préopératoire (au moins 24 heures avant la chirurgie), avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement après l'opération, 24 heures après l'opération et lors des rendez-vous postopératoires pour tester les cellules tumorales en circulation
|
jusqu'à 5 ans
|
|
Concentration de cytokines
Délai: jusqu'à 5 ans
|
Le sang sera prélevé en préopératoire (au moins 24 heures avant la chirurgie), avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement après l'opération, 24 heures après l'opération et lors des rendez-vous postopératoires pour tester IL, TNF-α, IFN-γ et GCSF
|
jusqu'à 5 ans
|
|
Anticorps contre le cancer colorectal
Délai: jusqu'à 5 ans
|
Le sang sera prélevé en préopératoire (au moins 24 heures avant la chirurgie), avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement après l'opération, 24 heures après l'opération et lors des rendez-vous postopératoires pour les tests CEA, CA199, GP87 et TPA.
|
jusqu'à 5 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ré-opération pendant l'hospitalisation
Délai: De la fin de la chirurgie de résection du cancer colorectal à la sortie, jusqu'à un mois
|
Les patients reçoivent une réintervention pour une raison quelconque pendant l'hospitalisation
|
De la fin de la chirurgie de résection du cancer colorectal à la sortie, jusqu'à un mois
|
|
Jours d'hospitalisation
Délai: De la fin de la chirurgie de résection du cancer colorectal à la sortie, jusqu'à un mois
|
La durée de séjour des patients à l'hôpital
|
De la fin de la chirurgie de résection du cancer colorectal à la sortie, jusqu'à un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jin Liu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, West China Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pei L, Tan G, Wang L, Guo W, Xiao B, Gao X, Wang L, Li H, Xu Z, Zhang X, Zhao J, Yi J, Huang Y. Comparison of combined general-epidural anesthesia with general anesthesia effects on survival and cancer recurrence: a meta-analysis of retrospective and prospective studies. PLoS One. 2014 Dec 30;9(12):e114667. doi: 10.1371/journal.pone.0114667. eCollection 2014.
- Wigmore TJ, Mohammed K, Jhanji S. Long-term Survival for Patients Undergoing Volatile versus IV Anesthesia for Cancer Surgery: A Retrospective Analysis. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):69-79. doi: 10.1097/ALN.0000000000000936.
- Buckley A, McQuaid S, Johnson P, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on the natural killer cell anti-tumour activity of serum from women undergoing breast cancer surgery: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i56-62. doi: 10.1093/bja/aeu200. Epub 2014 Jul 9.
- Sofra M, Fei PC, Fabrizi L, Marcelli ME, Claroni C, Gallucci M, Ensoli F, Forastiere E. Immunomodulatory effects of total intravenous and balanced inhalation anesthesia in patients with bladder cancer undergoing elective radical cystectomy: preliminary results. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Feb 3;32(1):6. doi: 10.1186/1756-9966-32-6.
- Qiao Y, Feng H, Zhao T, Yan H, Zhang H, Zhao X. Postoperative cognitive dysfunction after inhalational anesthesia in elderly patients undergoing major surgery: the influence of anesthetic technique, cerebral injury and systemic inflammation. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 23;15:154. doi: 10.1186/s12871-015-0130-9.
- Moller Petrun A, Kamenik M. Bispectral index-guided induction of general anaesthesia in patients undergoing major abdominal surgery using propofol or etomidate: a double-blind, randomized, clinical trial. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):388-96. doi: 10.1093/bja/aes416. Epub 2012 Nov 19.
- Jaura AI, Flood G, Gallagher HC, Buggy DJ. Differential effects of serum from patients administered distinct anaesthetic techniques on apoptosis in breast cancer cells in vitro: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i63-7. doi: 10.1093/bja/aet581. Epub 2014 Jul 9.
- Woo JH, Baik HJ, Kim CH, Chung RK, Kim DY, Lee GY, Chun EH. Effect of Propofol and Desflurane on Immune Cell Populations in Breast Cancer Patients: A Randomized Trial. J Korean Med Sci. 2015 Oct;30(10):1503-8. doi: 10.3346/jkms.2015.30.10.1503. Epub 2015 Sep 12.
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- Shi C, Thum C, Zhang Q, Tu W, Pelaz B, Parak WJ, Zhang Y, Schneider M. Inhibition of the cancer-associated TASK 3 channels by magnetically induced thermal release of Tetrandrine from a polymeric drug carrier. J Control Release. 2016 Sep 10;237:50-60. doi: 10.1016/j.jconrel.2016.06.044. Epub 2016 Jul 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2017
Première publication (Réel)
21 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
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- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Rémifentanil
- Propofol
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- WestChinaHospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les résultats de l'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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