- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03193710
Влияние общих анестетиков на лимфоциты у пациентов, перенесших резекцию колоректального рака, и задействованный механизм
1 ноября 2017 г. обновлено: Guizhi Du
Сравнение эффектов тотальной внутривенной анестезии и ингаляционной анестезии на лимфоциты у пациентов, перенесших резекцию колоректального рака, и задействованный механизм: одноцентровое рандомизированное проспективное исследование
Иммунитет организма важен для развития опухоли.
Иммунная система отвечает за мониторинг и очистку опухолевых клеток в кровотоке.
Анестезия может изменить иммунный ответ и повлиять на элиминацию опухолевых клеток.
Цель исследования - проверить, влияет ли ингаляционный анестетик на метастазирование опухоли и рецидивы у пациентов, перенесших резекцию колоректального рака, из-за депрессии лимфоцитарно-опосредованного иммунитета.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С увеличением числа больных с диагнозом колоректальный рак увеличилась доля пациентов, перенесших хирургическую резекцию под общим наркозом.
Однако операция может привести к выходу опухолевых клеток в кровь или имплантации в брюшину, а нарушение иммунного ответа может сделать пациентов восприимчивыми к развитию метастазов опухоли и рецидивов, что является основной причиной смерти.
Общеизвестно, что В-лимфоциты и Т-лимфоциты являются основными иммунными клетками, причем В-лимфоциты, секретируя антитела, относятся к гуморальному иммунитету, а Т-лимфоциты, играющие важнейшую противоопухолевую роль, относятся к клеточно-опосредованному иммунитету.
Хирургический стресс приводит к метаболическим и нейроэндокринным изменениям, вызывая значительное угнетение иммунитета.
Хотя общая анестезия может уменьшить хирургический стресс, исследования показали, что общие анестетики, включая внутривенные и ингаляционные препараты, оказывают различное влияние на рост опухолевых клеток за счет иммуномодуляции и некоторых цитокинов.
Ряд исследований продемонстрировал вредное воздействие на функцию лимфоцитов, связанное с введением летучих ингаляционных анестетиков.
Было высказано предположение, что использование летучих ингаляционных агентов может увеличить рост опухолевых клеток за счет ингибирования активности лимфоцитов, NK-клеток и дендритных клеток, которые важны для распознавания, захвата и уничтожения опухолевых клеток, однако альтернативный пропофол имеет обратное (полезное) действие. эффект за счет снижения уровня в плазме цитокинов, секретируемых активированными лимфоцитами, макрофагами и NK-клетками.
Детальный механизм того, как летучие анестетики влияют на активность противоопухолевых клеток, остается неизвестным.
Таким образом, исследователи проведут клиническое исследование для изучения влияния летучих анестетиков на иммунный ответ и метастазирование у пациентов, перенесших резекцию колоректального рака, изучая молекулярный механизм, участвующий в эффекте ингаляционных анестетиков.
Результаты этого исследования будут полезны для руководства по режиму анестезии у пациентов с колоректальным раком, перенесших хирургическую резекцию, с точки зрения долгосрочной выживаемости.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
260
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guizhi Du, MD, PhD
- Номер телефона: +8618980602213
- Электронная почта: du_guizhi@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jin Liu, MD, PhD
- Номер телефона: +86 18980601549
- Электронная почта: scujinliu@foxmail.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
-
Контакт:
- Guizhi Du, MD, PhD
- Номер телефона: +86-189-8060-2213
- Электронная почта: du_guizhi@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Guizhi Du, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Yan Qiu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком толстой или прямой кишки, перенесшие резекцию рака под общей анестезией
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с диагнозом рак толстой или прямой кишки
- 18-65 лет
- АСА I-III
- Назначена резекционная операция под общим наркозом с ожидаемой продолжительностью 2 часа и более
- Согласиться на участие и дать подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелые органические заболевания сердца, печени и почек
- Сахарный диабет или нарушения кроветворения
- Аллергия на общие анестетики
- Злокачественная гипертермия в семейном анамнезе
- Когнитивная дисфункция
- Рак в терминальной стадии или с более чем 2 метастазами рака, патологические результаты были доброкачественной опухолью или стадия TNM была выше T1-3N0-2M0
- Другая первичная злокачественная опухоль
- Иммунная недостаточность или дисфункция, или аутоиммунное заболевание, или длительное применение кортикоидов или иммунодепрессантов.
- Получение общей анестезии в течение последних 3 месяцев до операции резекции
- Периоперационное переливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа тотальной внутривенной анестезии
Анестезия у пациентов в группе тотальной внутривенной анестезии будет поддерживаться пропофолом и ремифентанилом.
|
Пропофол будет использоваться для поддержания анестезии в группе тотальной внутривенной анестезии.
Другие имена:
Ремифентанил будет использоваться для обезболивания в обеих группах.
Другие имена:
|
|
Группа ингаляционной анестезии
Анестезия у пациентов в группе ингаляционной анестезии будет поддерживаться севофлураном и ремифентанилом.
|
Ремифентанил будет использоваться для обезболивания в обеих группах.
Другие имена:
Севофлуран будет использоваться для поддержания анестезии в группе ингаляционной анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня лимфоцитов в течение 5 лет после операции
Временное ограничение: до 5 лет
|
Кровь будет браться перед операцией (не менее чем за 24 часа до операции), до индукции анестезии, сразу после операции, через 24 часа после операции и во время послеоперационных назначений для тестирования CD4+/CD8+, В-лимфоцитов, дендритных клеток, естественных клеток-киллеров.
|
до 5 лет
|
|
Выживание без рака
Временное ограничение: 5 лет или по мере доступности
|
Пациенты, которые остаются в живых без известного рецидива опухоли толстой или прямой кишки
|
5 лет или по мере доступности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов рака
Временное ограничение: до 5 лет
|
Пациенты, которые остаются в живых с известным рецидивом опухоли толстой или прямой кишки
|
до 5 лет
|
|
Скорость метастазирования рака
Временное ограничение: до 5 лет
|
Пациенты, которые остаются в живых с известными метастазами опухоли толстой или прямой кишки
|
до 5 лет
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: до 5 лет
|
Пациенты, перенесшие операцию под общим наркозом
|
до 5 лет
|
|
Схема анестезии при повторной операции
Временное ограничение: до 5 лет
|
Тотальная внутривенная анестезия, ингаляционная анестезия или комбинированная анестезия
|
до 5 лет
|
|
Курс лучевой терапии при любом раке
Временное ограничение: до 5 лет
|
Пациенты проходят лучевую терапию при любом раке
|
до 5 лет
|
|
Курс химиотерапии при любом раке
Временное ограничение: до 5 лет
|
Пациенты проходят химиотерапию при любом раке
|
до 5 лет
|
|
Циркулирующие опухолевые клетки
Временное ограничение: до 5 лет
|
Кровь будет браться перед операцией (не менее чем за 24 часа до операции), до индукции анестезии, сразу после операции, через 24 часа после операции и во время послеоперационных посещений для тестирования циркулирующих опухолевых клеток.
|
до 5 лет
|
|
Концентрация цитокинов
Временное ограничение: до 5 лет
|
Кровь будет браться перед операцией (не менее чем за 24 часа до операции), до индукции анестезии, сразу после операции, через 24 часа после операции и во время послеоперационных посещений для тестирования IL, TNF-α, IFN-γ и GCSF.
|
до 5 лет
|
|
Антитела к колоректальному раку
Временное ограничение: до 5 лет
|
Кровь будет браться перед операцией (не менее чем за 24 часа до операции), до индукции анестезии, сразу после операции, через 24 часа после операции и во время послеоперационных назначений для тестирования CEA, CA199, GP87 и TPA.
|
до 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная операция во время госпитализации
Временное ограничение: От окончания операции по удалению колоректального рака до выписки — до одного месяца
|
Пациенты получают повторную операцию по любой причине во время госпитализации
|
От окончания операции по удалению колоректального рака до выписки — до одного месяца
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: От окончания операции по удалению колоректального рака до выписки — до одного месяца
|
Продолжительность пребывания больных в стационаре
|
От окончания операции по удалению колоректального рака до выписки — до одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jin Liu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, West China Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pei L, Tan G, Wang L, Guo W, Xiao B, Gao X, Wang L, Li H, Xu Z, Zhang X, Zhao J, Yi J, Huang Y. Comparison of combined general-epidural anesthesia with general anesthesia effects on survival and cancer recurrence: a meta-analysis of retrospective and prospective studies. PLoS One. 2014 Dec 30;9(12):e114667. doi: 10.1371/journal.pone.0114667. eCollection 2014.
- Wigmore TJ, Mohammed K, Jhanji S. Long-term Survival for Patients Undergoing Volatile versus IV Anesthesia for Cancer Surgery: A Retrospective Analysis. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):69-79. doi: 10.1097/ALN.0000000000000936.
- Buckley A, McQuaid S, Johnson P, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on the natural killer cell anti-tumour activity of serum from women undergoing breast cancer surgery: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i56-62. doi: 10.1093/bja/aeu200. Epub 2014 Jul 9.
- Sofra M, Fei PC, Fabrizi L, Marcelli ME, Claroni C, Gallucci M, Ensoli F, Forastiere E. Immunomodulatory effects of total intravenous and balanced inhalation anesthesia in patients with bladder cancer undergoing elective radical cystectomy: preliminary results. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Feb 3;32(1):6. doi: 10.1186/1756-9966-32-6.
- Qiao Y, Feng H, Zhao T, Yan H, Zhang H, Zhao X. Postoperative cognitive dysfunction after inhalational anesthesia in elderly patients undergoing major surgery: the influence of anesthetic technique, cerebral injury and systemic inflammation. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 23;15:154. doi: 10.1186/s12871-015-0130-9.
- Moller Petrun A, Kamenik M. Bispectral index-guided induction of general anaesthesia in patients undergoing major abdominal surgery using propofol or etomidate: a double-blind, randomized, clinical trial. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):388-96. doi: 10.1093/bja/aes416. Epub 2012 Nov 19.
- Jaura AI, Flood G, Gallagher HC, Buggy DJ. Differential effects of serum from patients administered distinct anaesthetic techniques on apoptosis in breast cancer cells in vitro: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i63-7. doi: 10.1093/bja/aet581. Epub 2014 Jul 9.
- Woo JH, Baik HJ, Kim CH, Chung RK, Kim DY, Lee GY, Chun EH. Effect of Propofol and Desflurane on Immune Cell Populations in Breast Cancer Patients: A Randomized Trial. J Korean Med Sci. 2015 Oct;30(10):1503-8. doi: 10.3346/jkms.2015.30.10.1503. Epub 2015 Sep 12.
- Bayliss DA, Barrett PQ. Emerging roles for two-pore-domain potassium channels and their potential therapeutic impact. Trends Pharmacol Sci. 2008 Nov;29(11):566-75. doi: 10.1016/j.tips.2008.07.013. Epub 2008 Sep 25.
- Shi C, Thum C, Zhang Q, Tu W, Pelaz B, Parak WJ, Zhang Y, Schneider M. Inhibition of the cancer-associated TASK 3 channels by magnetically induced thermal release of Tetrandrine from a polymeric drug carrier. J Control Release. 2016 Sep 10;237:50-60. doi: 10.1016/j.jconrel.2016.06.044. Epub 2016 Jul 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Ремифентанил
- Пропофол
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- WestChinaHospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все результаты исследования
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатический колоректальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Пропофол
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингИнтраоперационная гипотензия | Ципрофол | Ингибиторы системы ренин-ангиотензинаКитай
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceРекрутингАденотонзиллэктомия | Пропофол | ЦипрофолКитай
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityЕще не набираютДыхательная депрессияКитай
-
Firat UniversityЗавершенныйДексмедетомидин | Синдекан 1 | Урон эндотелиальным | Heparan SulpahateТурция (Туркие)
-
Xijing HospitalРекрутингОперация на сердце | Аортокоронарное шунтированиеКитай
-
Sakarya UniversityЗавершенныйОбщая анестезия | Интраоперационный мониторинг | Глубина анестезииТурция (Туркие)
-
Qianfoshan HospitalЕще не набирают
-
Pamukkale UniversityЗавершенныйИспользование дексмедетомидина в хирургии сердца (CABG, замена клапана или общая замена дуги аорты)Турция
-
University General Hospital of PatrasРекрутингИшемия головного мозга | Кетамин | Сульфат магния | Ремифентанил | Севофлюрановая анестезия | Пропофол/Ремифентанил | S 100beta | Бета -белок S100, человек | Нейрон-специфическая энолазаГреция