- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03193710
Effekten av generelle anestetika på lymfocytter hos pasienter som gjennomgår kolorektal kreftreseksjon og involvert mekanisme
1. november 2017 oppdatert av: Guizhi Du
Sammenligning av effekten av total intravenøs anestesi og inhalasjonsanestesi på lymfocytter hos pasienter som gjennomgår kolorektal kreftreseksjon og mekanismen som er involvert: en enkeltsenter, randomisert, prospektiv studie
Kroppens immunitet er viktig for utviklingen av svulsten.
Immunsystemet har ansvaret for å overvåke og rense tumorceller i sirkulasjon.
Anestesi kan endre immunresponsen og påvirke eliminering av tumorceller.
Formålet med forsøket er å teste om inhalasjonsanestesi er relevant for tumormetastaser og tilbakefall av pasienter som gjennomgår kolorektal kreftreseksjon gjennom depresjon av lymfocyttmediert immunitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med det økende antallet pasienter diagnostisert med tykktarmskreft, økte andelen pasienter som gjennomgikk kirurgisk reseksjon med generell anestesi.
Imidlertid kan operasjonen føre til at tumorceller frigjøres i blodet eller peritoneal implantasjon, og den svekkede immunresponsen kan gjøre pasienter utsatt for utvikling av tumormetastaser og tilbakefall, som er hovedårsaken til døden.
Det er velkjent at B-lymfocytter og T-lymfocytter er de viktigste immuncellene, og B-lymfocytter ved å utskille antistoffer er relatert til humoral immunitet og T-lymfocytter som spiller den viktigste rollen i antitumor er relatert til cellemediert immunitet.
Kirurgistress fører til metabolske og nevroendokrine endringer som forårsaker betydelig depresjon av immunitet.
Selv om generell anestesi kan redusere kirurgisk stress, indikerte studier at generell anestesi inkludert intravenøse og inhalasjonsmidler begge har varierende effekter på tumorcellevekst ved immunmodulering og enkelte cytokiner.
En rekke studier har vist skadelige effekter på funksjonen til lymfocytter forbundet med administrering av flyktige inhalasjonsanestetika.
Det ble foreslått at bruken av flyktige inhalasjonsmidler kan øke veksten av tumorceller ved å hemme aktiviteten til lymfocytter, NK-celler og dendrittiske celler som er viktige for å gjenkjenne, fange og drepe tumorceller, men alternativet propofol har en motsatt (gunstig) effekt ved å redusere plasmanivået av cytokiner utskilt av aktiverte lymfocytter, makrofager og NK-celler.
Den detaljerte mekanismen for hvordan flyktige anestetika påvirker aktiviteten til antitumorceller er fortsatt ukjent.
Derfor vil etterforskerne gjennomføre den kliniske undersøkelsen for å studere effekten av flyktige anestetika på immunresponsen og metastasering hos pasienter som gjennomgår kolorektal kreftreseksjon, og utforske molekylær mekanisme som er involvert dersom inhalasjonsanestetika viser en effekt.
Funnene i denne studien vil være verdifulle for veiledning av anestesiregimet til pasienter med kolorektal kreft som gjennomgår kirurgisk reseksjon når det gjelder langtidsoverlevelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
260
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guizhi Du, MD, PhD
- Telefonnummer: +8618980602213
- E-post: du_guizhi@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jin Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 18980601549
- E-post: scujinliu@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
-
Ta kontakt med:
- Guizhi Du, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-189-8060-2213
- E-post: du_guizhi@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Guizhi Du, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Yan Qiu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med tykktarms- eller endetarmskreft som gjennomgår kreftreseksjon med generell anestesi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasientene diagnostisert med tykktarms- eller endetarmskreft
- I alderen 18-65 år
- ASA I-III
- Tildelt å motta reseksjonsoperasjon under generell anestesi, med forventet varighet på 2 timer eller mer
- Godta å delta og gi signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige organiske hjerte-, lever- og nyresykdommer
- Diabetes eller hemopoietiske lidelser
- Allergi mot generell anestesi
- Familiehistorisk malign hypertermi
- Kognisjonsdysfunksjon
- Kreft i sluttstadiet eller med over 2 kreftmetastaser, patologiske resultater var godartet svulst eller TNM-stadiet var over T1- 3N0 - 2M0
- Annen primær ondartet svulst
- Immunsvikt eller dysfunksjon eller autoimmun sykdom eller langvarig bruk av kortikoider eller immunsuppressiva
- Får generell anestesi i løpet av de siste 3 månedene før reseksjonsoperasjonen
- Peroperativ transfusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Total intravenøs anestesigruppe
Anestesien til pasienter i den totale intravenøse anestesigruppen vil opprettholdes med propofol og remifentanil.
|
Propofol vil bli brukt til vedlikehold av anestesi i den totale intravenøse anestesigruppen.
Andre navn:
Remifentanil vil bli brukt til analgesi i begge grupper.
Andre navn:
|
|
Inhalasjonsanestesigruppe
Anestesien til pasienter i inhalasjonsanestesigruppen vil opprettholdes med sevofluran og remifentanil.
|
Remifentanil vil bli brukt til analgesi i begge grupper.
Andre navn:
Sevofluran vil bli brukt til vedlikehold av anestesi i gruppen med inhalasjonsanestesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline lymfocytter innen postoperative 5 år
Tidsramme: opptil 5 år
|
Blod vil bli tappet preoperativt (minst 24 timer før operasjonen), før anestesiinduksjon, umiddelbart postoperativt, 24 timer postoperativt, og ved postoperative avtaler for testing av CD4+/CD8+, B-lymfocytter, dendritiske celler, naturlige drepeceller
|
opptil 5 år
|
|
Kreftfri overlevelse
Tidsramme: 5 år eller som tilgjengelig
|
Pasienter som forblir i live uten kjent tilbakefall av tykktarms- eller rektalsvulster
|
5 år eller som tilgjengelig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residivrate for kreft
Tidsramme: opptil 5 år
|
Pasienter som forblir i live med kjent tilbakefall av tykktarms- eller rektalsvulster
|
opptil 5 år
|
|
Kreftmetastaserrate
Tidsramme: opptil 5 år
|
Pasienter som forblir i live med kjent kolonal eller rektal tumormetastase
|
opptil 5 år
|
|
Re-operasjon
Tidsramme: opptil 5 år
|
Pasienter som har en operasjon under generell anestesi
|
opptil 5 år
|
|
Anestesiordning for re-operasjon
Tidsramme: opptil 5 år
|
Total intravenøs anestesi, inhalasjonsanestesi eller kombinert anestesi
|
opptil 5 år
|
|
Radioterapirate for enhver kreftform
Tidsramme: opptil 5 år
|
Pasienter har strålebehandling for enhver kreftform
|
opptil 5 år
|
|
Kjemoterapi rate for enhver kreft
Tidsramme: opptil 5 år
|
Pasienter har kjemoterapi for kreft
|
opptil 5 år
|
|
Sirkulerende tumorceller
Tidsramme: opptil 5 år
|
Blod vil bli tappet preoperativt (minst 24 timer før operasjonen), før anestesiinduksjon, umiddelbart postoperativt, 24 timer postoperativt, og ved postoperative avtaler for testing av sirkulerende tumorceller
|
opptil 5 år
|
|
Konsentrasjon av cytokiner
Tidsramme: opptil 5 år
|
Blod vil bli tappet preoperativt (minst 24 timer før operasjonen), før anestesiinduksjon, umiddelbart postoperativt, 24 timer postoperativt, og ved postoperative avtaler for testing av IL, TNF-α, IFN-γ og GCSF
|
opptil 5 år
|
|
Antistoffer mot tykktarmskreft
Tidsramme: opptil 5 år
|
Blod vil bli tappet preoperativt (minst 24 timer før operasjon), før anestesiinduksjon, umiddelbart postoperativt, 24 timer postoperativt, og ved postoperative avtaler for testing av CEA, CA199, GP87 og TPA.
|
opptil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperasjon under innleggelse
Tidsramme: Fra slutten av kolorektal kreftreseksjonsoperasjon til utskrivning, opptil en måned
|
Pasienter får en reoperasjon uansett årsak under innleggelsen
|
Fra slutten av kolorektal kreftreseksjonsoperasjon til utskrivning, opptil en måned
|
|
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra slutten av kolorektal kreftreseksjonsoperasjon til utskrivning, opptil en måned
|
Varigheten av pasientens opphold på sykehus
|
Fra slutten av kolorektal kreftreseksjonsoperasjon til utskrivning, opptil en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jin Liu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, West China Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pei L, Tan G, Wang L, Guo W, Xiao B, Gao X, Wang L, Li H, Xu Z, Zhang X, Zhao J, Yi J, Huang Y. Comparison of combined general-epidural anesthesia with general anesthesia effects on survival and cancer recurrence: a meta-analysis of retrospective and prospective studies. PLoS One. 2014 Dec 30;9(12):e114667. doi: 10.1371/journal.pone.0114667. eCollection 2014.
- Wigmore TJ, Mohammed K, Jhanji S. Long-term Survival for Patients Undergoing Volatile versus IV Anesthesia for Cancer Surgery: A Retrospective Analysis. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):69-79. doi: 10.1097/ALN.0000000000000936.
- Buckley A, McQuaid S, Johnson P, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on the natural killer cell anti-tumour activity of serum from women undergoing breast cancer surgery: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i56-62. doi: 10.1093/bja/aeu200. Epub 2014 Jul 9.
- Sofra M, Fei PC, Fabrizi L, Marcelli ME, Claroni C, Gallucci M, Ensoli F, Forastiere E. Immunomodulatory effects of total intravenous and balanced inhalation anesthesia in patients with bladder cancer undergoing elective radical cystectomy: preliminary results. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Feb 3;32(1):6. doi: 10.1186/1756-9966-32-6.
- Qiao Y, Feng H, Zhao T, Yan H, Zhang H, Zhao X. Postoperative cognitive dysfunction after inhalational anesthesia in elderly patients undergoing major surgery: the influence of anesthetic technique, cerebral injury and systemic inflammation. BMC Anesthesiol. 2015 Oct 23;15:154. doi: 10.1186/s12871-015-0130-9.
- Moller Petrun A, Kamenik M. Bispectral index-guided induction of general anaesthesia in patients undergoing major abdominal surgery using propofol or etomidate: a double-blind, randomized, clinical trial. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):388-96. doi: 10.1093/bja/aes416. Epub 2012 Nov 19.
- Jaura AI, Flood G, Gallagher HC, Buggy DJ. Differential effects of serum from patients administered distinct anaesthetic techniques on apoptosis in breast cancer cells in vitro: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i63-7. doi: 10.1093/bja/aet581. Epub 2014 Jul 9.
- Woo JH, Baik HJ, Kim CH, Chung RK, Kim DY, Lee GY, Chun EH. Effect of Propofol and Desflurane on Immune Cell Populations in Breast Cancer Patients: A Randomized Trial. J Korean Med Sci. 2015 Oct;30(10):1503-8. doi: 10.3346/jkms.2015.30.10.1503. Epub 2015 Sep 12.
- Bayliss DA, Barrett PQ. Emerging roles for two-pore-domain potassium channels and their potential therapeutic impact. Trends Pharmacol Sci. 2008 Nov;29(11):566-75. doi: 10.1016/j.tips.2008.07.013. Epub 2008 Sep 25.
- Shi C, Thum C, Zhang Q, Tu W, Pelaz B, Parak WJ, Zhang Y, Schneider M. Inhibition of the cancer-associated TASK 3 channels by magnetically induced thermal release of Tetrandrine from a polymeric drug carrier. J Control Release. 2016 Sep 10;237:50-60. doi: 10.1016/j.jconrel.2016.06.044. Epub 2016 Jul 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, innånding
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- WestChinaHospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle studieresultatene
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektal kreft Metastatisk
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatelite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forente stater
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar ikke rekruttert ennåHematologiske neoplasmer | Disseminert intravaskulær koagulasjon | Solid Tumor Metastatic Cancer Advanced CancerFrankrike
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Sveits, Frankrike, Italia, Tyskland, Japan, Brasil, Polen, Portugal, Sør -Korea, Russland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåMetastatisk kolorektalt karsinom | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Ikke-opererbart kolorektalt karsinom | Metastatisk appendix karsinom | Metastatisk malign neoplasma i bukhinnen | Stage IV vedlegg Karsinom AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
Ning JinFullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeDyp depresjon | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depresjon deprimert faseTyrkia (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonFullførtOocyttinnhenting | Medisinsk assistert forplantning (MAP)Frankrike
-
Hopital FochFullført
-
Marmara University Pendik Training and Research...Har ikke rekruttert ennåEndoskopisk submukosal disseksjon | Respiratoriske komplikasjoner | Målkontrollert infusjon av propofol | Endoskopienhet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedasjon | Målkontrollert infusjon av propofol | Intensivavdeling SedasjonTyrkia (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationPåmelding etter invitasjon
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPediatrisk anestesi | Postoperative agitasjoner hos pediatriske pasienter | Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) | Oppvåkingsdelir i pediatrisk anestesiTyrkia (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityFullførtCerebral aneurisme uavbrutt | Ubrutt intrakraniell aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkia (Türkiye)
-
Asan Medical CenterFullført
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland