Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av generelle anestetika på lymfocytter hos pasienter som gjennomgår kolorektal kreftreseksjon og involvert mekanisme

1. november 2017 oppdatert av: Guizhi Du

Sammenligning av effekten av total intravenøs anestesi og inhalasjonsanestesi på lymfocytter hos pasienter som gjennomgår kolorektal kreftreseksjon og mekanismen som er involvert: en enkeltsenter, randomisert, prospektiv studie

Kroppens immunitet er viktig for utviklingen av svulsten. Immunsystemet har ansvaret for å overvåke og rense tumorceller i sirkulasjon. Anestesi kan endre immunresponsen og påvirke eliminering av tumorceller. Formålet med forsøket er å teste om inhalasjonsanestesi er relevant for tumormetastaser og tilbakefall av pasienter som gjennomgår kolorektal kreftreseksjon gjennom depresjon av lymfocyttmediert immunitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med det økende antallet pasienter diagnostisert med tykktarmskreft, økte andelen pasienter som gjennomgikk kirurgisk reseksjon med generell anestesi. Imidlertid kan operasjonen føre til at tumorceller frigjøres i blodet eller peritoneal implantasjon, og den svekkede immunresponsen kan gjøre pasienter utsatt for utvikling av tumormetastaser og tilbakefall, som er hovedårsaken til døden. Det er velkjent at B-lymfocytter og T-lymfocytter er de viktigste immuncellene, og B-lymfocytter ved å utskille antistoffer er relatert til humoral immunitet og T-lymfocytter som spiller den viktigste rollen i antitumor er relatert til cellemediert immunitet. Kirurgistress fører til metabolske og nevroendokrine endringer som forårsaker betydelig depresjon av immunitet. Selv om generell anestesi kan redusere kirurgisk stress, indikerte studier at generell anestesi inkludert intravenøse og inhalasjonsmidler begge har varierende effekter på tumorcellevekst ved immunmodulering og enkelte cytokiner. En rekke studier har vist skadelige effekter på funksjonen til lymfocytter forbundet med administrering av flyktige inhalasjonsanestetika. Det ble foreslått at bruken av flyktige inhalasjonsmidler kan øke veksten av tumorceller ved å hemme aktiviteten til lymfocytter, NK-celler og dendrittiske celler som er viktige for å gjenkjenne, fange og drepe tumorceller, men alternativet propofol har en motsatt (gunstig) effekt ved å redusere plasmanivået av cytokiner utskilt av aktiverte lymfocytter, makrofager og NK-celler. Den detaljerte mekanismen for hvordan flyktige anestetika påvirker aktiviteten til antitumorceller er fortsatt ukjent. Derfor vil etterforskerne gjennomføre den kliniske undersøkelsen for å studere effekten av flyktige anestetika på immunresponsen og metastasering hos pasienter som gjennomgår kolorektal kreftreseksjon, og utforske molekylær mekanisme som er involvert dersom inhalasjonsanestetika viser en effekt. Funnene i denne studien vil være verdifulle for veiledning av anestesiregimet til pasienter med kolorektal kreft som gjennomgår kirurgisk reseksjon når det gjelder langtidsoverlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guizhi Du, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yan Qiu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tykktarms- eller endetarmskreft som gjennomgår kreftreseksjon med generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasientene diagnostisert med tykktarms- eller endetarmskreft
  • I alderen 18-65 år
  • ASA I-III
  • Tildelt å motta reseksjonsoperasjon under generell anestesi, med forventet varighet på 2 timer eller mer
  • Godta å delta og gi signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige organiske hjerte-, lever- og nyresykdommer
  • Diabetes eller hemopoietiske lidelser
  • Allergi mot generell anestesi
  • Familiehistorisk malign hypertermi
  • Kognisjonsdysfunksjon
  • Kreft i sluttstadiet eller med over 2 kreftmetastaser, patologiske resultater var godartet svulst eller TNM-stadiet var over T1- 3N0 - 2M0
  • Annen primær ondartet svulst
  • Immunsvikt eller dysfunksjon eller autoimmun sykdom eller langvarig bruk av kortikoider eller immunsuppressiva
  • Får generell anestesi i løpet av de siste 3 månedene før reseksjonsoperasjonen
  • Peroperativ transfusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Total intravenøs anestesigruppe
Anestesien til pasienter i den totale intravenøse anestesigruppen vil opprettholdes med propofol og remifentanil.
Propofol vil bli brukt til vedlikehold av anestesi i den totale intravenøse anestesigruppen.
Andre navn:
  • Diprivan
Remifentanil vil bli brukt til analgesi i begge grupper.
Andre navn:
  • YiChang HumanWell Pharmaceutical Co., LTD. Kina
Inhalasjonsanestesigruppe
Anestesien til pasienter i inhalasjonsanestesigruppen vil opprettholdes med sevofluran og remifentanil.
Remifentanil vil bli brukt til analgesi i begge grupper.
Andre navn:
  • YiChang HumanWell Pharmaceutical Co., LTD. Kina
Sevofluran vil bli brukt til vedlikehold av anestesi i gruppen med inhalasjonsanestesi.
Andre navn:
  • Abbvie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline lymfocytter innen postoperative 5 år
Tidsramme: opptil 5 år
Blod vil bli tappet preoperativt (minst 24 timer før operasjonen), før anestesiinduksjon, umiddelbart postoperativt, 24 timer postoperativt, og ved postoperative avtaler for testing av CD4+/CD8+, B-lymfocytter, dendritiske celler, naturlige drepeceller
opptil 5 år
Kreftfri overlevelse
Tidsramme: 5 år eller som tilgjengelig
Pasienter som forblir i live uten kjent tilbakefall av tykktarms- eller rektalsvulster
5 år eller som tilgjengelig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivrate for kreft
Tidsramme: opptil 5 år
Pasienter som forblir i live med kjent tilbakefall av tykktarms- eller rektalsvulster
opptil 5 år
Kreftmetastaserrate
Tidsramme: opptil 5 år
Pasienter som forblir i live med kjent kolonal eller rektal tumormetastase
opptil 5 år
Re-operasjon
Tidsramme: opptil 5 år
Pasienter som har en operasjon under generell anestesi
opptil 5 år
Anestesiordning for re-operasjon
Tidsramme: opptil 5 år
Total intravenøs anestesi, inhalasjonsanestesi eller kombinert anestesi
opptil 5 år
Radioterapirate for enhver kreftform
Tidsramme: opptil 5 år
Pasienter har strålebehandling for enhver kreftform
opptil 5 år
Kjemoterapi rate for enhver kreft
Tidsramme: opptil 5 år
Pasienter har kjemoterapi for kreft
opptil 5 år
Sirkulerende tumorceller
Tidsramme: opptil 5 år
Blod vil bli tappet preoperativt (minst 24 timer før operasjonen), før anestesiinduksjon, umiddelbart postoperativt, 24 timer postoperativt, og ved postoperative avtaler for testing av sirkulerende tumorceller
opptil 5 år
Konsentrasjon av cytokiner
Tidsramme: opptil 5 år
Blod vil bli tappet preoperativt (minst 24 timer før operasjonen), før anestesiinduksjon, umiddelbart postoperativt, 24 timer postoperativt, og ved postoperative avtaler for testing av IL, TNF-α, IFN-γ og GCSF
opptil 5 år
Antistoffer mot tykktarmskreft
Tidsramme: opptil 5 år
Blod vil bli tappet preoperativt (minst 24 timer før operasjon), før anestesiinduksjon, umiddelbart postoperativt, 24 timer postoperativt, og ved postoperative avtaler for testing av CEA, CA199, GP87 og TPA.
opptil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjon under innleggelse
Tidsramme: Fra slutten av kolorektal kreftreseksjonsoperasjon til utskrivning, opptil en måned
Pasienter får en reoperasjon uansett årsak under innleggelsen
Fra slutten av kolorektal kreftreseksjonsoperasjon til utskrivning, opptil en måned
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra slutten av kolorektal kreftreseksjonsoperasjon til utskrivning, opptil en måned
Varigheten av pasientens opphold på sykehus
Fra slutten av kolorektal kreftreseksjonsoperasjon til utskrivning, opptil en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Jin Liu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, West China Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kreft Metastatisk

Kliniske studier på Propofol

Abonnere