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Os efeitos dos anestésicos gerais sobre os linfócitos em pacientes submetidos à ressecção de câncer colorretal e o mecanismo envolvido

1 de novembro de 2017 atualizado por: Guizhi Du

Comparação dos Efeitos da Anestesia Intravenosa Total e da Anestesia Inalatória sobre os Linfócitos em Pacientes Submetidos à Ressecção de Câncer Colorretal e o Mecanismo Envolvido: Estudo Prospectivo, Randomizado, de Centro Único

A imunidade do corpo é importante para o desenvolvimento do tumor. O sistema imunológico é responsável por monitorar e limpar as células tumorais em circulação. A anestesia pode alterar a resposta imune e afetar a eliminação de células tumorais. O objetivo do estudo é testar se o anestésico inalatório é relevante para a metástase tumoral e recorrência de pacientes submetidos à ressecção de câncer colorretal por meio da depressão da imunidade mediada por linfócitos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com o aumento do número de pacientes diagnosticados com câncer colorretal, a proporção de pacientes submetidos à ressecção cirúrgica com anestesia geral aumentou. No entanto, a operação pode levar à liberação de células tumorais no sangue ou implantação peritoneal, e a resposta imune prejudicada pode tornar os pacientes suscetíveis ao desenvolvimento de metástases tumorais e recorrência, que é a principal razão da morte. É bem conhecido que os linfócitos B e os linfócitos T são as principais células imunes, sendo que os linfócitos B, por secretarem anticorpos, estão relacionados à imunidade humoral e os linfócitos T, que desempenham o papel mais importante no antitumoral, estão relacionados à imunidade mediada por células. O estresse cirúrgico leva a alterações metabólicas e neuroendócrinas causando depressão significativa da imunidade. Embora a anestesia geral possa reduzir o estresse cirúrgico, estudos indicaram que anestésicos gerais, incluindo agentes intravenosos e inalatórios, têm efeitos variáveis ​​no crescimento de células tumorais por imunomodulação e algumas citocinas. Vários estudos demonstraram efeitos deletérios na função dos linfócitos associados à administração de agentes anestésicos inalatórios voláteis. Foi sugerido que o uso de agente inalatório volátil pode aumentar o crescimento de células tumorais inibindo a atividade de linfócitos, células NK e células dendríticas que são importantes para reconhecer, capturar e matar células tumorais, no entanto, o propofol alternativo tem um inverso (benéfico) efeito diminuindo o nível plasmático de citocinas secretadas por linfócitos ativados, macrófagos e células NK. O mecanismo detalhado de como os anestésicos voláteis afetam a atividade das células antitumorais permanece desconhecido. Assim, os investigadores conduzirão a investigação clínica para estudar o efeito dos anestésicos voláteis na resposta imune e metástase em pacientes submetidos à ressecção de câncer colorretal, explorando o mecanismo molecular envolvido se os anestésicos inalatórios mostrarem um efeito. Os achados deste estudo seriam valiosos para a orientação do regime anestésico de pacientes com câncer colorretal submetidos à ressecção cirúrgica em termos de sobrevida a longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guizhi Du, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Yan Qiu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de cólon ou reto submetidos à ressecção de câncer com anestesia geral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes diagnosticados com câncer de cólon ou reto
  • 18-65 anos
  • ASA I-III
  • Designado para receber cirurgia de ressecção sob anestesia geral, com duração prevista de 2 horas ou mais
  • Concordar em participar e dar consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Doenças orgânicas graves do coração, fígado e rins
  • Diabetes ou distúrbios hemopoiéticos
  • Alergia a anestésicos gerais
  • Histórico familiar de hipertermia maligna
  • Disfunção cognitiva
  • Câncer em estágio terminal ou com mais de 2 metástases de câncer, resultados patológicos foram tumor benigno ou estágio TNM superior a T1- 3N0 - 2M0
  • Outro tumor maligno primário
  • Imunodeficiência ou disfunção ou doença autoimune ou uso prolongado de corticóides ou imunossupressores
  • Recebendo anestesia geral nos últimos 3 meses antes da cirurgia de ressecção
  • transfusão perioperatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de anestesia intravenosa total
A anestesia dos pacientes do grupo de anestesia venosa total será mantida com propofol e remifentanil.
Medicamento: Propofol
O propofol será utilizado para manutenção da anestesia no grupo de anestesia venosa total.
Outros nomes:
  • Diprivan
Medicamento: Remifentanil
O remifentanil será utilizado para analgesia em ambos os grupos.
Outros nomes:
  • YiChang HumanWell Pharmaceutical Co., LTD. China
Grupo de anestesia inalatória
A anestesia dos pacientes do grupo anestesia inalatória será mantida com sevoflurano e remifentanil.
Medicamento: Remifentanil
O remifentanil será utilizado para analgesia em ambos os grupos.
Outros nomes:
  • YiChang HumanWell Pharmaceutical Co., LTD. China
Medicamento: Sevoflurano
O sevoflurano será utilizado para manutenção da anestesia no grupo de anestesia inalatória.
Outros nomes:
  • Abbvie

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos linfócitos basais em 5 anos de pós-operatório
Prazo: até 5 anos
O sangue será coletado no pré-operatório (pelo menos 24 horas antes da cirurgia), antes da indução da anestesia, imediatamente após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia e nas consultas pós-operatórias para testar CD4+/CD8+, linfócitos B, células dendríticas, células natural killer
até 5 anos
Sobrevida livre de câncer
Prazo: 5 anos ou conforme disponível
Pacientes que permanecem vivos sem recorrência conhecida de tumor de cólon ou reto
5 anos ou conforme disponível

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência do câncer
Prazo: até 5 anos
Pacientes que permanecem vivos com recorrência conhecida de tumor de cólon ou reto
até 5 anos
Taxa de metástase de câncer
Prazo: até 5 anos
Pacientes que permanecem vivos com metástase tumoral conhecida no cólon ou retal
até 5 anos
Reoperação
Prazo: até 5 anos
Pacientes que fazem cirurgia sob anestesia geral
até 5 anos
Esquema de anestesia para reoperação
Prazo: até 5 anos
Anestesia venosa total, anestesia inalatória ou anestesia combinada
até 5 anos
Taxa de radioterapia para qualquer câncer
Prazo: até 5 anos
Os pacientes fazem radioterapia para qualquer tipo de câncer
até 5 anos
Taxa de quimioterapia para qualquer câncer
Prazo: até 5 anos
Os pacientes fazem quimioterapia para qualquer tipo de câncer
até 5 anos
Células tumorais circulantes
Prazo: até 5 anos
O sangue será coletado no pré-operatório (pelo menos 24 horas antes da cirurgia), antes da indução da anestesia, imediatamente após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia e em consultas pós-operatórias para testar células tumorais circulantes
até 5 anos
Concentração de citocinas
Prazo: até 5 anos
O sangue será coletado no pré-operatório (pelo menos 24 horas antes da cirurgia), antes da indução da anestesia, imediatamente após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia e nas consultas pós-operatórias para testes de IL, TNF-α, IFN-γ e GCSF
até 5 anos
Anticorpos de câncer colorretal
Prazo: até 5 anos
Sangue será coletado no pré-operatório (pelo menos 24 horas antes da cirurgia), antes da indução da anestesia, imediatamente após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia e em consultas pós-operatórias para testes de CEA, CA199, GP87 e TPA.
até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reoperação durante a internação
Prazo: Do final da cirurgia de ressecção do câncer colorretal até a alta, até um mês
Os pacientes recebem uma reoperação por qualquer motivo durante a hospitalização
Do final da cirurgia de ressecção do câncer colorretal até a alta, até um mês
Dias de internação
Prazo: Do final da cirurgia de ressecção do câncer colorretal até a alta, até um mês
O tempo de permanência dos pacientes no hospital
Do final da cirurgia de ressecção do câncer colorretal até a alta, até um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guizhi Du

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jin Liu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, West China Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WestChinaHospital

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os resultados do estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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