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Efectos de los anestésicos generales sobre los linfocitos en pacientes sometidos a resección de cáncer colorrectal y mecanismo involucrado

1 de noviembre de 2017 actualizado por: Guizhi Du

Comparación de los efectos de la anestesia total intravenosa y la anestesia por inhalación sobre los linfocitos en pacientes sometidos a resección de cáncer colorrectal y el mecanismo involucrado: un estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro

La inmunidad del cuerpo es importante para el desarrollo del tumor. El sistema inmunológico se encarga de monitorear y limpiar las células tumorales en circulación. La anestesia puede alterar la respuesta inmune y afectar la eliminación de células tumorales. El propósito del ensayo es probar si el anestésico inhalatorio es relevante para la metástasis tumoral y la recurrencia de pacientes sometidos a resección de cáncer colorrectal a través de la depresión de la inmunidad mediada por linfocitos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con el creciente número de pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal, aumentó la proporción de pacientes sometidos a resección quirúrgica con anestesia general. Sin embargo, la operación puede provocar la liberación de células tumorales en la sangre o la implantación peritoneal, y la respuesta inmunitaria alterada puede hacer que los pacientes sean susceptibles al desarrollo de metástasis y recurrencia del tumor, que es la principal razón de la muerte. Es bien sabido que los linfocitos B y los linfocitos T son las principales células inmunes, y los linfocitos B al secretar anticuerpos están relacionados con la inmunidad humoral y los linfocitos T que juegan el papel más importante en la antitumoral están relacionados con la inmunidad mediada por células. El estrés de la cirugía conduce a cambios metabólicos y neuroendocrinos que causan una depresión significativa de la inmunidad. Aunque la anestesia general podría reducir el estrés quirúrgico, los estudios indicaron que los anestésicos generales, incluidos los agentes intravenosos e inhalatorios, tienen efectos variables sobre el crecimiento de las células tumorales mediante la inmunomodulación y algunas citoquinas. Varios estudios han demostrado efectos nocivos sobre la función de los linfocitos asociados con la administración de agentes anestésicos inhalatorios volátiles. Se sugirió que el uso de un agente inhalatorio volátil podría aumentar el crecimiento de las células tumorales al inhibir la actividad de los linfocitos, las células NK y las células dendríticas, que son importantes para reconocer, capturar y eliminar las células tumorales; sin embargo, la alternativa propofol tiene un efecto contrario (beneficioso) efecto al disminuir el nivel plasmático de citoquinas secretadas por linfocitos activados, macrófagos y células NK. El mecanismo detallado de cómo los anestésicos volátiles afectan la actividad de las células antitumorales aún se desconoce. Por lo tanto, los investigadores realizarán la investigación clínica para estudiar el efecto de los anestésicos volátiles sobre la respuesta inmune y la metástasis en pacientes sometidos a resección de cáncer colorrectal, explorando el mecanismo molecular involucrado si los anestésicos inhalatorios muestran un efecto. Los hallazgos de este estudio serían valiosos para la orientación del régimen anestésico de los pacientes con cáncer colorrectal sometidos a resección quirúrgica en términos de supervivencia a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guizhi Du, MD, PhD
  • Número de teléfono: +8618980602213
  • Correo electrónico: du_guizhi@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jin Liu, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86 18980601549
  • Correo electrónico: scujinliu@foxmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
        • Contacto:
          • Guizhi Du, MD, PhD
          • Número de teléfono: +86-189-8060-2213
          • Correo electrónico: du_guizhi@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Guizhi Du, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Yan Qiu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de colon o recto sometidos a resección del cáncer con anestesia general

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes diagnosticados de cáncer de colon o recto
  • 18-65 años
  • ASA I-III
  • Asignado para recibir cirugía de resección bajo anestesia general, con una duración prevista de 2 horas o más
  • Aceptar participar y dar su consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades orgánicas graves del corazón, el hígado y los riñones
  • Diabetes o trastornos hemopoyéticos
  • Alergia a los anestésicos generales
  • Antecedentes familiares de hipertermia maligna
  • Disfunción cognitiva
  • Cáncer en etapa terminal o con más de 2 metástasis de cáncer, los resultados patológicos fueron tumor benigno o la etapa TNM fue superior a T1- 3N0 - 2M0
  • Otro tumor maligno primario
  • Inmunodeficiencia o disfunción o enfermedad autoinmune o uso a largo plazo de corticoides o inmunosupresores
  • Recibir anestesia general en los últimos 3 meses antes de la cirugía de resección
  • Transfusión perioperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de anestesia total intravenosa
La anestesia de los pacientes del grupo de anestesia total intravenosa se mantendrá con propofol y remifentanilo.
Propofol se utilizará para el mantenimiento de la anestesia en el grupo de anestesia total intravenosa.
Otros nombres:
  • Diprivan
Se utilizará remifentanilo para la analgesia en ambos grupos.
Otros nombres:
  • YiChang HumanWell Pharmaceutical Co.,LTD. Porcelana
Grupo de anestesia inhalatoria
La anestesia de los pacientes del grupo de anestesia inhalatoria se mantendrá con sevoflurano y remifentanilo.
Se utilizará remifentanilo para la analgesia en ambos grupos.
Otros nombres:
  • YiChang HumanWell Pharmaceutical Co.,LTD. Porcelana
El sevoflurano se utilizará para el mantenimiento de la anestesia en el grupo de anestesia por inhalación.
Otros nombres:
  • Abbvie

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los linfocitos basales dentro de los 5 años postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Se extraerá sangre antes de la operación (al menos 24 horas antes de la cirugía), antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente después de la operación, 24 horas después de la operación y en las citas postoperatorias para realizar pruebas de CD4+/CD8+, linfocitos B, células dendríticas, células asesinas naturales.
hasta 5 años
Supervivencia libre de cáncer
Periodo de tiempo: 5 años o según disponibilidad
Pacientes que permanecen vivos sin recurrencia conocida del tumor colónico o rectal
5 años o según disponibilidad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Pacientes que permanecen vivos con recurrencia conocida de tumor de colon o recto
hasta 5 años
Tasa de metástasis del cáncer
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Pacientes que permanecen vivos con metástasis tumoral colonal o rectal conocida
hasta 5 años
Reoperación
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Pacientes que se someten a una cirugía bajo anestesia general
hasta 5 años
Esquema de anestesia para reintervención
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Anestesia total intravenosa, anestesia inhalatoria o anestesia combinada
hasta 5 años
Tasa de radioterapia para cualquier tipo de cáncer
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Los pacientes reciben radioterapia para cualquier tipo de cáncer.
hasta 5 años
Tasa de quimioterapia para cualquier tipo de cáncer
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Los pacientes reciben quimioterapia para cualquier tipo de cáncer.
hasta 5 años
Células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Se extraerá sangre antes de la operación (al menos 24 horas antes de la cirugía), antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente después de la operación, 24 horas después de la operación y en las citas postoperatorias para analizar las células tumorales circulantes.
hasta 5 años
Concentración de citoquinas
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Se extraerá sangre antes de la operación (al menos 24 horas antes de la cirugía), antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente después de la operación, 24 horas después de la operación y en las citas postoperatorias para realizar pruebas de IL, TNF-α, IFN-γ y GCSF.
hasta 5 años
Anticuerpos contra el cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Se extraerá sangre antes de la operación (al menos 24 horas antes de la cirugía), antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente después de la operación, 24 horas después de la operación y en las citas postoperatorias para las pruebas de CEA, CA199, GP87 y TPA.
hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reoperación durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía de resección del cáncer colorrectal hasta el alta, hasta un mes
Los pacientes reciben una reintervención por cualquier motivo durante la hospitalización
Desde el final de la cirugía de resección del cáncer colorrectal hasta el alta, hasta un mes
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía de resección del cáncer colorrectal hasta el alta, hasta un mes
La duración de la estancia de los pacientes en el hospital
Desde el final de la cirugía de resección del cáncer colorrectal hasta el alta, hasta un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Jin Liu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, West China Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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