- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03193710
Efectos de los anestésicos generales sobre los linfocitos en pacientes sometidos a resección de cáncer colorrectal y mecanismo involucrado
1 de noviembre de 2017 actualizado por: Guizhi Du
Comparación de los efectos de la anestesia total intravenosa y la anestesia por inhalación sobre los linfocitos en pacientes sometidos a resección de cáncer colorrectal y el mecanismo involucrado: un estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro
La inmunidad del cuerpo es importante para el desarrollo del tumor.
El sistema inmunológico se encarga de monitorear y limpiar las células tumorales en circulación.
La anestesia puede alterar la respuesta inmune y afectar la eliminación de células tumorales.
El propósito del ensayo es probar si el anestésico inhalatorio es relevante para la metástasis tumoral y la recurrencia de pacientes sometidos a resección de cáncer colorrectal a través de la depresión de la inmunidad mediada por linfocitos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el creciente número de pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal, aumentó la proporción de pacientes sometidos a resección quirúrgica con anestesia general.
Sin embargo, la operación puede provocar la liberación de células tumorales en la sangre o la implantación peritoneal, y la respuesta inmunitaria alterada puede hacer que los pacientes sean susceptibles al desarrollo de metástasis y recurrencia del tumor, que es la principal razón de la muerte.
Es bien sabido que los linfocitos B y los linfocitos T son las principales células inmunes, y los linfocitos B al secretar anticuerpos están relacionados con la inmunidad humoral y los linfocitos T que juegan el papel más importante en la antitumoral están relacionados con la inmunidad mediada por células.
El estrés de la cirugía conduce a cambios metabólicos y neuroendocrinos que causan una depresión significativa de la inmunidad.
Aunque la anestesia general podría reducir el estrés quirúrgico, los estudios indicaron que los anestésicos generales, incluidos los agentes intravenosos e inhalatorios, tienen efectos variables sobre el crecimiento de las células tumorales mediante la inmunomodulación y algunas citoquinas.
Varios estudios han demostrado efectos nocivos sobre la función de los linfocitos asociados con la administración de agentes anestésicos inhalatorios volátiles.
Se sugirió que el uso de un agente inhalatorio volátil podría aumentar el crecimiento de las células tumorales al inhibir la actividad de los linfocitos, las células NK y las células dendríticas, que son importantes para reconocer, capturar y eliminar las células tumorales; sin embargo, la alternativa propofol tiene un efecto contrario (beneficioso) efecto al disminuir el nivel plasmático de citoquinas secretadas por linfocitos activados, macrófagos y células NK.
El mecanismo detallado de cómo los anestésicos volátiles afectan la actividad de las células antitumorales aún se desconoce.
Por lo tanto, los investigadores realizarán la investigación clínica para estudiar el efecto de los anestésicos volátiles sobre la respuesta inmune y la metástasis en pacientes sometidos a resección de cáncer colorrectal, explorando el mecanismo molecular involucrado si los anestésicos inhalatorios muestran un efecto.
Los hallazgos de este estudio serían valiosos para la orientación del régimen anestésico de los pacientes con cáncer colorrectal sometidos a resección quirúrgica en términos de supervivencia a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
260
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guizhi Du, MD, PhD
- Número de teléfono: +8618980602213
- Correo electrónico: du_guizhi@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jin Liu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 18980601549
- Correo electrónico: scujinliu@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
-
Contacto:
- Guizhi Du, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-189-8060-2213
- Correo electrónico: du_guizhi@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Guizhi Du, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Yan Qiu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de colon o recto sometidos a resección del cáncer con anestesia general
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes diagnosticados de cáncer de colon o recto
- 18-65 años
- ASA I-III
- Asignado para recibir cirugía de resección bajo anestesia general, con una duración prevista de 2 horas o más
- Aceptar participar y dar su consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades orgánicas graves del corazón, el hígado y los riñones
- Diabetes o trastornos hemopoyéticos
- Alergia a los anestésicos generales
- Antecedentes familiares de hipertermia maligna
- Disfunción cognitiva
- Cáncer en etapa terminal o con más de 2 metástasis de cáncer, los resultados patológicos fueron tumor benigno o la etapa TNM fue superior a T1- 3N0 - 2M0
- Otro tumor maligno primario
- Inmunodeficiencia o disfunción o enfermedad autoinmune o uso a largo plazo de corticoides o inmunosupresores
- Recibir anestesia general en los últimos 3 meses antes de la cirugía de resección
- Transfusión perioperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de anestesia total intravenosa
La anestesia de los pacientes del grupo de anestesia total intravenosa se mantendrá con propofol y remifentanilo.
|
Propofol se utilizará para el mantenimiento de la anestesia en el grupo de anestesia total intravenosa.
Otros nombres:
Se utilizará remifentanilo para la analgesia en ambos grupos.
Otros nombres:
|
|
Grupo de anestesia inhalatoria
La anestesia de los pacientes del grupo de anestesia inhalatoria se mantendrá con sevoflurano y remifentanilo.
|
Se utilizará remifentanilo para la analgesia en ambos grupos.
Otros nombres:
El sevoflurano se utilizará para el mantenimiento de la anestesia en el grupo de anestesia por inhalación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de los linfocitos basales dentro de los 5 años postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Se extraerá sangre antes de la operación (al menos 24 horas antes de la cirugía), antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente después de la operación, 24 horas después de la operación y en las citas postoperatorias para realizar pruebas de CD4+/CD8+, linfocitos B, células dendríticas, células asesinas naturales.
|
hasta 5 años
|
|
Supervivencia libre de cáncer
Periodo de tiempo: 5 años o según disponibilidad
|
Pacientes que permanecen vivos sin recurrencia conocida del tumor colónico o rectal
|
5 años o según disponibilidad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Pacientes que permanecen vivos con recurrencia conocida de tumor de colon o recto
|
hasta 5 años
|
|
Tasa de metástasis del cáncer
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Pacientes que permanecen vivos con metástasis tumoral colonal o rectal conocida
|
hasta 5 años
|
|
Reoperación
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Pacientes que se someten a una cirugía bajo anestesia general
|
hasta 5 años
|
|
Esquema de anestesia para reintervención
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Anestesia total intravenosa, anestesia inhalatoria o anestesia combinada
|
hasta 5 años
|
|
Tasa de radioterapia para cualquier tipo de cáncer
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Los pacientes reciben radioterapia para cualquier tipo de cáncer.
|
hasta 5 años
|
|
Tasa de quimioterapia para cualquier tipo de cáncer
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Los pacientes reciben quimioterapia para cualquier tipo de cáncer.
|
hasta 5 años
|
|
Células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Se extraerá sangre antes de la operación (al menos 24 horas antes de la cirugía), antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente después de la operación, 24 horas después de la operación y en las citas postoperatorias para analizar las células tumorales circulantes.
|
hasta 5 años
|
|
Concentración de citoquinas
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Se extraerá sangre antes de la operación (al menos 24 horas antes de la cirugía), antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente después de la operación, 24 horas después de la operación y en las citas postoperatorias para realizar pruebas de IL, TNF-α, IFN-γ y GCSF.
|
hasta 5 años
|
|
Anticuerpos contra el cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Se extraerá sangre antes de la operación (al menos 24 horas antes de la cirugía), antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente después de la operación, 24 horas después de la operación y en las citas postoperatorias para las pruebas de CEA, CA199, GP87 y TPA.
|
hasta 5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reoperación durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía de resección del cáncer colorrectal hasta el alta, hasta un mes
|
Los pacientes reciben una reintervención por cualquier motivo durante la hospitalización
|
Desde el final de la cirugía de resección del cáncer colorrectal hasta el alta, hasta un mes
|
|
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía de resección del cáncer colorrectal hasta el alta, hasta un mes
|
La duración de la estancia de los pacientes en el hospital
|
Desde el final de la cirugía de resección del cáncer colorrectal hasta el alta, hasta un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jin Liu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, West China Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pei L, Tan G, Wang L, Guo W, Xiao B, Gao X, Wang L, Li H, Xu Z, Zhang X, Zhao J, Yi J, Huang Y. Comparison of combined general-epidural anesthesia with general anesthesia effects on survival and cancer recurrence: a meta-analysis of retrospective and prospective studies. PLoS One. 2014 Dec 30;9(12):e114667. doi: 10.1371/journal.pone.0114667. eCollection 2014.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Remifentanilo
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- WestChinaHospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los resultados del estudio
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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