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シャーガス心筋症におけるアミオダロンの試験的試験 (ATTACH)

2017年6月20日 更新者：Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

シャーガス心筋症におけるアミオダロンの試験試験 (ATTACH)

目的：

ATTACH 試験は、現在設計されているように、軽度から中等度の慢性シャーガス心筋症患者に対して、少なくとも 6 か月間のアミオダロンによる治療がトリパノサイダル効果をもたらすかどうかを主にテストします。 二次的な目標は、この集団において、この治療による臨床的利益 (死亡率または心不整脈イベントの減少に関して) を確認し、潜在的なトリパノサイタル効果が臨床的利益と関連しているかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

調査官は現在、コロンビアのボゴタとブカラマンガで 200 人以上の参加者を登録する予定です。 このようなサンプル サイズは、統計的検出力の 82% を提供し、一次結果の少なくとも 30% の相対的な減少を検出します。 これは、未治療の参加者の少なくとも 75% が、無作為化後 6 か月間にトリパノソーマ クルージの 3 回の定性 PCR アッセイの後に、少なくとも 1 回は陽性と判定されることを想定しています (フォローアップのための最大 10% の損失と 90% を超える治療アドヒアランスを考慮に入れます)。

ATTACH は現在、国際的な協力センターを探しています。 現在の資金調達構造により、トリパノサイド効果に関する研究仮説をテストすることができますが、臨床効果に関するデータは探索的です. 研究者は、a) 一次結果の地理的変動性/一般化可能性を高め、b) 臨床的影響に関する仮説を検証するのに十分な統計的検出力を達成するために、サンプル サイズを少なくとも 600 人の参加者に増やすことを期待しています。

新しいセンターは、プラセボ対照または実用的なオープンラベル試験として、このプロトコルに参加することを歓迎します. これらのセンターは、独自の資金調達/ロジスティクス機能を備えた中央調整と連携します。 非盲検プロトコルでは、適格で同意した参加者はランダムにアミオダロンを処方されるか処方されません。 臨床的影響の評価が優先されるため、新しいセンターはオンサイト PCR 機能を備えている必要はありません。 これらのセンターは、可能であれば、PCR検査のために血液サンプルを別の場所に保管することをお勧めします.

以下の適格性、介入、および結果測定の詳細を参照してください

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • 募集
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ATTACH は、次の選択基準のいずれかによって定義されるように、トリパノゾーマ クルージの血清学的検査が陽性で、構造的およびリズム/伝導心臓の両方の異常の証拠がある個人を登録します。

  1. 心臓の構造的異常 (少なくとも 1 つ):

    • NTpro-BNP 値 >125 ng/ml、または BNP 値 > 50 ng/ml
    • -左心室駆出率（LVEF）<50％または左拡張期直径> 5.5 cm
    • 心不全の症状、または過去 12 か月間に 1 回の急性心不全のエピソード

  2. リズム/伝導心臓異常 (少なくとも 1 つ)

    • 1時間あたり10以上のVPBまたは心室頻拍を示す心電図モニタリング
    • 左前方ヘミブロックまたは右脚ブロックを示す心電図
    • 房室ブロックまたは洞結節機能障害の治療としての心臓刺激装置の使用

プロトコルは、状態の同時治療を可能にします (例: β遮断薬、ACE阻害薬など）アミオダロン以外。 上記の適格基準を満たす個人で、以前にトリパノサイダル療法（例： ベンズニダゾールまたはニフルチモックス) は、登録時に T. cruzi の PCR 陽性であることが証明されている限り、含めることができます。 非盲検治療として、またはアミオダロンを含まない別の研究の一部として、医師の判断に従って、研究中のこれらの薬剤との共介入も許可されます。

除外基準:

  • -LVEF < 30% または NYHA クラス III-IV
  • アミオダロンの慢性使用による処方箋
  • 妊娠中（現在、または今後2年間で予定）、または信頼できる避妊のない出産年齢
  • -心臓刺激装置による治療なしで心拍数が50未満または房室遮断
  • 担当医によるアミオダロンの禁忌（例：QT延長症候群、甲状腺疾患、間質性肺疾患のため）
  • 心房細動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アミオダロン塩酸塩
少なくとも6か月間の経口治療
薬：アミオダロン塩酸塩
開始 (負荷) 用量 400 mg PO を 1 日 1 回、10 日間。 維持用量 200 mg PO を 1 日 1 回、少なくとも 6 か月間、最大 24 か月間
プラセボコンパレーター：プラセボ
少なくとも6か月間の経口治療
薬：プラセボ経口錠
アミオダロン 200 mg の錠剤に対応するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリパノソーマ クルージの PCR 陽性
時間枠：治療開始から6ヶ月
従来の (定性的) ポリメラーゼ連鎖反応。 互いに少なくとも 1 週間間隔を空けて 3 つの検査のうち少なくとも 1 つの陽性結果
治療開始から6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床イベントの複合
時間枠：試験の終了まで、または無作為化から 24 か月後まで (いずれか早い方)
a) 全死因死亡。 b) 心電図による心室頻拍、または c) 心臓の原因による入院
試験の終了まで、または無作為化から 24 か月後まで (いずれか早い方)
個々の臨床イベントの複合転帰の要素
時間枠：試験の終了まで、または無作為化から 24 か月後まで (いずれか早い方)
試験の終了まで、または無作為化から 24 か月後まで (いずれか早い方)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

協力者

Instituto de Corazón de Bucaramanga

捜査官

  • 主任研究者：Juan C Villar, MD, MSc, PhD、Department of Research, Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología
  • 主任研究者：Diego A Rodriguez, MD、Department of Cardiology, Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月12日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月20日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 880-2015
  • 277872553480 (その他の助成金/資金番号：Colciencias)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次結果の提出後、編集者の要求に従い、運営委員会への要求により

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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