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Chagas Cardiomiopathy에서 Amiodarone 시험 테스트 (ATTACH)

2017년 6월 20일 업데이트: Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

샤가스 심근병증(ATTACH)에서 아미오다론 시험 테스트

목적:

현재 설계된 ATTACH 시험은 주로 최소 6개월 동안 아미오다론 치료가 경증에서 중등도의 만성 샤가스 심근병증 환자들 사이에서 트리파노사이드 효과가 있는지 여부를 테스트합니다. 2차 목표는 이 집단에서 이 치료의 임상적 이점(사망률 또는 심장 부정맥 사건 감소 측면에서)을 확인하고 잠재적 트리파노사이드 효과가 임상적 이점과 관련되는지 여부를 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수사관들은 현재 콜롬비아 보고타와 부카라망가에서 200명 이상의 참가자를 등록할 계획입니다. 이러한 표본 크기는 1차 결과에서 최소 30%의 상대적 감소를 감지할 수 있는 통계적 검정력의 82%를 제공합니다. 이는 무작위 배정 후 6개월 동안 트리파노소마 크루지(Trypanosoma cruzi)에 대한 3회의 정성적 PCR 분석 후 치료되지 않은 참가자의 최소 75%가 적어도 한 번 양성 반응을 보일 것이라고 가정합니다(추적에 최대 10%의 손실 및 90% 이상의 치료 순응도 허용).

ATTACH는 현재 국제적으로 협력 센터를 찾고 있습니다. 현재 자금 구조는 트리파노사이드 효과에 대한 연구 가설을 테스트할 수 있도록 허용하는 반면 임상 효과에 대한 데이터는 탐색적입니다. 연구자들은 a) 1차 결과에 대한 지리적 가변성/일반화 가능성을 향상시키고 b) 임상 영향에 대한 가설을 테스트하기에 충분한 통계적 검정력을 달성하기 위해 표본 크기를 최소 600명의 참가자로 늘릴 것으로 예상합니다.

새로운 센터는 위약 통제 또는 실용적인 공개 라벨 시험으로 이 프로토콜에 참여하는 것을 환영합니다. 이러한 센터는 자체 자금/물류 기능을 갖춘 중앙 조정과 협력할 것입니다. 오픈 라벨 프로토콜에서 적격하고 동의한 참가자는 아미오다론에 무작위로 처방되거나 처방되지 않습니다. 임상적 영향을 평가하는 것이 우선이므로 신규 센터에는 현장 PCR 기능이 필요하지 않습니다. 이러한 센터는 가능하면 나중에 PCR 검사를 위해 혈액 샘플을 다른 곳에 보관할 것을 권장합니다.

아래에서 적격성, 개입 및 결과 측정에 대한 자세한 내용을 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아
        • 모병
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

ATTACH는 트리파노조마 크루지(Trypanozoma cruzi)에 대한 혈청학적 검사 결과가 양성이고 다음 포함 기준 중 하나로 정의된 구조적 및 리듬/전도 심장 이상의 증거가 있는 개인을 등록합니다.

  1. 구조적 심장 이상(적어도 하나):

    • NTpro-BNP 값 >125ng/ml 또는 BNP 값 > 50ng/ml
    • 좌심실 박출률(LVEF) <50% 또는 좌심실 직경 > 5.5 cm
    • 심부전의 증상 또는 지난 12개월 동안 급성 심부전이 한 번 발생했습니다.

  2. 리듬/전도 심장 이상(적어도 하나)

    • 시간당 10개 이상의 VPB 또는 심실성 빈맥을 나타내는 EKG 모니터링
    • 왼쪽 전방 hemiblockade 또는 오른쪽 번들 분기 blocakde를 보여주는 EKG
    • A-V 차단 또는 동방 결절 기능 장애에 대한 치료로 심장 자극 장치 사용

이 프로토콜은 조건에 대한 동시 치료를 허용합니다(예: 아미오다론 이외의 베타 차단제, ACE 억제제 등). 이전에 트리파노사이드 요법을 받은 적이 있는 위의 자격 기준을 충족하는 개인(예: Benznidazole 또는 Nifurtimox)는 등록 시 T. cruzi에 대한 PCR 양성으로 입증되는 한 여전히 포함될 수 있습니다. 공개 라벨 치료 또는 아미오다론을 포함하지 않는 다른 연구의 일부로서 의사의 판단에 따라 연구 동안 이러한 제제와의 공동 개입도 허용될 것입니다.

제외 기준:

  • LVEF < 30% 또는 NYHA 클래스 III-IV
  • 아미오다론을 만성적으로 사용하는 의료처방
  • 임신(현재 또는 향후 2년 내에 계획) 또는 신뢰할 수 있는 피임을 하지 않는 가임 연령
  • 심박수 < 50 또는 심장 자극 장치로 치료하지 않고 방실 차단
  • 치료 의사에 따른 아미오다론의 금기(예: 긴 QT 증후군, 갑상선 질환, 간질성 폐 질환으로 인해)
  • 심방세동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아미오다론 염산염
최소 6개월 동안 구강 치료
의약품: 아미오다론 염산염
시작(로딩) 용량 400mg PO를 10일 동안 하루에 한 번. 유지 용량 200 mg PO 1일 1회 최소 6개월, 최대 24개월
위약 비교기: 위약
최소 6개월 동안 구강 치료
의약품: 위약 경구 정제
Amiodarone 200mg 정제에 대한 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Trypanosoma cruzi에 대한 양성 PCR
기간: 치료 시작 후 6개월
기존의(정성적) 폴리머라제 연쇄 반응. 서로 최소 1주일 간격을 둔 3가지 테스트 중 최소 1개의 양성 결과
치료 시작 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 사건의 합성
기간: 연구가 종료될 때까지 또는 무작위 배정 후 24개월(둘 중 먼저 도래하는 시점)
a) 모든 원인에 의한 사망 b) EKG 지원 심실성 빈맥 또는 c) 심장 원인으로 인한 입원
연구가 종료될 때까지 또는 무작위 배정 후 24개월(둘 중 먼저 도래하는 시점)
개별 임상 사건의 복합 결과 요소
기간: 연구가 종료될 때까지 또는 무작위 배정 후 24개월(둘 중 먼저 도래하는 시점)
연구가 종료될 때까지 또는 무작위 배정 후 24개월(둘 중 먼저 도래하는 시점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

협력자

Instituto de Corazón de Bucaramanga

수사관

  • 수석 연구원: Juan C Villar, MD, MSc, PhD, Department of Research, Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología
  • 수석 연구원: Diego A Rodriguez, MD, Department of Cardiology, Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 12일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 880-2015
  • 277872553480 (기타 보조금/기금 번호: Colciencias)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

편집자의 요청에 따라 1차 결과 제출 시 운영위원회에 요청

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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