Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební testování amiodaronu u Chagasovy kardiomiopatie (ATTACH)

20. června 2017 aktualizováno: Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Zkušební testování amiodaronu u Chagasovy kardiomyopatie (ATTACH)

Účel:

Studie ATTACH, jak je aktuálně navržena, bude primárně testovat, zda léčba amiodaronem po dobu alespoň 6 měsíců má trypanocidní účinek u jedinců s mírnou až středně těžkou chronickou Chagasovou kardiomyopatií. Sekundárním cílem bude u této populace potvrdit klinický přínos této léčby (ve smyslu snížení mortality nebo srdečních arytmických příhod) a prozkoumat, zda je potenciální trypanocidní účinek spojen s klinickým přínosem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé v současné době plánují zapsat více než 200 účastníků v Bogotě a Bucaramanze v Kolumbii. Taková velikost vzorku poskytne 82 % statistické síly k detekci alespoň 30 % relativního snížení primárního výsledku. To za předpokladu, že alespoň 75 % neléčených účastníků bude mít pozitivní test alespoň jednou po třech kvalitativních PCR testech na Trypanosoma cruzi během 6. měsíce po randomizaci (což umožňuje až 10% ztráty na sledování a adherenci k léčbě přes 90 %).

ATTACH v současné době hledá spolupracující centra v mezinárodním měřítku. Současná struktura financování umožní testovat hypotézu studie o trypanocidním účinku, zatímco údaje o klinických účincích budou průzkumné. Vyšetřovatelé očekávají zvýšení velikosti vzorku na alespoň 600 účastníků, aby a) zvýšili geografickou variabilitu/zobecnění pro primární výsledky ab) dosáhli dostatečné statistické síly k testování hypotézy na klinický dopad.

Nová centra jsou vítána, aby se k tomuto protokolu připojila, buď jako placebem kontrolovaná nebo jako pragmatická, otevřená studie. Tato centra budou spolupracovat s centrální koordinací s vlastními finančními/logistickými kapacitami. V otevřeném protokolu bude způsobilým, souhlasným účastníkům náhodně předepsán nebo ne Amiodaron. Vzhledem k tomu, že prioritou bude posouzení klinického dopadu, nová centra nemusí mít schopnosti PCR na místě. Těmto střediskům se doporučuje uchovávat vzorky krve pro testování PCR jinde, pokud je to možné.

Podrobnosti o způsobilosti, intervencích a opatřeních výsledků viz níže

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Nábor
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

ATTACH zařadí jedince s pozitivní sérologií na Trypanozoma cruzi a důkazem jak strukturálních, tak rytmických/převodních srdečních abnormalit, jak je definováno kterýmkoli z následujících kritérií pro zařazení

  1. Strukturální srdeční abnormalita (alespoň jedna):

    • Hodnoty NTpro-BNP >125 ng/ml nebo hodnoty BNP > 50 ng/ml
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 % nebo diastolický průměr levé komory > 5,5 cm
    • Příznaky srdečního selhání nebo jedna epizoda akutního srdečního selhání za posledních 12 měsíců

  2. Srdeční abnormalita rytmu / vedení (alespoň jedna)

    • Monitorování EKG ukazuje 10 nebo více VPB/hod nebo komorovou tachykardii
    • EKG zobrazující levou přední hemiblokádu nebo blokádu pravého raménka
    • Použití zařízení pro srdeční stimulaci jako léčba AV blokády nebo dysfunkce sinusového uzlu

Protokol umožňuje souběžnou léčbu daného stavu (např. beta-blokátory, ACE inhibitory atd.) jiné než amiodaron. Jedinci splňující výše uvedená kritéria způsobilosti, kteří již dříve dostávali trypanocidní terapii (např. Benznidazol nebo Nifurtimox) mohou být stále zahrnuty, pokud se při registraci prokáží jako PCR pozitivní na T. cruzi. Společná intervence s těmito činidly během studie bude také povolena, podle úsudku lékaře, buď jako otevřená léčba, nebo jako součást jiné studie nezahrnující amiodaron.

Kritéria vyloučení:

  • LVEF < 30 % nebo NYHA třída III-IV
  • Lékařský předpis s chronickým užíváním amiodaronu
  • Těhotenství (aktuálně nebo plánované v následujících 2 letech) nebo reprodukční věk bez spolehlivé antikoncepce
  • Srdeční frekvence < 50 nebo AV blokáda bez léčby kardiostimulačním přístrojem
  • Kontraindikace amiodaronu dle ošetřujícího lékaře (např. kvůli syndromu dlouhého QT intervalu, onemocnění štítné žlázy, intersticiální plicní chorobě)
  • Fibrilace síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amiodaron hydrochlorid
Perorální léčba po dobu nejméně 6 měsíců
Lék: Amiodaron hydrochlorid
Počáteční (nasycovací) dávka 400 mg PO jednou denně po dobu 10 dnů. Udržovací dávka 200 mg PO 1x denně po dobu minimálně 6 měsíců, až 24 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Perorální léčba po dobu nejméně 6 měsíců
Lék: Placebo perorální tableta
Odpovídající placebo pro tablety 200 mg amiodaronu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní PCR na Trypanosoma cruzi
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Konvenční (kvalitativní) polymerázová řetězová reakce. Alespoň jeden pozitivní výsledek ze tří testů s odstupem alespoň jednoho týdne od sebe
6 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit klinických příhod
Časové okno: Až do uzavření studie nebo 24 měsíců po randomizaci (podle toho, co nastane dříve)
a) úmrtí ze všech příčin; b) komorová tachykardie podporovaná EKG nebo c) hospitalizace pro srdeční příčiny
Až do uzavření studie nebo 24 měsíců po randomizaci (podle toho, co nastane dříve)
Prvky složeného výsledku klinických příhod jednotlivě
Časové okno: Až do uzavření studie nebo 24 měsíců po randomizaci (podle toho, co nastane dříve)
Až do uzavření studie nebo 24 měsíců po randomizaci (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Spolupracovníci

Instituto de Corazón de Bucaramanga

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan C Villar, MD, MSc, PhD, Department of Research, Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología
  • Vrchní vyšetřovatel: Diego A Rodriguez, MD, Department of Cardiology, Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 880-2015
  • 277872553480 (Jiné číslo grantu/financování: Colciencias)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po předložení primárních výsledků, na základě žádostí redaktorů, na žádost řídícímu výboru

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amiodaron hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit